Bewertung alternativer Malariamedikamente für Malaria in der Schwangerschaft (MiPPAD)
19. März 2014 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mefloquin als intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Mefloquin (MQ) mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) als Interment Preventive Treatment in Schwangerschaft (IPTp) zur Vorbeugung von Malaria-Auswirkungen auf die Mutter und ihr Kind zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Vorbeugung einer Malariainfektion in der Schwangerschaft in Gebieten mit stabiler Malariaübertragung stützt sich auf:
- Schnelles und effektives Fallmanagement bei Malariaerkrankungen
- Die Verwendung einer intermittierenden vorbeugenden Behandlung (IPTp) mit mindestens 2 Behandlungsdosen von Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) und
- Die Verwendung von insektizidbehandelten Netzen (ITNs)
Die Ausbreitung der Parasitenresistenz gegen SP, insbesondere in Ostafrika, und die erhebliche Überschneidung der Malariaübertragung in einigen Regionen und die hohe Prävalenz von HIV-Infektionen haben jedoch Bedenken hinsichtlich der mittel- und langfristigen Verwendung von SP für IPTp geweckt.
Eine HIV-Infektion erhöht die Anfälligkeit für Malaria und kann die Wirksamkeit von Interventionen verringern. Die Bewertung alternativer Antimalariamittel für IPTp ist daher dringend erforderlich, auch unter Einbeziehung von HIV-infizierten Frauen.
Von allen derzeit verfügbaren alternativen Malariamedikamenten ist Mefloquin (MQ) dasjenige, das gegenüber SP die größten komparativen Vorteile bietet.
Eine randomisierte multizentrische Studie wird an 4 Standorten in Afrika (Benin, Gabun, Tansania und Mosambik) durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von SP versus MQ als IPTp im Zusammenhang mit ITNs zu vergleichen. Darüber hinaus wird die MQ-Verträglichkeit auch bewertet, indem die Verabreichung von MQ als einzelne Einnahme mit seiner Verabreichung als aufgeteilte Dosis an zwei Tagen verglichen wird. Insgesamt werden 4716 schwangere Frauen in der Geburtsklinik (ANC) aufgenommen und bis zum Alter von einem Jahr nachbeobachtet.
Außerdem wird in den Ländern, in denen die HIV-Prävalenz bei schwangeren Frauen > 10 % beträgt, MQ-IPTp bei HIV-infizierten schwangeren Frauen, die eine Cotrimoxazol (CTX)-Prophylaxe erhalten, mit Placebo-IPTp verglichen. Diese Studie wird doppelt verblindet und in Kenia, Tansania und Mosambik durchgeführt. Es werden 1070 schwangere Frauen einbezogen, die bis zum Alter von 2 Monaten nachbeobachtet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5820
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Allada, Benin
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Lambaréné, Gabun
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Maputo
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Manhiça, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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Dodoma, Tansania
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Versuch 1:
- Ständiger Wohnsitz in der Gegend
- Gestationsalter beim ersten vorgeburtlichen Besuch ≤ 28 Wochen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vereinbarung zur Entbindung auf der/den Entbindungsstation(en) des Studienzentrums
Versuch 2:
- Ständiger Wohnsitz in der Gegend.
- Gestationsalter beim ersten vorgeburtlichen Besuch ≤ 28 Wochen
- HIV seropositiv (nach freiwilliger Beratung und Testung)
- Indikation zur CTX-Prophylaxe (gemäß den nationalen Leitlinien)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Vereinbarung zur Entbindung auf der/den Entbindungsstation(en) des Studienzentrums.
Ausschlusskriterien:
Versuch 1:
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes oder geplanter Auszug in den folgenden 18 Monaten ab Immatrikulation
- Gestationsalter bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung > 28 Schwangerschaftswochen
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfa-Medikamente oder Mefloquin
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
- Behandlung mit MQ oder Halofantrin in den vorangegangenen 4 Wochen
- HIV infektion
- Teilnahme an anderen Studien
Versuch 2:
- Wohnsitz außerhalb des Studiengebietes oder geplanter Auszug in den folgenden 10 Monaten ab Immatrikulation
- Gestationsalter bei der ersten vorgeburtlichen Untersuchung > 28 Schwangerschaftswochen
- Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen CTX oder MQ
- Bekannte Vorgeschichte schwerer Nieren-, Leber-, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
- Behandlung mit MQ oder Halofantrin in den vorangegangenen 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Versuch 1: IPTp-SP+LLITNs
HIV-negative schwangere Frauen, die 2 Dosen IPTp (500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin) im Zusammenhang mit langanhaltenden Insektizid-behandelten Netzen (LLITNs) erhalten
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Orale Verabreichung von SP (500 mg Sulfadoxin und 25 mg Pyrimethamin) als IPTp beim 1. und 2. Besuch in der Geburtsklinik
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EXPERIMENTAL: Versuch 1: IPTp-MQ (volle Dosis) + LLITNs
HIV-negative schwangere Frauen, die 2 volle Dosen IPTp (15 mg/kg) im Zusammenhang mit langlebigen mit Insektiziden behandelten Netzen (LLITNs) erhalten
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Orale MQ-Verabreichung (15 mg/kg) an 1 Tag beim 1. und 2. Besuch in der Geburtsklinik als IPTp
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EXPERIMENTAL: Versuch 1: IPTp-MQ (geteilte Dosis) + LLITNs
HIV-negative schwangere Frauen, die 2 Dosen MQ als IPTp-Splitdosis über 2 Tage (15 mg/kg) im Zusammenhang mit lang anhaltenden Insektizid-behandelten Netzen (LLITNs) erhalten
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Orale MQ-Verabreichung (15 mg/kg), Split-Dose über 2 Tage beim 1. und 2. ANC-Besuch als IPTp
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EXPERIMENTAL: Versuch 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITNs
HIV-positive schwangere Frauen, die 3 Dosen IPTp (Placebo) im Zusammenhang mit langlebigen Insektizid-behandelten Netzen (LLITNs) erhalten
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Orale Verabreichung von MQ-Placebo beim 1., 2. und 3. Besuch in der Geburtsklinik als IPTp
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EXPERIMENTAL: Versuch 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITNs
HIV-positive schwangere Frauen, die 3 Dosen IPTp (15 mg/kg) im Zusammenhang mit langlebigen mit Insektiziden behandelten Netzen (LLITNs) erhalten
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Orale MQ-Verabreichung (15 mg/kg) beim 1. und 2. Besuch in der Geburtsklinik als IPTp
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Versuch 1 (IPTp MQ vs. IPTp SP): Niedriges Geburtsgewicht.
Zeitfenster: Tag 0, Geburt
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Tag 0, Geburt
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Studie 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp Placebo): Periphere Parasitämie.
Zeitfenster: Tag 0, Lieferung
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Tag 0, Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Versuch 1: Prävalenz der plazentaren P. falciparum-Infektion. Prävalenz einer mäßigen mütterlichen Anämie bei der Geburt.
Zeitfenster: Tag 0, Lieferung
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Tag 0, Lieferung
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Versuch 2: Prävalenz der plazentaren P. falciparum-Infektion. Prävalenz von Babys mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2500 g).
Zeitfenster: Tag 0, Geburt
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Tag 0, Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- IP.07.31080.002
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