Elämänlaatu ja oireet potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (PROMYS)
maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Potilaiden ilmoittaman elämänlaadun ja oireiden prognostinen merkitys ja pitkittäinen arviointi myelodysplastisissa oireyhtymissä. Laajamittainen kansainvälinen havainnointitutkimus: PROMYS-tutkimus
PERUSTELUT: Tietojen kerääminen elämänlaadusta, väsymyksestä ja muista oireista potilailta, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää taudista ja voi auttaa suunnittelemaan hoitoa.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii elämänlaatua ja oireita potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen viime kädessä tavoitteena on tarjota tiedeyhteisölle lisää potilaiden raportoimia terveydentilatietoja kliinisen päätöksentekoprosessin tukemiseksi ja helpottamiseksi.
Tällä hankkeella on siis useita tavoitteita.
Protokollan päätavoitteena on parantaa ymmärrystämme mahdollisesta ennustearvosta potilaiden omasta terveydentilastaan ja sen mahdollisista kliinisistä seurauksista.
Tällä pyritään tarjoamaan kliinikoille helppo ja lyhyt opastus potilaan ilmoittaman terveydentila-asteikon tai -työkalun hallinnoimiseksi, jotta he voivat tehdä tietoisempia hoitopäätöksiä.
Lisäksi muiden viimeaikaisten todisteiden ohella (jota tarkastellaan myös potilaiden terveydentilaarvioinnin ennustearvoa MDS-potilailla) tämän tutkimuksen tiedot voisivat mahdollisesti auttaa luomaan potilaspohjaisen ennusteindeksin käytettäväksi tässä riskiryhmässä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
927
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
-
Bruxelles, Belgia
- CH Jolimont
-
Liege, Belgia
- CHC - Centre Hospitalier Chrétien
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia
- Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
-
-
-
-
-
Asti, Italia
- Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
-
Bari, Italia, 70010
- Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
-
Cagliari, Italia
- ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
-
Cagliari, Italia
- CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
-
Catania, Italia
- Ospedale "Ferrarotto"
-
Catanzaro, Italia
- A.O. Pugliese Ciaccio
-
Cona, Italia
- Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
-
Firenze, Italia
- AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
-
Genova, Italia, 16132
- Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
-
Latina, Italia
- Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
-
Lecce, Italia, 73100
- ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
-
Milano, Italia, 20132
- U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20162
- Ospedale Niguarda "Ca Granda"
-
Modena, Italia
- UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Italia
- Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
-
Novara, Italia, 28100
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Italia
- Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Parma, Italia
- Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
-
Pavia, Italia, 27100
- Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Piacenza, Italia
- Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
-
Reggio Emilia, Italia
- Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
-
Roma, Italia, 00184
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
-
Roma, Italia, 00128
- Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
-
Roma, Italia, 00133
- Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Rome, Italia
- U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
-
Rovigo, Italia, 45100
- SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
-
Sassari, Italia
- Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
-
Torino, Italia
- Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Torino
-
Ivrea, Torino, Italia, 10015
- U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Innsbruck University Hospital
-
-
-
-
-
China, Kiina
- Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Kunming, Kiina
- Kunming Medical University
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia
- Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
-
-
-
-
-
Saint-Cloud, Ranska
- Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
-
Toulouse, Ranska
- Purpan Hospital - Internal Medicine Department
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Freiburg, Saksa
- University of Freiburg Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- General Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bradford Institute of Health Research
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West Healthcare NHS Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) WHO:n luokituksen mukaan ja joilla on mikä tahansa tunnettu IPSS-riskipisteluokka. MDS:n ensimmäinen diagnoosi on hyväksyttävä 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintipäivää.
- Kun täydellinen lähtötason QoL-arviointi on suoritettu (ts. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-väsymys- ja säätelyasetusasteikko).
- Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat).
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin muuta hoitoa kuin verihiutaleiden tai punasolujen siirtoa, rautakelaatiota, antibiootteja/virostaattisia lääkkeitä, vitamiineja;
- Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä MDS.
- Sinulla on minkä tahansa psykiatrinen häiriö tai vakava kognitiivinen toimintahäiriö.
- Ei osaa lukea ja ymmärtää paikallista kieltä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia lähtötilanteen potilaiden raportoidun väsymyksen prognostista arvoa kokonaiseloonjäämiselle äskettäin diagnosoiduilla myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla potilailla.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia elämänlaadun ja oireiden yliajan muutosten ennustearvoa kliinisten tulosten kannalta.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
eli kokonaiseloonjääminen, AML-transformaatio, toksisuus ja vaste hoitoon.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
Kuvailla ennakoivasti lyhyen ja pitkän aikavälin oireiden rasitusta ja elämänlaatua riskiryhmittäin ja hoitotyypeittäin.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Vertaakseen alhaisemman riskin potilaiden elämänlaatua, joilla on vakaa sairaus, verrattuna niihin, jotka ovat edenneet AML- tai korkeamman riskin pisteluokkiin.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Vertaa elämänlaatua ja oireiden perustason vertailutietoja, joita käytetään vertailuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Luodaan kansainväliset QoL- ja oireiden perusviitetiedot, joita käytetään vertailuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Arvioida verensiirtoriippuvuuden vaikutusta eloonjäämiseen ja elämänlaatuun lähtötilanteessa ja ajan mittaan.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Laadi potilaskohtainen ennusteindeksi.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Arvioida kliinisen eloonjäämisennusteen tarkkuutta.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
|
|
Arvioida potilaiden mieltymyksiä osallistua hoitopäätöksentekoon eri riskiryhmissä ja tarkastella mieltymysten ja potilaan ominaisuuksien välisiä suhteita.
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
5 vuoden kuluttua opintojen aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Efficace F, Gaidano G, Sprangers M, Cottone F, Breccia M, Voso MT, Caocci G, Stauder R, Di Tucci AA, Sanpaolo G, Selleslag D, Angelucci E, Platzbecker U, Mandelli F. Preference for involvement in treatment decisions and request for prognostic information in newly diagnosed patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Ann Oncol. 2014 Feb;25(2):447-54. doi: 10.1093/annonc/mdt557.
- Caocci G, Voso MT, Angelucci E, Stauder R, Cottone F, Abel G, Nguyen K, Platzbecker U, Beyne-Rauzy O, Gaidano G, Invernizzi R, Molica S, Criscuolo M, Breccia M, Lubbert M, Sanpaolo G, Buccisano F, Ricco A, Palumbo GA, Niscola P, Zhang H, Fenu S, La Nasa G, Mandelli F, Efficace F. Accuracy of physician assessment of treatment preferences and health status in elderly patients with higher-risk myelodysplastic syndromes. Leuk Res. 2015 Aug;39(8):859-65. doi: 10.1016/j.leukres.2015.05.012. Epub 2015 Jun 12.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Criscuolo M, Cottone F, Caocci G, Bowen D, Lubbert M, Angelucci E, Stauder R, Selleslag D, Platzbecker U, Sanpaolo G, Jonasova A, Buccisano F, Specchia G, Palumbo GA, Niscola P, Wan C, Zhang H, Fenu S, Klimek V, Beyne-Rauzy O, Nguyen K, Mandelli F. Prevalence, severity and correlates of fatigue in newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes. Br J Haematol. 2015 Feb;168(3):361-70. doi: 10.1111/bjh.13138. Epub 2014 Oct 1.
- Efficace F, Gaidano G, Breccia M, Voso MT, Cottone F, Angelucci E, Caocci G, Stauder R, Selleslag D, Sprangers M, Platzbecker U, Ricco A, Sanpaolo G, Beyne-Rauzy O, Buccisano F, Palumbo GA, Bowen D, Nguyen K, Niscola P, Vignetti M, Mandelli F. Prognostic value of self-reported fatigue on overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: a multicentre, prospective, observational, cohort study. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1506-1514. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00206-5. Epub 2015 Sep 21.
- Efficace F, Cottone F, Abel G, Niscola P, Gaidano G, Bonnetain F, Anota A, Caocci G, Cronin A, Fianchi L, Breccia M, Stauder R, Platzbecker U, Palumbo GA, Luppi M, Invernizzi R, Bergamaschi M, Borin L, Di Tucci AA, Zhang H, Sprangers M, Vignetti M, Mandelli F. Patient-reported outcomes enhance the survival prediction of traditional disease risk classifications: An international study in patients with myelodysplastic syndromes. Cancer. 2018 Mar 15;124(6):1251-1259. doi: 10.1002/cncr.31193. Epub 2017 Dec 12.
- Efficace F, Cottone F, Oswald LB, Cella D, Patriarca A, Niscola P, Breccia M, Platzbecker U, Palumbo GA, Caocci G, Stauder R, Ricco A, Petranovic D, Caers J, Luppi M, Fianchi L, Frairia C, Capodanno I, Follini E, Sarlo C, Fazi P, Vignetti M. The IPSS-R more accurately captures fatigue severity of newly diagnosed patients with myelodysplastic syndromes compared with the IPSS index. Leukemia. 2020 Sep;34(9):2451-2459. doi: 10.1038/s41375-020-0746-8. Epub 2020 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-MDS0108
- GIMEMA-QOL-MDS-0108
- EU-20885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .