Evaluación de medicamentos antipalúdicos alternativos para la malaria en el embarazo (MiPPAD)
19 de marzo de 2014 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Evaluación de la seguridad y eficacia de la mefloquina como tratamiento preventivo intermitente de la malaria en el embarazo
El estudio tiene como objetivo comparar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la mefloquina (MQ) con la sulfadoxina-pirimetamina (SP) como tratamiento preventivo durante el embarazo (IPTp) para la prevención de los efectos de la malaria en la madre y su hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La recomendación actual de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para prevenir la infección por malaria durante el embarazo en áreas de transmisión estable de malaria se basa en:
- Manejo rápido y efectivo de casos de malaria.
- El uso de tratamiento preventivo intermitente (TPI) con al menos 2 dosis de tratamiento de sulfadoxina-pirimetamina (SP) y
- El uso de mosquiteros tratados con insecticida (MTI)
Sin embargo, la propagación de la resistencia del parásito a la SP, particularmente en el este de África, y la superposición significativa en algunas regiones de la transmisión de la malaria y la alta prevalencia de la infección por el VIH, han generado inquietudes sobre el uso a mediano y largo plazo de la SP para la IPTp.
La infección por VIH aumenta la susceptibilidad a la malaria y puede reducir la eficacia de las intervenciones. Por lo tanto, se necesita con urgencia la evaluación de antipalúdicos alternativos para la IPTp que también involucre a mujeres infectadas por el VIH.
De todos los fármacos antipalúdicos alternativos disponibles en la actualidad, la mefloquina (MQ) es la que ofrece más ventajas comparativas a la SP.
Se realizará un ensayo multicéntrico aleatorizado en 4 lugares de África (Benin, Gabón, Tanzania y Mozambique) para comparar la seguridad y eficacia de SP frente a MQ como IPTp en el contexto de los MTI. Además, la tolerabilidad de MQ también se evaluará comparando la administración de MQ como una toma única con su administración como dosis dividida en dos días. En total, 4716 mujeres embarazadas serán inscritas en la clínica prenatal (ANC) y serán seguidas hasta que el bebé tenga un año.
Además, en aquellos países donde la prevalencia del VIH en mujeres embarazadas sea > 10%, se comparará MQ-IPTp con Placebo-IPTp en mujeres embarazadas infectadas por el VIH que reciben profilaxis con cotrimoxazol (CTX). Este ensayo será doble ciego y se llevará a cabo en Kenia, Tanzania y Mozambique. Involucrará a 1070 mujeres embarazadas que serán seguidas hasta que el bebé tenga 2 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5820
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Allada, Benín
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Lambaréné, Gabón
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Maputo
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Manhiça, Maputo, Mozambique
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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Dodoma, Tanzania
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Prueba 1:
- Residente permanente en la zona.
- Edad gestacional en la primera visita prenatal ≤ 28 semanas
- Consentimiento informado firmado
- Acuerdo para dar a luz en la(s) sala(s) de maternidad del sitio de estudio
Prueba 2:
- Residente permanente en la zona.
- Edad gestacional en la primera visita prenatal ≤ 28 semanas
- Seropositivo al VIH (después de asesoramiento y pruebas voluntarias)
- Indicación para recibir profilaxis de CTX (según las guías nacionales)
- Consentimiento informado firmado
- Acuerdo para dar a luz en la(s) sala(s) de maternidad del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
Prueba 1:
- Residencia fuera del área de estudio o planea mudarse en los siguientes 18 meses desde la inscripción
- Edad gestacional en la primera visita prenatal > 28 semanas de embarazo
- Antecedentes conocidos de alergia a las sulfonamidas o a la mefloquina
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal, hepática, psiquiátrica o neurológica grave
- Tratamiento con MQ o halofantrina en las 4 semanas anteriores
- infección por VIH
- Participar en otros estudios
Prueba 2:
- Residencia fuera del área de estudio o planea mudarse en los siguientes 10 meses desde la inscripción
- Edad gestacional en la primera visita prenatal > 28 semanas de embarazo
- Antecedentes conocidos de alergia a CTX o MQ
- Antecedentes conocidos de enfermedad renal, hepática, psiquiátrica o neurológica grave
- Tratamiento con MQ o halofantrina en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ensayo 1: IPTp-SP+LLITN
Mujeres embarazadas VIH negativas que reciben 2 dosis de IPTp (500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina) en el contexto de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLITN)
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Administración oral SP (500 mg de sulfadoxina y 25 mg de pirimetamina) como IPTp en la 1.ª y 2.ª visita a la Clínica Prenatal
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EXPERIMENTAL: Ensayo 1: IPTp-MQ (dosis completa) + LLITN
Mujeres embarazadas VIH negativas que reciben 2 dosis completas de IPTp (15 mg/Kg) en el contexto de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLITN)
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Administración oral de MQ (15 mg/Kg) en 1 día en la 1.ª y 2.ª visita a la Clínica Prenatal como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensayo 1: IPTp-MQ (dosis dividida) + LLITN
Mujeres embarazadas VIH negativas que reciben 2 dosis de MQ como dosis dividida de IPTp durante 2 días (15 mg/kg) en el contexto de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLITN)
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Administración oral de MQ (15 mg/kg) dosis dividida durante 2 días en la primera y segunda visita de atención prenatal como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensayo 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITN
Mujeres embarazadas seropositivas que reciben 3 dosis de IPTp (placebo) en el contexto de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLITN)
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Administración oral de MQ-placebo en la 1.ª, 2.ª y 3.ª visita a la Clínica Prenatal como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensayo 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
Mujeres embarazadas seropositivas que reciben 3 dosis de IPTp (15 mg/Kg) en el contexto de mosquiteros tratados con insecticida de larga duración (LLITN)
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Administración oral de MQ (15 mg/Kg) en la 1.ª y 2.ª visita a la Clínica Prenatal como IPTp
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ensayo 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): bajo peso al nacer.
Periodo de tiempo: día 0, nacimiento
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día 0, nacimiento
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Ensayo 2 (CTX+IPTp MQ frente a CTX+IPTp placebo): parasitemia periférica.
Periodo de tiempo: día 0, entrega
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día 0, entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ensayo 1: Prevalencia de infección placentaria por P. falciparum. Prevalencia de anemia materna moderada en el parto.
Periodo de tiempo: día 0, entrega
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día 0, entrega
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Ensayo 2: Prevalencia de infección placentaria por P. falciparum. Prevalencia de recién nacidos de bajo peso al nacer (< 2500 g).
Periodo de tiempo: día 0, nacimiento
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día 0, nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- IP.07.31080.002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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