新たに診断された骨髄異形成症候群患者の生活の質と症状 (PROMYS)
2020年12月21日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
骨髄異形成症候群における患者報告の生活の質と症状の予後的意義と縦断的評価。大規模な国際観察研究: PROMYS 研究
理論的根拠: 骨髄異形成症候群の患者から生活の質、疲労、およびその他の症状に関する情報を収集することは、医師がこの疾患についてさらに学び、治療計画を立てるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、新たに骨髄異形成症候群と診断された患者の生活の質と症状を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は最終的に、科学界に追加の患者報告の健康状態データを提供して、臨床的意思決定プロセスをサポートし、さらに促進することを目的としています。
このように、このプロジェクトには多くの目標があります。
プロトコルの主な目的は、患者自身の健康状態とその潜在的な臨床的意義に関する患者の判断の潜在的な追加の予後的価値についての理解を深めることです。
これは、より情報に基づいた治療決定を行うために使用される、患者が報告した健康状態の尺度またはツールを管理するための簡単で簡潔な方法を臨床医に提供することを目的としています。
さらに、他の最近の証拠 (MDS 患者における患者の健康状態の判断の予後的価値も調べている) とともに、この研究のデータは、この高リスク集団で使用される患者ベースの予後指標を考案するのに役立つ可能性があります。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
927
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Bradford、イギリス
- Bradford Institute of Health Research
-
Leeds、イギリス
- St James's University Hospital
-
London、イギリス
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Asti、イタリア
- Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari、イタリア、70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari、イタリア
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Cagliari、イタリア
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Catania、イタリア
- Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro、イタリア
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cona、イタリア
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Firenze、イタリア
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
-
Genova、イタリア、16132
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
-
Latina、イタリア
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce、イタリア、73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Meldola、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Milano、イタリア、20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア、20162
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Modena、イタリア
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Monza、イタリア
- Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
-
Novara、イタリア、28100
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano、イタリア
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma、イタリア
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia、イタリア、27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza、イタリア
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Reggio Emilia、イタリア
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Roma、イタリア、00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma、イタリア、00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma、イタリア、00133
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma、イタリア、00161
- Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rome、イタリア
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Rovigo、イタリア、45100
- SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
-
Sassari、イタリア
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino、イタリア
- Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Torino
-
Ivrea、Torino、イタリア、10015
- U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Innsbruck University Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア
- Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ
- Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg、ドイツ
- University of Freiburg Medical Center
-
-
-
-
-
Saint-Cloud、フランス
- Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
-
Toulouse、フランス
- Purpan Hospital - Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル
- Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
-
-
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
- ZNA Middelheim
-
Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
-
Bruxelles、ベルギー
- CH Jolimont
-
Liege、ベルギー
- CHC - Centre Hospitalier Chrétien
-
-
-
-
-
China、中国
- Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming、中国
- Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- National Taiwan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨髄異形成症候群（MDS）の成人患者。
説明
包含基準
- -WHO分類に従って新たに診断された骨髄異形成症候群（MDS）の患者 既知のIPSSリスクスコアカテゴリ。 MDS の初期診断は、登録日の 3 か月前までに許容されます。
- 完全なベースライン QoL 評価が完了していること (つまり、 EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Fatigue and Control Preference Scale)。
- 成人患者（18歳以上）。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
除外基準
- -血小板またはRBC輸血、鉄キレート、抗生物質/静ウイルス薬、ビタミン以外の以前の治療を受けた患者;
- -治療に関連するMDSの患者。
- あらゆる種類の精神障害または主要な認知機能障害がある。
- 現地語を読んで理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新たに診断された骨髄異形成症候群（MDS）患者の全生存に対するベースライン患者の報告された疲労の予後的価値を調査すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰に対するQoLおよび症状の経時変化の予後的価値を調査すること。
時間枠：入学から5年後。
|
つまり、全生存期間、AML の変化、毒性、および治療への反応です。
|
入学から5年後。
|
|
短期的および長期的な症状の負担と QoL アウトカムをリスクグループ別および治療法別に前向きに説明すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
疾患が安定している低リスク患者と、AML または高リスク スコア カテゴリに進行した患者の QoL を比較すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
QoL と症状のベースライン参照データを比較して、臨床試験で比較するためのベンチマークとして使用します。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
臨床試験における比較のためのベンチマークとして使用される国際的な QoL および症状のベースライン参照データを確立すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
ベースライン時および経時的な輸血依存が生存および QoL アウトカムに与える影響を評価すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
患者ベースの予後指標を考案する。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
生存の臨床予測の精度を評価すること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
|
|
さまざまなリスク グループ間での治療の意思決定への関与に対する患者の好みを評価し、好みと患者の特徴との関係を調べること。
時間枠：入学から5年後。
|
入学から5年後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Efficace, PhD、Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Efficace F, Gaidano G, Sprangers M, Cottone F, Breccia M, Voso MT, Caocci G, Stauder R, Di Tucci AA, Sanpaolo G, Selleslag D, Angelucci E, Platzbecker U, Mandelli F. Preference for involvement in treatment decisions and request for prognostic information in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):447-54. doi: 10.1093/annonc/mdt557.
- Caocci G, Voso MT, Angelucci E, Stauder R, Cottone F, Abel G, Nguyen K, Platzbecker U, Beyne-Rauzy O, Gaidano G, Invernizzi R, Molica S, Criscuolo M, Breccia M, Lubbert M, Sanpaolo G, Buccisano F, Ricco A, Palumbo GA, Niscola P, Zhang H, Fenu S, La Nasa G, Mandelli F, Efficace F. Accuracy of physician assessment of treatment preferences and health status in elderly patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):859-65. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.012. Epub 2015 Jun 12.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Criscuolo M, Cottone F, Caocci G, Bowen D, Lubbert M, Angelucci E, Stauder R, Selleslag D, Platzbecker U, Sanpaolo G, Jonasova A, Buccisano F, Specchia G, Palumbo GA, Niscola P, Wan C, Zhang H, Fenu S, Klimek V, Beyne-Rauzy O, Nguyen K, Mandelli F. Prevalence, severity and correlates of fatigue in newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):361-70. doi: 10.1111/bjh.13138. Epub 2014 Oct 1.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Voso MT, Cottone F, Angelucci E, Caocci G, Stauder R, Selleslag D, Sprangers M, Platzbecker U, Ricco A, Sanpaolo G, Beyne-Rauzy O, Buccisano F, Palumbo GA, Bowen D, Nguyen K, Niscola P, Vignetti M, Mandelli F. Prognostic value of self-reported fatigue on overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: a multicentre, prospective, observational, cohort study. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1506-1514. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00206-5. Epub 2015 Sep 21.
- Efficace F, Cottone F, Abel G, Niscola P, Gaidano G, Bonnetain F, Anota A, Caocci G, Cronin A, Fianchi L, Breccia M, Stauder R, Platzbecker U, Palumbo GA, Luppi M, Invernizzi R, Bergamaschi M, Borin L, Di Tucci AA, Zhang H, Sprangers M, Vignetti M, Mandelli F. Patient-reported outcomes enhance the survival prediction of traditional disease risk classifications: An international study in patients with myelodysplastic syndromes. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1251-1259. doi: 10.1002/cncr.31193. Epub 2017 Dec 12.
- Efficace F, Cottone F, Oswald LB, Cella D, Patriarca A, Niscola P, Breccia M, Platzbecker U, Palumbo GA, Caocci G, Stauder R, Ricco A, Petranovic D, Caers J, Luppi M, Fianchi L, Frairia C, Capodanno I, Follini E, Sarlo C, Fazi P, Vignetti M. The IPSS-R more accurately captures fatigue severity of newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes compared with the IPSS index. Leukemia. 2020 Sep;34(9):2451-2459. doi: 10.1038/s41375-020-0746-8. Epub 2020 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年10月2日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月21日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません