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Lebensqualität und Symptome bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (PROMYS)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Prognostische Bedeutung und Längsschnittbewertung der von Patienten berichteten Lebensqualität und Symptome bei myelodysplastischen Syndromen. Eine groß angelegte internationale Beobachtungsstudie: PROMYS-Studie

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Lebensqualität, Ermüdung und andere Symptome von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen kann Ärzten dabei helfen, mehr über die Krankheit zu erfahren und die Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Lebensqualität und Symptome bei Patienten mit neu diagnostizierten myelodysplastischen Syndromen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird letztendlich darauf abzielen, der wissenschaftlichen Gemeinschaft zusätzliche von Patienten gemeldete Gesundheitszustandsdaten zur Verfügung zu stellen, um den klinischen Entscheidungsprozess zu unterstützen und weiter zu erleichtern. Dieses Projekt hat somit eine Reihe von Zielen. Das Hauptziel des Protokolls besteht darin, unser Verständnis des möglichen prognostischen Mehrwerts der Beurteilung des eigenen Gesundheitszustands durch Patienten und seiner möglichen klinischen Auswirkungen zu verbessern. Dies würde darauf abzielen, Ärzten eine einfach und kurz zu handhabende, von Patienten gemeldete Gesundheitszustandsskala oder ein Instrument zur Verfügung zu stellen, das verwendet werden kann, um fundiertere Behandlungsentscheidungen zu treffen. Darüber hinaus könnten die Daten dieser Forschung zusammen mit anderen neueren Erkenntnissen (die auch den prognostischen Wert der Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten bei MDS-Patienten betrachten) möglicherweise dazu dienen, einen patientenbasierten prognostischen Index zu entwickeln, der in dieser Population mit höherem Risiko verwendet werden kann .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Antwerpen, Belgien
    - ZNA Middelheim
  - Brugge, Belgien
    - AZ Sint-Jan AV, Department of Hematology
  - Bruxelles, Belgien
    - CH Jolimont
  - Liege, Belgien
    - CHC - Centre Hospitalier Chrétien
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien
    - Curitiba Unidade de Hematologia - Hemoterapia e Oncologia. Setor de Transplante de Medula Ossea. Complexo Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana (CHC-UFPR)
China
- - China, China
    - Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
  - Kunming, China
    - Kunming Medical University
Deutschland
- - Dresden, Deutschland
    - Department of Hematology - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  - Freiburg, Deutschland
    - University of Freiburg Medical Center
Frankreich
- - Saint-Cloud, Frankreich
    - Saint - Cloud Medecin des CLCC Hematologie Service E Hopital ReneHuguenin - Institut Curie
  - Toulouse, Frankreich
    - Purpan Hospital - Internal Medicine Department
Italien
- - Asti, Italien
    - Asl Di Asti - Ospedali Riuniti - Presidio Ospedaliero Cardinal G. Massaia - Sc Oncologia
  - Bari, Italien, 70010
    - Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
  - Cagliari, Italien
    - ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Unità Operativa di Ematologia e Trapianto di Midollo
  - Cagliari, Italien
    - CTMO - Ematologia - Ospedale "Binaghi"
  - Catania, Italien
    - Ospedale "Ferrarotto"
  - Catanzaro, Italien
    - A.O. Pugliese Ciaccio
  - Cona, Italien
    - Aou Arcispedale Sant'Anna - Uoc Ematologia E Fisiopatologia Della Coagulazione
  - Firenze, Italien
    - AOU Careggi - Firenze - SOD Ematologia
  - Genova, Italien, 16132
    - Divisione Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino""
  - Latina, Italien
    - Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
  - Lecce, Italien, 73100
    - ASL Le1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia
  - Meldola, Italien
    - Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
  - Milano, Italien, 20132
    - U.O. Ematologia e Trapianto di Midollo - Ist. Scientifico Ospedale San Raffaele
  - Milano, Italien, 20162
    - Ospedale Niguarda "Ca Granda"
  - Modena, Italien
    - UO Ematologia - AOU Policlinico di Modena
  - Monza, Italien
    - Asst Di Monza - Ospedale S. Eugenio - Uo Ematologia E Cta
  - Novara, Italien, 28100
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italien
    - Ospedale S. Luigi Gonzaga
  - Parma, Italien
    - Aou Di Parma - Sc Ematologia E Centro Trapianti Midollo Osseo
  - Pavia, Italien, 27100
    - Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Piacenza, Italien
    - Asl Di Piacenza - Ospedale "Guglielmo Da Saliceto" - Ematologia E Centro Trapianti
  - Reggio Emilia, Italien
    - Ausl Di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova - Irccs - Sc Ematologia
  - Roma, Italien, 00184
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italien, 00168
    - Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
  - Roma, Italien, 00128
    - Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
  - Roma, Italien, 00133
    - Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
  - Roma, Italien, 00161
    - Università degli Studi "La Sapienza" - Dip. Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Rome, Italien
    - U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
  - Rovigo, Italien, 45100
    - SOS Dipartimento di Oncoematologia Osp. Rovigo
  - Sassari, Italien
    - Ematologia - Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
  - Torino, Italien
    - Aou Città Della Salute E Della Scienza - Ospedale S. Giovanni Battista Molinette
- Foggia
  - San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
    - Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
- Torino
  - Ivrea, Torino, Italien, 10015
    - U.O.A. di Medicina Trasfusionale e DH di Ematologia - ASL TO 4 Ospedale di Ivrea
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien
    - Hematology - Clinical Hospital Centre Rijeka - Faculty of Medicine - University of Rijeka
Taiwan
- - Taipei, Taiwan
    - National Taiwan University
Tschechien
- - Prague, Tschechien
    - General Teaching Hospital
Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
Vereinigtes Königreich
- - Bradford, Vereinigtes Königreich
    - Bradford Institute of Health Research
  - Leeds, Vereinigtes Königreich
    - St James's University Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - London North West Healthcare NHS Trust
Österreich
- - Innsbruck, Österreich
    - Innsbruck University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS).

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom (MDS) gemäß WHO-Klassifikation mit einer beliebigen bekannten IPSS-Risiko-Score-Kategorie. Die Erstdiagnose von MDS ist innerhalb von 3 Monaten vor dem Registrierungsdatum akzeptabel.
Eine vollständige QoL-Ausgangsbewertung abgeschlossen haben (d. h. EORTC QLQ-C30; EQ5D; FACIT-Fatigue and Control Preference Scale).
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.

Ausschlusskriterien

Patienten, die zuvor eine andere Behandlung als Thrombozyten- oder Erythrozytentransfusionen, Eisenchelatbildung, Antibiotika/Virostatika, Vitamine erhalten haben;
Patienten mit therapiebedingtem MDS.
Jede Art von psychiatrischer Störung oder schwerer kognitiver Dysfunktion.
Kann die Landessprache nicht lesen und verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Es sollte der prognostische Wert der von Baseline-Patienten berichteten Fatigue für das Gesamtüberleben bei neu diagnostizierten Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) untersucht werden. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.	Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Untersuchung des prognostischen Werts von Veränderungen der Lebensqualität und der Symptome im Laufe der Zeit für klinische Ergebnisse. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.	d.h. Gesamtüberleben, AML-Transformation, Toxizität und Ansprechen auf die Therapie.	Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Beschreibung der prospektiven kurz- und langfristigen Symptombelastung und Lebensqualität nach Risikogruppe und Art der Therapie. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit geringerem Risiko, die eine stabile Krankheit aufrechterhalten, mit denen, die in die AML- oder höhere Risiko-Score-Kategorien fortgeschritten sind. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Zum Vergleich der Referenzdaten zu QoL und Symptomen, die als Benchmarks für Vergleiche in klinischen Studien verwendet werden sollen. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Erstellung internationaler QoL- und Symptom-Grundlinien-Referenzdaten, die als Benchmarks für Vergleiche in klinischen Studien verwendet werden sollen. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Bewertung der Auswirkungen der Transfusionsabhängigkeit zu Studienbeginn und im Laufe der Zeit auf das Überleben und die QoL-Ergebnisse. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Entwicklung eines prognostischen patientenbasierten Index. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Bewertung der Genauigkeit der klinischen Überlebensvorhersage. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.
Bewertung der Patientenpräferenzen für die Beteiligung an Behandlungsentscheidungen über verschiedene Risikogruppen hinweg und Untersuchung der Beziehungen zwischen Präferenzen und Patientenmerkmalen. Zeitfenster: Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.		Nach 5 Jahren ab Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

Hauptermittler: Fabio Efficace, PhD, Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat