Valutazione di farmaci antimalarici alternativi per la malaria in gravidanza (MiPPAD)
19 marzo 2014 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della meflochina come trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza
Lo studio mira a confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della Meflochina (MQ) rispetto alla Sulfadossina-Pirimetamina (SP) come Trattamento Preventivo Interment in Gravidanza (IPTp) per la prevenzione degli effetti della malaria sulla madre e sul suo bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale raccomandazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per prevenire l'infezione da malaria in gravidanza nelle aree di trasmissione stabile della malaria si basa su:
- Gestione tempestiva ed efficace dei casi di malaria
- L'uso del trattamento preventivo intermittente (IPTp) con almeno 2 dosi di trattamento di sulfadossina-pirimetamina (SP) e
- L'uso di reti trattate con insetticida (ITN)
Tuttavia, la diffusione della resistenza dei parassiti alla SP, in particolare nell'Africa orientale, e la significativa sovrapposizione in alcune regioni della trasmissione della malaria e dell'elevata prevalenza dell'infezione da HIV, hanno sollevato preoccupazioni circa l'uso a medio e lungo termine della SP per l'IPTp.
L'infezione da HIV aumenta la suscettibilità alla malaria e può ridurre l'efficacia degli interventi. La valutazione di antimalarici alternativi per IPTp è quindi urgente coinvolgendo anche le donne infette da HIV.
Di tutti i farmaci antimalarici alternativi attualmente disponibili, la meflochina (MQ) è quella che offre i maggiori vantaggi comparativi alla SP.
Verrà condotto uno studio multicentrico randomizzato in 4 siti in Africa (Benin, Gabon, Tanzania e Mozambico) al fine di confrontare la sicurezza e l'efficacia di SP rispetto a MQ come IPTp nel contesto di ITN. Inoltre, la tollerabilità di MQ sarà valutata anche confrontando la somministrazione di MQ come singola assunzione con la sua somministrazione come dose frazionata in due giorni. In totale 4716 donne in gravidanza saranno arruolate presso la clinica prenatale (ANC) e saranno seguite fino a quando il bambino avrà un anno di età.
Inoltre, in quei paesi in cui la prevalenza dell'HIV nelle donne in gravidanza è > 10%, MQ-IPTp sarà confrontato con Placebo-IPTp nelle donne in gravidanza con infezione da HIV che ricevono la profilassi con cotrimossazolo (CTX). Questo studio sarà in doppio cieco e sarà condotto in Kenya, Tanzania e Mozambico. Coinvolgerà 1070 gestanti che saranno seguite fino ai 2 mesi di vita del neonato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5820
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Allada, Benin
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Lambaréné, Gabon
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Maputo
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Manhiça, Maputo, Mozambico
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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Dodoma, Tanzania
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Prova 1:
- Residente permanente nella zona
- Età gestazionale alla prima visita prenatale ≤ 28 settimane
- Consenso informato firmato
- Accordo per consegnare nei reparti di maternità della sede dello studio
Prova 2:
- Residente permanente nella zona.
- Età gestazionale alla prima visita prenatale ≤ 28 settimane
- HIV sieropositivo (dopo consulenza volontaria e test)
- Indicazione a ricevere la profilassi CTX (secondo le linee guida nazionali)
- Consenso informato firmato
- Accordo per consegnare nei reparti di maternità della sede dello studio.
Criteri di esclusione:
Prova 1:
- Residenza fuori dall'area di studio o intenzione di trasferirsi nei successivi 18 mesi dall'immatricolazione
- Età gestazionale alla prima visita prenatale > 28 settimane di gravidanza
- Storia nota di allergia ai farmaci sulfamidici o alla meflochina
- Storia nota di grave malattia renale, epatica, psichiatrica o neurologica
- Trattamento con MQ o alofantrina nelle 4 settimane precedenti
- Infezione da HIV
- Partecipare ad altri studi
Prova 2:
- Residenza fuori dall'area di studio o intenzione di trasferirsi nei successivi 10 mesi dall'immatricolazione
- Età gestazionale alla prima visita prenatale > 28 settimane di gravidanza
- Storia nota di allergia a CTX o MQ
- Storia nota di grave malattia renale, epatica, psichiatrica o neurologica
- Trattamento con MQ o alofantrina nelle 4 settimane precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Prova 1: IPTp-SP+LLITN
Donne incinte HIV-negative che ricevono 2 dosi di IPTp (500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina) nel contesto di reti trattate con insetticida di lunga durata (LLITN)
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Somministrazione orale SP (500 mg di sulfadossina e 25 mg di pirimetamina) come IPTp alla 1a e 2a visita prenatale in clinica
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SPERIMENTALE: Prova 1: IPTp-MQ (dose completa) + LLITN
Donne incinte HIV-negative che ricevono 2 dosi piene di IPTp (15 mg/Kg) nel contesto di reti trattate con insetticida di lunga durata (LLITN)
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Somministrazione orale di MQ (15 mg/Kg) in 1 giorno alla 1a e 2a visita clinica prenatale come IPTp
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SPERIMENTALE: Prova 1: IPTp-MQ (dose frazionata) + LLITN
Donne incinte HIV-negative che ricevono 2 dosi di MQ come dose frazionata di IPTp in 2 giorni (15 mg/kg) nel contesto di reti trattate con insetticida di lunga durata (LLITN)
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Somministrazione orale MQ (15 mg/kg) dose frazionata in 2 giorni alla 1a e 2a visita ANC come IPTp
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SPERIMENTALE: Prova 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITN
Donne incinte sieropositive che ricevono 3 dosi di IPTp (placebo) nel contesto di reti trattate con insetticida di lunga durata (LLITN)
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Somministrazione orale di MQ-placebo alla 1a, 2a e 3a visita prenatale come IPTp
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SPERIMENTALE: Prova 2: CTX + IPTp-MQ + LLITN
Donne incinte sieropositive che ricevono 3 dosi di IPTp (15 mg/Kg) nel contesto di reti trattate con insetticida di lunga durata (LLITN)
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Somministrazione orale di MQ (15 mg/Kg) alla 1a e 2a visita ambulatoriale prenatale come IPTp
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): basso peso alla nascita.
Lasso di tempo: giorno 0, nascita
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giorno 0, nascita
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Studio 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo): parassitemia periferica.
Lasso di tempo: giorno 0, consegna
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giorno 0, consegna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prova 1: Prevalenza dell'infezione placentare da P. falciparum. Prevalenza di anemia materna moderata al momento del parto.
Lasso di tempo: giorno 0, consegna
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giorno 0, consegna
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Prova 2: Prevalenza dell'infezione placentare da P. falciparum. Prevalenza di bambini con basso peso alla nascita (< 2500 g).
Lasso di tempo: giorno 0, nascita
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giorno 0, nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
19 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Pirimetamina
- Sulfadossina
- Fanasil, combinazione di farmaci pirimetamina
- Meflochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IP.07.31080.002
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