Качество жизни и симптомы у пациентов с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом (PROMYS)
21 декабря 2020 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Прогностическое значение и лонгитюдная оценка сообщаемого пациентами качества жизни и симптомов при миелодиспластических синдромах. Крупномасштабное международное обсервационное исследование: PROMYS Study
ОБОСНОВАНИЕ. Сбор информации о качестве жизни, утомляемости и других симптомах у пациентов с миелодиспластическими синдромами может помочь врачам больше узнать об этом заболевании и спланировать лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается качество жизни и симптомы у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это исследование в конечном итоге будет направлено на предоставление научному сообществу дополнительных данных о состоянии здоровья, сообщаемых пациентами, для поддержки и дальнейшего облегчения процесса принятия клинических решений.
Таким образом, этот проект преследует несколько целей.
Основная цель протокола — улучшить наше понимание возможной дополнительной прогностической ценности суждений пациентов об их собственном состоянии здоровья и его потенциальных клинических последствиях.
Это будет направлено на то, чтобы предоставить клиницистам простую и краткую шкалу состояния здоровья, сообщаемую пациентами, или инструмент, который можно использовать для принятия более обоснованных решений о лечении.
Кроме того, наряду с другими недавними данными (также рассматривающими прогностическую ценность суждений о состоянии здоровья пациентов с МДС), данные этого исследования, возможно, могут служить для разработки прогностического индекса, основанного на пациентах, для использования в этой группе повышенного риска. .
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
927
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Innsbruck University Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
-
Bruxelles, Бельгия
- CH Jolimont
-
Liege, Бельгия
- CHC - Centre Hospitalier Chrétien
-
-
-
-
-
Curitiba, Бразилия
- Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Германия
- University of Freiburg Medical Center
-
-
-
-
-
Asti, Италия
- Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari, Италия, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Италия
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Cagliari, Италия
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Catania, Италия
- Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Италия
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cona, Италия
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Firenze, Италия
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Genova, Италия, 16132
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
-
Latina, Италия
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Италия, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Meldola, Италия
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Milano, Италия, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20162
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Modena, Италия
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Италия
- Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
-
Novara, Италия, 28100
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Италия
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Италия
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Италия, 27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Италия
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Reggio Emilia, Италия
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Roma, Италия, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Италия, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Италия, 00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Италия, 00133
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rome, Италия
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Rovigo, Италия, 45100
- SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
-
Sassari, Италия
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Италия
- Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Италия, 10015
- U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
China, Китай
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, Китай
- Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Bradford Institute of Health Research
-
Leeds, Соединенное Королевство
- St James's University Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Франция
- Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
-
Toulouse, Франция
- Purpan Hospital - Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Rijeka, Хорватия
- Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- General Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с миелодиспластическими синдромами (МДС).
Описание
Критерии включения
- Пациенты с впервые диагностированным миелодиспластическим синдромом (МДС) по классификации ВОЗ с любой известной категорией риска по шкале IPSS. Первоначальный диагноз МДС допустим в течение 3 месяцев до даты регистрации.
- Проведение полной базовой оценки качества жизни (т.е. ЭОРТК QLQ-C30; ЭК5Д; FACIT-Шкала предпочтений утомляемости и контроля).
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Дано письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Пациенты, ранее получавшие лечение, отличное от переливания тромбоцитов или эритроцитов, хелирования железа, антибиотиков/виростатических препаратов, витаминов;
- Пациенты с МДС, связанным с терапией.
- Наличие любого вида психического расстройства или серьезной когнитивной дисфункции.
- Не умеет читать и понимать местный язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить прогностическое значение исходной утомляемости пациентов для общей выживаемости у пациентов с недавно диагностированным миелодиспластическим синдромом (МДС).
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить прогностическое значение изменений качества жизни и симптомов во времени для клинических исходов.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
то есть общая выживаемость, трансформация ОМЛ, токсичность и ответ на терапию.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
Описать проспективное краткосрочное и долгосрочное бремя симптомов и показатели качества жизни по группам риска и по типам терапии.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Сравнить качество жизни пациентов с более низким риском, у которых сохраняется стабильное заболевание, по сравнению с теми, кто прогрессировал до ОМЛ или категорий с более высоким риском.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Сравнить исходные справочные данные о качестве жизни и симптомах, которые будут использоваться в качестве ориентиров для сравнений в клинических испытаниях.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Установить международные базовые справочные данные о качестве жизни и симптомах, которые будут использоваться в качестве контрольных показателей для сравнений в клинических испытаниях.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Оценить влияние трансфузионной зависимости на исходном уровне и с течением времени на выживаемость и качество жизни.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Разработать прогностический индекс на основе пациентов.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Оценить точность клинического прогноза выживаемости.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
|
|
Оценить предпочтения пациентов в отношении участия в принятии решений о лечении в различных группах риска и изучить взаимосвязь между предпочтениями и характеристиками пациентов.
Временное ограничение: Через 5 лет после начала учебы.
|
Через 5 лет после начала учебы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Efficace F, Gaidano G, Sprangers M, Cottone F, Breccia M, Voso MT, Caocci G, Stauder R, Di Tucci AA, Sanpaolo G, Selleslag D, Angelucci E, Platzbecker U, Mandelli F. Preference for involvement in treatment decisions and request for prognostic information in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):447-54. doi: 10.1093/annonc/mdt557.
- Caocci G, Voso MT, Angelucci E, Stauder R, Cottone F, Abel G, Nguyen K, Platzbecker U, Beyne-Rauzy O, Gaidano G, Invernizzi R, Molica S, Criscuolo M, Breccia M, Lubbert M, Sanpaolo G, Buccisano F, Ricco A, Palumbo GA, Niscola P, Zhang H, Fenu S, La Nasa G, Mandelli F, Efficace F. Accuracy of physician assessment of treatment preferences and health status in elderly patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):859-65. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.012. Epub 2015 Jun 12.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Criscuolo M, Cottone F, Caocci G, Bowen D, Lubbert M, Angelucci E, Stauder R, Selleslag D, Platzbecker U, Sanpaolo G, Jonasova A, Buccisano F, Specchia G, Palumbo GA, Niscola P, Wan C, Zhang H, Fenu S, Klimek V, Beyne-Rauzy O, Nguyen K, Mandelli F. Prevalence, severity and correlates of fatigue in newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):361-70. doi: 10.1111/bjh.13138. Epub 2014 Oct 1.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Voso MT, Cottone F, Angelucci E, Caocci G, Stauder R, Selleslag D, Sprangers M, Platzbecker U, Ricco A, Sanpaolo G, Beyne-Rauzy O, Buccisano F, Palumbo GA, Bowen D, Nguyen K, Niscola P, Vignetti M, Mandelli F. Prognostic value of self-reported fatigue on overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: a multicentre, prospective, observational, cohort study. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1506-1514. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00206-5. Epub 2015 Sep 21.
- Efficace F, Cottone F, Abel G, Niscola P, Gaidano G, Bonnetain F, Anota A, Caocci G, Cronin A, Fianchi L, Breccia M, Stauder R, Platzbecker U, Palumbo GA, Luppi M, Invernizzi R, Bergamaschi M, Borin L, Di Tucci AA, Zhang H, Sprangers M, Vignetti M, Mandelli F. Patient-reported outcomes enhance the survival prediction of traditional disease risk classifications: An international study in patients with myelodysplastic syndromes. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1251-1259. doi: 10.1002/cncr.31193. Epub 2017 Dec 12.
- Efficace F, Cottone F, Oswald LB, Cella D, Patriarca A, Niscola P, Breccia M, Platzbecker U, Palumbo GA, Caocci G, Stauder R, Ricco A, Petranovic D, Caers J, Luppi M, Fianchi L, Frairia C, Capodanno I, Follini E, Sarlo C, Fazi P, Vignetti M. The IPSS-R more accurately captures fatigue severity of newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes compared with the IPSS index. Leukemia. 2020 Sep;34(9):2451-2459. doi: 10.1038/s41375-020-0746-8. Epub 2020 Feb 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QOL-MDS0108
- GIMEMA-QOL-MDS-0108
- EU-20885
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .