Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og symptomer hos patienter med nyligt diagnosticeret myelodysplastiske syndromer (PROMYS)

21. december 2020 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prognostisk betydning og longitudinel vurdering af patientrapporteret livskvalitet og symptomer ved myelodysplastiske syndromer. En storstilet international observationsundersøgelse: PROMYS-undersøgelse

RATIONALE: Indsamling af information om livskvalitet, træthed og andre symptomer fra patienter med myelodysplastiske syndromer kan hjælpe læger med at lære mere om sygdommen og kan hjælpe med at planlægge behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer livskvalitet og symptomer hos patienter med nyligt diagnosticeret myelodysplastiske syndromer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil i sidste ende sigte mod at give det videnskabelige samfund yderligere patientrapporterede sundhedsstatusdata for at understøtte og yderligere lette den kliniske beslutningsproces. Dette projekt har således en række mål. Hovedformålet med protokollen er at forbedre vores forståelse af den mulige prognostiske værdi af patienters vurdering af deres egen helbredstilstand og dens potentielle kliniske implikationer. Dette vil sigte mod at give klinikere en let og kortfattet skala til patientrapporteret helbredsstatus eller værktøj, der skal bruges til at træffe mere informerede behandlingsbeslutninger. Derudover, sammen med andre nyere beviser (som også ser på den prognostiske værdi af patienters sundhedsstatusvurdering hos MDS-patienter), kunne dataene fra denne forskning muligvis tjene til at udtænke et patientbaseret prognostisk indeks, der skal bruges i denne højere risikopopulation .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

927

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Antwerpen, Belgien
    - ZNA Middelheim
  - Brugge, Belgien
    - AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
  - Bruxelles, Belgien
    - CH Jolimont
  - Liege, Belgien
    - CHC - Centre Hospitalier Chrétien
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
Det Forenede Kongerige
- - Bradford, Det Forenede Kongerige
    - Bradford Institute of Health Research
  - Leeds, Det Forenede Kongerige
    - St James's University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige
    - London North West Healthcare NHS Trust
Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
Frankrig
- - Saint-Cloud, Frankrig
    - Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
  - Toulouse, Frankrig
    - Purpan Hospital - Internal Medicine Department
Italien
- - Asti, Italien
    - Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Italien, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Cagliari, Italien
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
  - Cagliari, Italien
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, Italien
    - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italien
    - A.O. Pugliese Ciaccio
  - Cona, Italien
    - Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
  - Firenze, Italien
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Genova, Italien, 16132
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
  - Latina, Italien
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, Italien, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Meldola, Italien
    - Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
  - Milano, Italien, 20132
    - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italien, 20162
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
  - Modena, Italien
    - UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, Italien
    - Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
  - Novara, Italien, 28100
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italien
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Parma, Italien
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Pavia, Italien, 27100
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Italien
    - Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
  - Reggio Emilia, Italien
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
  - Roma, Italien, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italien, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien, 00133
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00161
    - Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Rome, Italien
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Rovigo, Italien, 45100
    - SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
  - Sassari, Italien
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Torino, Italien
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Torino
  - Ivrea, Torino, Italien, 10015
    - U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
Kina
- - China, Kina
    - Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  - Kunming, Kina
    - Kunming Medical University
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien
    - Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University
Tjekkiet
- - Prague, Tjekkiet
    - General Teaching Hospital
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Freiburg, Tyskland
    - University of Freiburg Medical Center
Østrig
- - Innsbruck, Østrig
    - Innsbruck University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med myelodysplastiske syndromer (MDS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter med nyligt diagnosticeret myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til WHO-klassifikation med enhver kendt IPSS-risikoscorekategori. Den første diagnose af MDS er acceptabel inden for 3 måneder før registreringsdatoen.
At have fuldført en fuldstændig baseline QoL-evaluering (dvs. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Trætheds- og kontrolpræferenceskala).
Voksne patienter (≥ 18 år).
Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Patienter, der tidligere har modtaget anden behandling end blodplader eller RBC-transfusioner, jernkelering, antibiotika/virostatiske lægemidler, vitaminer;
Patienter med terapirelateret MDS.
Har nogen form for psykiatrisk lidelse eller større kognitiv dysfunktion.
Ikke i stand til at læse og forstå det lokale sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At undersøge den prognostiske værdi af baseline patienters rapporterede træthed for samlet overlevelse hos nyligt diagnosticerede myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.	Efter 5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
At undersøge den prognostiske værdi af ændringer overtid af QoL og symptomer for kliniske resultater. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.	dvs. samlet overlevelse, AML-transformation, toksicitet og respons på terapi.	Efter 5 år fra studiestart.
At beskrive prospektivt kort- og langsigtet symptombyrde og QoL-resultater efter risikogruppe og efter type terapi. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At sammenligne QoL for patienter med lavere risiko, som opretholder stabil sygdom, i forhold til dem, der har udviklet sig til AML eller højere risiko-scorekategorier. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
For at sammenligne QoL og symptomer baseline referencedata, der skal bruges som benchmarks for sammenligninger i kliniske forsøg. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At etablere internationale QoL og symptomer baseline referencedata, der skal bruges som benchmarks for sammenligninger i kliniske forsøg. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At evaluere indvirkningen af transfusionsafhængighed ved baseline og over tid på overlevelse og QoL-resultater. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At udarbejde et prognostisk patientbaseret indeks. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At evaluere nøjagtigheden af klinisk forudsigelse af overlevelse. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.
At vurdere patienters præferencer for involvering i behandlingsbeslutninger på tværs af forskellige risikogrupper og undersøge sammenhænge mellem præferencer og patientkarakteristika. Tidsramme: Efter 5 år fra studiestart.		Efter 5 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

Ledende efterforsker: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier