임신 중 말라리아에 대한 대체 항말라리아제의 평가 (MiPPAD)
2014년 3월 19일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona
임신 중 말라리아의 간헐적 예방적 치료로서 메플로퀸의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 엄마와 아기에 대한 말라리아 영향을 예방하기 위한 임신 중 중간 예방 치료(IPTp)로서 메플로퀸(MQ)과 설파독신-피리메타민(SP)의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안정적인 말라리아 전파 지역에서 임신 중 말라리아 감염을 예방하기 위한 세계보건기구(WHO)의 현재 권장 사항은 다음과 같습니다.
- 신속하고 효과적인 말라리아 질병 관리
- 설파독신-피리메타민(SP) 및
- 살충 처리된 그물(ITN) 사용
그러나 특히 동부 아프리카에서 SP에 대한 기생충 저항의 확산과 일부 지역에서 말라리아 전파 및 HIV 감염의 높은 유병률이 상당히 중복되어 IPTp에 대한 SP의 중장기 사용에 대한 우려가 제기되었습니다.
HIV 감염은 말라리아에 대한 감수성을 증가시키고 개입의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 IPTp에 대한 대체 항말라리아제의 평가는 HIV 감염 여성도 포함하여 시급히 필요합니다.
현재 사용 가능한 모든 대체 항말라리아제 중에서 메플로퀸(MQ)은 SP에 가장 비교 우위를 제공하는 것입니다.
ITN의 맥락에서 IPTp로서 SP와 MQ의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 아프리카의 4개 지역(베냉, 가봉, 탄자니아 및 모잠비크)에서 무작위 다기관 시험을 실시할 예정입니다. 또한, MQ 내약성은 단일 섭취로 MQ 투여와 2일에 분할 투여로 투여를 비교하여 평가될 것입니다. 총 4716명의 임산부가 산전 클리닉(ANC)에 등록되어 아기가 1살이 될 때까지 추적됩니다.
게다가 임산부의 HIV 유병률이 > 10%인 국가에서 MQ-IPTp는 코트리목사졸(CTX) 예방 요법을 받는 HIV 감염 임산부의 위약-IPTp와 비교될 것입니다. 이 시험은 이중 맹검이며 케냐, 탄자니아 및 모잠비크에서 수행됩니다. 1070명의 임산부가 아기가 생후 2개월이 될 때까지 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5820
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lambaréné, 가봉
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Maputo
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Manhiça, Maputo, 모잠비크
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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Allada, 베냉
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Kisumu, 케냐
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Dodoma, 탄자니아
- Ifakara Health Institute (IHI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
시도 1:
- 해당 지역의 영주권자
- 첫 번째 산전 방문 시 재태 연령 ≤ 28주
- 서명된 동의서
- 연구 장소의 산부인과 병동에서 분만하기로 합의
시험 2:
- 해당 지역의 영주권자.
- 첫 번째 산전 방문 시 재태 연령 ≤ 28주
- HIV 혈청 양성(자발적 상담 및 검사 후)
- CTX 예방법을 받는 적응증(국가 가이드라인에 따름)
- 서명된 동의서
- 연구 장소의 산부인과 병동에서 분만하기로 합의.
제외 기준:
시도 1:
- 연구 지역 외부에 거주하거나 등록 후 18개월 이내에 이사할 계획
- 첫 번째 산전 방문 시 재태 연령 > 임신 28주
- 설파제 또는 메플로퀸에 대한 알려진 알레르기 병력
- 심각한 신장, 간, 정신 또는 신경계 질환의 알려진 병력
- 지난 4주 동안 MQ 또는 할로판트린 치료
- HIV 감염
- 다른 연구에 참여
시험 2:
- 연구 지역 외부에 거주하거나 등록 후 10개월 이내에 이사할 계획
- 첫 번째 산전 방문 시 재태 연령 > 임신 28주
- CTX 또는 MQ에 대한 알려진 알레르기 병력
- 심각한 신장, 간, 정신 또는 신경계 질환의 알려진 병력
- 지난 4주 동안 MQ 또는 할로판트린 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 평가판 1: IPTp-SP+LLITN
장기간 지속되는 살충제 처리 그물(LLITN)과 관련하여 IPTp(설파독신 500mg 및 피리메타민 25mg)를 2회 복용하는 HIV 음성 임산부
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1차 및 2차 산전 클리닉 방문 시 IPTp로 SP 경구 투여(500mg 설파독신 및 25mg 피리메타민)
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실험적: 시험 1: IPTp-MQ(전용량) + LLITN
오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLITN)과 관련하여 2회 전체 용량의 IPTp(15mg/Kg)를 투여받은 HIV 음성 임산부
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IPTp로 1차 및 2차 산전 클리닉 방문 시 1일 MQ 경구 투여(15 mg/Kg)
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실험적: 시험 1: IPTp-MQ(분할 용량)+LLITN
장기간 지속되는 살충제 처리 그물(LLITN)과 관련하여 2일(15mg/kg)에 걸쳐 IPTp 분할 용량으로 MQ를 2회 투여받은 HIV 음성 임산부
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IPTp로 1차 및 2차 ANC 방문 시 2일에 걸쳐 MQ 경구 투여(15mg/kg) 분할 용량
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실험적: 시험 2: CTX+IPTp-위약+LLITN
오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLITN)과 관련하여 IPTp(위약)를 3회 복용한 HIV 양성 임산부
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IPTp로 1차, 2차 및 3차 산전 진료소 방문 시 MQ-위약 경구 투여
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실험적: 시험 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
오래 지속되는 살충제 처리 그물(LLITN)과 관련하여 IPTp(15mg/Kg)를 3회 복용한 HIV 양성 임산부
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IPTp로 1차 및 2차 산전 클리닉 방문 시 MQ 경구 투여(15 mg/Kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 1(IPTp MQ 대 IPTp SP): 저체중 출생.
기간: 0일, 출생
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0일, 출생
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시험 2(CTX+IPTp MQ 대 CTX+IPTp 위약): 말초 기생충혈증.
기간: 0일, 배송
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0일, 배송
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시험 1: 태반 P. falciparum 감염의 유병률. 분만 시 중등도 산모 빈혈의 유병률.
기간: 0일, 배송
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0일, 배송
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시험 2: 태반 P. falciparum 감염의 유병률. 저체중아 출생률(< 2500g).
기간: 0일, 출생
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0일, 출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .