Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i objawy u pacjentów z nowo rozpoznanymi zespołami mielodysplastycznymi (PROMYS)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Znaczenie prognostyczne i podłużna ocena jakości życia i objawów zgłaszanych przez pacjentów w zespołach mielodysplastycznych. Międzynarodowe badanie obserwacyjne na dużą skalę: badanie PROMYS

UZASADNIENIE: Zbieranie informacji na temat jakości życia, zmęczenia i innych objawów od pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o chorobie i zaplanować leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie jakości życia i objawów u pacjentów z nowo rozpoznanymi zespołami mielodysplastycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania będzie ostatecznie dostarczenie społeczności naukowej dodatkowych danych dotyczących stanu zdrowia zgłaszanych przez pacjentów w celu wsparcia i dalszego ułatwienia procesu podejmowania decyzji klinicznych. Projekt ten ma więc kilka celów. Głównym celem protokołu jest lepsze zrozumienie możliwej wartości dodanej prognostycznej oceny pacjentów dotyczącej ich własnego stanu zdrowia i jej potencjalnych implikacji klinicznych. Miałoby to na celu zapewnienie klinicystom łatwej i krótkiej w stosowaniu skali stanu zdrowia zgłaszanej przez pacjentów lub narzędzia, które można wykorzystać do podejmowania bardziej świadomych decyzji dotyczących leczenia. Ponadto, wraz z innymi niedawnymi dowodami (również patrząc na wartość prognostyczną oceny stanu zdrowia pacjentów u pacjentów z MDS), dane z tego badania mogą prawdopodobnie posłużyć do opracowania wskaźnika prognostycznego opartego na pacjencie, który będzie stosowany w tej populacji wysokiego ryzyka .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Innsbruck University Hospital
Belgia
- - Antwerpen, Belgia
    - ZNA Middelheim
  - Brugge, Belgia
    - AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
  - Bruxelles, Belgia
    - CH Jolimont
  - Liege, Belgia
    - CHC - Centre Hospitalier Chrétien
Brazylia
- - Curitiba, Brazylia
    - Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
Chiny
- - China, Chiny
    - Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  - Kunming, Chiny
    - Kunming Medical University
Chorwacja
- - Rijeka, Chorwacja
    - Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
Czechy
- - Prague, Czechy
    - General Teaching Hospital
Francja
- - Saint-Cloud, Francja
    - Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
  - Toulouse, Francja
    - Purpan Hospital - Internal Medicine Department
Niemcy
- - Dresden, Niemcy
    - Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Freiburg, Niemcy
    - University of Freiburg Medical Center
Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
Tajwan
- - Taipei, Tajwan
    - National Taiwan University
Włochy
- - Asti, Włochy
    - Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Włochy, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Cagliari, Włochy
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
  - Cagliari, Włochy
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, Włochy
    - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Włochy
    - A.O. Pugliese Ciaccio
  - Cona, Włochy
    - Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
  - Firenze, Włochy
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Genova, Włochy, 16132
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
  - Latina, Włochy
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, Włochy, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Meldola, Włochy
    - Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
  - Milano, Włochy, 20132
    - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, Włochy, 20162
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
  - Modena, Włochy
    - UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, Włochy
    - Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
  - Novara, Włochy, 28100
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Włochy
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Parma, Włochy
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Pavia, Włochy, 27100
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Włochy
    - Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
  - Reggio Emilia, Włochy
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
  - Roma, Włochy, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Włochy, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Włochy, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Włochy, 00133
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Włochy, 00161
    - Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Rome, Włochy
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Rovigo, Włochy, 45100
    - SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
  - Sassari, Włochy
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Torino, Włochy
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Torino
  - Ivrea, Torino, Włochy, 10015
    - U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
Zjednoczone Królestwo
- - Bradford, Zjednoczone Królestwo
    - Bradford Institute of Health Research
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - St James's University Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - London North West Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi (MDS).

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci z nowo rozpoznanym zespołem mielodysplastycznym (MDS) zgodnie z klasyfikacją WHO z dowolną znaną kategorią oceny ryzyka IPSS. Wstępna diagnoza MDS jest dopuszczalna w ciągu 3 miesięcy przed datą rejestracji.
Ukończenie pełnej początkowej oceny QoL (tj. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT – Skala Preferencji Zmęczenia i Kontroli).
Dorośli pacjenci (≥ 18 lat).
Dostarczona pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie inne niż transfuzje płytek krwi lub krwinek czerwonych, chelatację żelaza, antybiotyki/wirostatyki, witaminy;
Pacjenci z MDS związanym z terapią.
Mając jakiekolwiek zaburzenie psychiczne lub poważną dysfunkcję poznawczą.
Nie jest w stanie czytać i rozumieć lokalnego języka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zbadanie wartości prognostycznej zmęczenia zgłaszanego przez pacjentów w punkcie wyjściowym dla przeżycia całkowitego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym zespołem mielodysplastycznym (MDS). Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.	Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zbadanie wartości prognostycznej zmian QoL w czasie i objawów dla wyników klinicznych. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.	tj. całkowite przeżycie, transformacja AML, toksyczność i odpowiedź na terapię.	Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Opisanie prospektywnego krótko- i długoterminowego obciążenia objawami i wyników QoL według grup ryzyka i rodzaju terapii. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Porównanie QoL pacjentów o niższym ryzyku, którzy utrzymują stabilną chorobę, z tymi, którzy przeszli do AML lub kategorii wyższego ryzyka. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Porównanie wyjściowych danych referencyjnych dotyczących QoL i objawów, które mają być wykorzystane jako punkty odniesienia dla porównań w badaniach klinicznych. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Ustalenie międzynarodowych danych referencyjnych dotyczących QoL i objawów, które będą wykorzystywane jako punkty odniesienia dla porównań w badaniach klinicznych. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Ocena wpływu uzależnienia od transfuzji na początku badania iw czasie na przeżycie i wyniki QoL. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Opracowanie wskaźnika prognostycznego opartego na pacjencie. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Ocena dokładności prognozy klinicznej przeżycia. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.
Aby ocenić preferencje pacjentów dotyczące udziału w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w różnych grupach ryzyka i zbadać związki między preferencjami a cechami pacjentów. Ramy czasowe: Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.		Po 5 latach od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

Główny śledczy: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości