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妊娠中のマラリアに対する代替抗マラリア薬の評価 (MiPPAD)

2014年3月19日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

妊娠中のマラリアの間欠的予防治療としてのメフロキンの安全性と有効性の評価

この研究の目的は、メフロキン (MQ) とスルファドキシン-ピリメタミン (SP) の安全性、忍容性、有効性を、母親と乳児に対するマラリアの影響を予防するための妊娠中の予防治療 (IPTp) として比較することです。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) による現在の推奨事項は、マラリアが安定的に伝播している地域で妊娠中のマラリア感染を予防することです。

  • マラリア疾患の迅速かつ効果的な症例管理
  • スルファドキシン-ピリメタミン(SP)および
  • 殺虫剤処理ネット(ITN)の使用

しかし、特に東アフリカでの SP に対する寄生虫耐性の広がり、およびマラリア感染と HIV 感染の有病率が高い一部の地域での大幅な重複により、IPTp のための SP の中長期使用について懸念が生じています。

HIV 感染はマラリアに対する感受性を高め、介入の有効性を低下させる可能性があります。 したがって、IPTp の代替抗マラリア薬の評価は、HIV に感染した女性も含めて緊急に必要とされています。

現在利用可能なすべての代替抗マラリア薬の中で、メフロキン (MQ) は、SP と比較して最も優れた利点を提供するものです。

ITN のコンテキストで IPTp として SP と MQ の安全性と有効性を比較するために、アフリカの 4 つのサイト (ベナン、ガボン、タンザニア、モザンビーク) でランダム化された多施設試験が実施されます。 また、MQ の忍容性は、MQ を 1 回摂取する場合と 2 日間に分割して投与する場合を比較することによっても評価されます。 合計 4,716 人の妊婦が出産前クリニック (ANC) に登録され、乳児が 1 歳になるまで追跡されます。

さらに、妊婦の HIV 有病率が 10% を超える国では、コトリモキサゾール (CTX) 予防を受けている HIV 感染妊婦の MQ-IPTp をプラセボ-IPTp と比較します。 この試験は二重盲検で、ケニア、タンザニア、モザンビークで実施されます。 乳児が生後2か月になるまで追跡される1070人の妊婦が関与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lambaréné、ガボン
        • Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
      • Kisumu、ケニア
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
      • Dodoma、タンザニア
        • Ifakara Health Institute (IHI)
      • Allada、ベナン
        • Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
    • Maputo
      • Manhiça、Maputo、モザンビーク
        • Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

試行 1:

  • その地域の永住者
  • -出産前の最初の訪問時の妊娠期間≤28週
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 研究サイトの産科病棟で出産することに同意する

試行 2:

  • 地域永住者です。
  • -出産前の最初の訪問時の妊娠期間≤28週
  • HIV血清陽性(任意のカウンセリングと検査後)
  • -CTX予防を受ける適応症(国のガイドラインによる)
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 研究施設の産科病棟で出産することに同意する。

除外基準:

試行 1:

  • 入学後18ヶ月以内に学修地域外に居住または転居する予定の者
  • 最初の出産前の訪問時の在胎週数 > 妊娠 28 週
  • -サルファ剤またはメフロキンに対するアレルギーの既知の病歴
  • -重度の腎臓、肝臓、精神医学的または神経学的疾患の既知の病歴
  • -過去4週間のMQまたはハロファントリン治療
  • HIV感染
  • 他の研究への参加

試行 2:

  • 入学後10ヶ月以内に学修地域外に居住または転居する予定の者
  • 最初の出産前の訪問時の在胎週数 > 妊娠 28 週
  • -CTXまたはMQに対するアレルギーの既往歴
  • -重度の腎臓、肝臓、精神医学的または神経学的疾患の既知の病歴
  • -過去4週間のMQまたはハロファントリン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:トライアル 1: IPTp-SP+LLITN
長期持続性殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (スルファドキシン 500mg とピリメタミン 25mg) を 2 回投与された HIV 陰性の妊婦
1 回目および 2 回目の産科クリニック受診時の IPTp としての SP 経口投与 (500mg スルファドキシンおよび 25mg ピリメタミン)
実験的:トライアル 1: IPTp-MQ (全用量) + LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) を使用して、IPTp (15 mg/Kg) を 2 回全量投与した HIV 陰性の妊婦
IPTp としての 1 回目および 2 回目の産科クリニック訪問時の 1 日の MQ 経口投与 (15 mg/Kg)
実験的:試験 1: IPTp-MQ (分割投与)+LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット(LLITNs)のコンテキストで、IPTp分割用量(15mg / kg)として2回のMQ投与を受けているHIV陰性の妊婦
IPTp として 1 回目と 2 回目の ANC 来院時に MQ 経口投与 (15 mg/kg) を 2 日間にわたって分割投与
実験的:トライアル 2: CTX+IPTp-プラセボ+LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (プラセボ) の 3 回の投与を受けた HIV 陽性の妊婦
IPTpとしての1回目、2回目、3回目の産科クリニック訪問時のMQ-プラセボ経口投与
実験的:トライアル 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITNs
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (15 mg/Kg) の 3 回の投与を受けた HIV 陽性の妊婦
IPTp としての 1 回目および 2 回目の産科クリニック訪問時の MQ 経口投与 (15 mg/Kg)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トライアル 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): 低出生体重児。
時間枠:0日目、誕生
0日目、誕生
試験 2 (CTX+IPTp MQ 対 CTX+IPTp プラセボ): 末梢寄生虫血症。
時間枠:0日目、配達
0日目、配達

二次結果の測定

結果測定
時間枠
試験 1: 胎盤の熱帯熱マラリア原虫感染の有病率。分娩時の中等度の母体貧血の有病率。
時間枠:0日目、配達
0日目、配達
試験 2: 胎盤の熱帯熱マラリア原虫感染の有病率。低出生体重児 (< 2500 g) の有病率。
時間枠:0日目、誕生
0日目、誕生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月19日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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