Vaihtoehtoisten malarialääkkeiden arviointi malariaan raskauden aikana (MiPPAD)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Meflokiinin turvallisuuden ja tehon arviointi malarian ajoittaisena ehkäisevänä hoidossa raskauden aikana
Tutkimuksen tavoitteena on verrata meflokiinin (MQ) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta sulfadoksiini-pyrimetamiiniin (SP) raskauden ehkäisevänä hoitona (IPTp) äidin ja hänen lapsensa malariavaikutusten ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) nykyinen suositus malariatartunnan ehkäisemiseksi raskauden aikana alueilla, joilla malarian leviäminen on vakaata, perustuu:
- Nopea ja tehokas malariasairauden tapausten hallinta
- Jaksottaisen ehkäisevän hoidon (IPTp) käyttö vähintään 2 hoitoannoksella sulfadoksiinipyrimetamiinia (SP) ja
- Hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (ITN) käyttö
Kuitenkin loisresistenssin leviäminen SP:lle, erityisesti Itä-Afrikassa, sekä merkittävä päällekkäisyys joillakin malarian leviämisalueilla ja HIV-infektion korkea esiintyvyys ovat herättäneet huolta SP:n keskipitkästä ja pitkäkestoisesta käytöstä IPTp:ssä.
HIV-infektio lisää alttiutta malarialle ja voi heikentää interventioiden tehoa. Vaihtoehtoisten malarialääkkeiden arviointia IPTp:lle tarvitaan siis kiireesti myös HIV-tartunnan saaneiden naisten osalta.
Kaikista tällä hetkellä saatavilla olevista vaihtoehtoisista malarialääkkeistä meflokiini (MQ) on se, joka tarjoaa eniten suhteellisia etuja SP:lle.
Satunnaistettu monikeskustutkimus suoritetaan neljässä paikassa Afrikassa (Benin, Gabon, Tansania ja Mosambik), jotta voidaan verrata SP:n turvallisuutta ja tehokkuutta MQ:na IPTp:nä ITN:iden yhteydessä. Lisäksi MQ:n siedettävyys arvioidaan myös vertaamalla MQ:n antamista kerta-annoksena sen antamiseen jaettuna annoksena kahdessa päivässä. Kaiken kaikkiaan 4716 raskaana olevaa naista otetaan synnytysklinikalle (ANC) ja heitä seurataan vauvan vuoden ikään asti.
Lisäksi niissä maissa, joissa HIV:n esiintyvyys raskaana olevilla naisilla on > 10 %, MQ-IPTp:tä verrataan plasebo-IPTp:hen HIV-tartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla, jotka saavat kotrimoksatsoli (CTX) -profylaksia. Tämä koe on kaksoissokkoutettu ja se suoritetaan Keniassa, Tansaniassa ja Mosambikissa. Siihen osallistuu 1070 raskaana olevaa naista, joita seurataan vauvan 2 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5820
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Allada, Benin
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
-
-
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mosambik
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
-
-
-
-
-
Dodoma, Tansania
- Ifakara Health Institute (IHI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokeilu 1:
- Vakituinen asukas alueella
- Raskausikä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ≤ 28 viikkoa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sopimus toimittamisesta opiskelupaikan synnytysosastoilla
Kokeilu 2:
- Vakituinen asukas alueella.
- Raskausikä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä ≤ 28 viikkoa
- HIV seropositiivinen (vapaaehtoisen neuvonnan ja testauksen jälkeen)
- Indikaatio CTX-profylaksiasta (kansallisten ohjeiden mukaan)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sopimus toimittamisesta opiskelupaikan synnytysosastoilla.
Poissulkemiskriteerit:
Kokeilu 1:
- Asuminen opiskelualueen ulkopuolella tai muuttoa suunnittelemassa seuraavan 18 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Raskausikä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä > 28 raskausviikkoa
- Tunnettu allergia sulfalääkkeille tai meflokiinille
- Tunnettu vakava munuais-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- MQ- tai halofantriinihoito edellisten 4 viikon aikana
- HIV-infektio
- Muihin tutkimuksiin osallistuminen
Kokeilu 2:
- Asuminen opiskelualueen ulkopuolella tai muuttoa suunnittelemassa seuraavan 10 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
- Raskausikä ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä > 28 raskausviikkoa
- Tunnettu allergia CTX:lle tai MQ:lle
- Tunnettu vakava munuais-, maksa-, psykiatrinen tai neurologinen sairaus
- MQ- tai halofantriinihoito edellisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeilu 1: IPTp-SP+LLITNs
HIV-negatiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat 2 annosta IPTp:tä (500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia) pitkäaikaisen insektisidillä käsiteltyjen verkkojen (LLITN) yhteydessä
|
SP suun kautta (500 mg sulfadoksiinia ja 25 mg pyrimetamiinia) IPTp:nä 1. ja 2. synnytysklinikalla
|
|
KOKEELLISTA: Koe 1: IPTp-MQ (täysi annos) + LLITN:t
HIV-negatiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat 2 täyttä annosta IPTp:tä (15 mg/kg) pitkäaikaisen insektisidillä käsiteltyjen verkkojen (LLITN) yhteydessä
|
MQ suun kautta (15 mg/kg) 1 päivänä 1. ja 2. synnytysklinikalla IPTp:nä
|
|
KOKEELLISTA: Koe 1: IPTp-MQ (jaettu annos) + LLITNs
HIV-negatiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat 2 annosta MQ:ta IPTp:n jaettuna annoksena 2 päivän aikana (15 mg/kg) pitkäaikaisten hyönteismyrkkyillä käsiteltyjen verkkojen (LLITN) yhteydessä
|
MQ oraalinen anto (15 mg/kg) jaettu annos kahdelle päivälle 1. ja 2. ANC-käynnillä IPTp:nä
|
|
KOKEELLISTA: Kokeilu 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITN
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat 3 annosta IPTp:tä (plaseboa) pitkäaikaisen hyönteismyrkkyllä käsitellyn verkon (LLITN) yhteydessä
|
MQ-plasebo oraalinen anto 1., 2. ja 3. synnytysklinikalla IPTp:nä
|
|
KOKEELLISTA: Kokeilu 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka saavat 3 annosta IPTp:tä (15 mg/kg) pitkäaikaisen insektisidillä käsiteltyjen verkkojen (LLITN) yhteydessä
|
MQ suun kautta (15 mg/kg) 1. ja 2. synnytysklinikalla IPTp:nä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koe 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): Alhainen syntymäpaino.
Aikaikkuna: päivä 0, syntymä
|
päivä 0, syntymä
|
|
Koe 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp lumelääke): Perifeerinen parasitaemia.
Aikaikkuna: päivä 0, toimitus
|
päivä 0, toimitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koe 1: Istukan P. falciparum -infektion esiintyvyys. Keskivaikean äidin anemian esiintyvyys synnytyksen aikana.
Aikaikkuna: päivä 0, toimitus
|
päivä 0, toimitus
|
|
Koe 2: Istukan P. falciparum -infektion esiintyvyys. Pienipainoisten vauvojen (< 2500 g) esiintyvyys.
Aikaikkuna: päivä 0, syntymä
|
päivä 0, syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
- Meflokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP.07.31080.002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .