Qualidade de vida e sintomas em pacientes com síndromes mielodisplásicas recém-diagnosticadas (PROMYS)
21 de dezembro de 2020 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Significado Prognóstico e Avaliação Longitudinal da Qualidade de Vida Relatada pelo Paciente e Sintomas em Síndromes Mielodisplásicas. Um estudo observacional internacional em larga escala: Estudo PROMYS
JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações sobre qualidade de vida, fadiga e outros sintomas de pacientes com síndromes mielodisplásicas pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença e pode ajudar a planejar o tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a qualidade de vida e os sintomas em pacientes com síndromes mielodisplásicas recém-diagnosticadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Em última análise, este estudo visa fornecer à comunidade científica dados adicionais sobre o estado de saúde relatados pelo paciente para apoiar e facilitar ainda mais o processo de tomada de decisão clínica.
Este projeto tem, portanto, uma série de objetivos.
O principal objetivo do protocolo é melhorar nossa compreensão do possível valor prognóstico agregado do julgamento dos pacientes sobre seu próprio estado de saúde e suas possíveis implicações clínicas.
Isso visa fornecer aos médicos uma escala ou ferramenta fácil e breve de administrar o estado de saúde relatado pelo paciente a ser usado para tomar decisões de tratamento mais informadas.
Além disso, juntamente com outras evidências recentes (também analisando o valor prognóstico do julgamento do estado de saúde dos pacientes em pacientes com SMD), os dados desta pesquisa poderiam servir para elaborar um índice prognóstico baseado no paciente a ser usado nessa população de maior risco .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
927
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha
- Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Alemanha
- University of Freiburg Medical Center
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
-
Bruxelles, Bélgica
- CH Jolimont
-
Liege, Bélgica
- CHC - Centre Hospitalier Chrétien
-
-
-
-
-
China, China
- Affiliated Hospital of LiaoNing University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, China
- Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Rijeka, Croácia
- Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, França
- Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
-
Toulouse, França
- Purpan Hospital - Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Asti, Itália
- Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari, Itália, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Itália
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Cagliari, Itália
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Catania, Itália
- Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Itália
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cona, Itália
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Firenze, Itália
- Aou Careggi - Firenze - Sod Ematologia
-
Genova, Itália, 16132
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
-
Latina, Itália
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Itália, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Meldola, Itália
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Milano, Itália, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Modena, Itália
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Itália
- Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
-
Novara, Itália, 28100
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Itália
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Itália
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Itália, 27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Itália
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Reggio Emilia, Itália
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Roma, Itália, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Itália, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Itália, 00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Itália, 00133
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Itália, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rome, Itália
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Rovigo, Itália, 45100
- SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
-
Sassari, Itália
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Itália
- Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Itália, 10015
- U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido
- Bradford Institute of Health Research
-
Leeds, Reino Unido
- St James's University Hospital
-
London, Reino Unido
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Innsbruck University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com síndromes mielodisplásicas (SMD).
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com diagnóstico recente de síndrome mielodisplásica (SMD) de acordo com a classificação da OMS com qualquer categoria de pontuação de risco IPSS conhecida. O diagnóstico inicial de SMD é aceitável dentro de 3 meses antes da data de registro.
- Ter uma avaliação de qualidade de vida inicial completa concluída (ou seja, EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Fadiga e Escala de Preferência de Controle).
- Pacientes adultos (≥ 18 anos).
- Consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão
- Pacientes que receberam tratamento anterior além de plaquetas ou transfusões de hemácias, quelação de ferro, antibióticos/virostáticos, vitaminas;
- Pacientes com SMD relacionada à terapia.
- Ter qualquer tipo de transtorno psiquiátrico ou disfunção cognitiva importante.
- Não é capaz de ler e entender o idioma local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar o valor prognóstico da fadiga relatada pelos pacientes basais para a sobrevida global em pacientes recém-diagnosticados com síndrome mielodisplásica (SMD).
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar o valor prognóstico das alterações ao longo do tempo da qualidade de vida e dos sintomas para os resultados clínicos.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
ou seja, sobrevida global, transformação AML, toxicidade e resposta à terapia.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
Descrever prospectivamente a carga de sintomas de curto e longo prazo e os resultados de qualidade de vida por grupo de risco e por tipo de terapia.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Comparar a QV de pacientes de baixo risco que mantêm a doença estável versus aqueles que progrediram para LMA ou categorias de pontuação de alto risco.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Comparar os dados de referência da linha de base de QoL e sintomas a serem usados como referências para comparações em ensaios clínicos.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Estabelecer dados de referência internacionais de qualidade de vida e sintomas para serem usados como referência para comparações em ensaios clínicos.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Avaliar o impacto da dependência de transfusão no início e ao longo do tempo na sobrevida e nos resultados de qualidade de vida.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Elaborar um índice prognóstico baseado no paciente.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Avaliar a precisão da predição clínica de sobrevida.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
|
|
Avaliar as preferências dos pacientes quanto ao envolvimento na tomada de decisões sobre o tratamento em diferentes grupos de risco e examinar as relações entre as preferências e as características do paciente.
Prazo: Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Após 5 anos da entrada no estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Efficace F, Gaidano G, Sprangers M, Cottone F, Breccia M, Voso MT, Caocci G, Stauder R, Di Tucci AA, Sanpaolo G, Selleslag D, Angelucci E, Platzbecker U, Mandelli F. Preference for involvement in treatment decisions and request for prognostic information in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):447-54. doi: 10.1093/annonc/mdt557.
- Caocci G, Voso MT, Angelucci E, Stauder R, Cottone F, Abel G, Nguyen K, Platzbecker U, Beyne-Rauzy O, Gaidano G, Invernizzi R, Molica S, Criscuolo M, Breccia M, Lubbert M, Sanpaolo G, Buccisano F, Ricco A, Palumbo GA, Niscola P, Zhang H, Fenu S, La Nasa G, Mandelli F, Efficace F. Accuracy of physician assessment of treatment preferences and health status in elderly patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):859-65. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.012. Epub 2015 Jun 12.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Criscuolo M, Cottone F, Caocci G, Bowen D, Lubbert M, Angelucci E, Stauder R, Selleslag D, Platzbecker U, Sanpaolo G, Jonasova A, Buccisano F, Specchia G, Palumbo GA, Niscola P, Wan C, Zhang H, Fenu S, Klimek V, Beyne-Rauzy O, Nguyen K, Mandelli F. Prevalence, severity and correlates of fatigue in newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):361-70. doi: 10.1111/bjh.13138. Epub 2014 Oct 1.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Voso MT, Cottone F, Angelucci E, Caocci G, Stauder R, Selleslag D, Sprangers M, Platzbecker U, Ricco A, Sanpaolo G, Beyne-Rauzy O, Buccisano F, Palumbo GA, Bowen D, Nguyen K, Niscola P, Vignetti M, Mandelli F. Prognostic value of self-reported fatigue on overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: a multicentre, prospective, observational, cohort study. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1506-1514. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00206-5. Epub 2015 Sep 21.
- Efficace F, Cottone F, Abel G, Niscola P, Gaidano G, Bonnetain F, Anota A, Caocci G, Cronin A, Fianchi L, Breccia M, Stauder R, Platzbecker U, Palumbo GA, Luppi M, Invernizzi R, Bergamaschi M, Borin L, Di Tucci AA, Zhang H, Sprangers M, Vignetti M, Mandelli F. Patient-reported outcomes enhance the survival prediction of traditional disease risk classifications: An international study in patients with myelodysplastic syndromes. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1251-1259. doi: 10.1002/cncr.31193. Epub 2017 Dec 12.
- Efficace F, Cottone F, Oswald LB, Cella D, Patriarca A, Niscola P, Breccia M, Platzbecker U, Palumbo GA, Caocci G, Stauder R, Ricco A, Petranovic D, Caers J, Luppi M, Fianchi L, Frairia C, Capodanno I, Follini E, Sarlo C, Fazi P, Vignetti M. The IPSS-R more accurately captures fatigue severity of newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes compared with the IPSS index. Leukemia. 2020 Sep;34(9):2451-2459. doi: 10.1038/s41375-020-0746-8. Epub 2020 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
8 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QOL-MDS0108
- GIMEMA-QOL-MDS-0108
- EU-20885
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .