妊娠中のマラリアに対する代替抗マラリア薬の評価 (MiPPAD)
妊娠中のマラリアの間欠的予防治療としてのメフロキンの安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) による現在の推奨事項は、マラリアが安定的に伝播している地域で妊娠中のマラリア感染を予防することです。
- マラリア疾患の迅速かつ効果的な症例管理
- スルファドキシン-ピリメタミン(SP)および
- 殺虫剤処理ネット(ITN)の使用
しかし、特に東アフリカでの SP に対する寄生虫耐性の広がり、およびマラリア感染と HIV 感染の有病率が高い一部の地域での大幅な重複により、IPTp のための SP の中長期使用について懸念が生じています。
HIV 感染はマラリアに対する感受性を高め、介入の有効性を低下させる可能性があります。 したがって、IPTp の代替抗マラリア薬の評価は、HIV に感染した女性も含めて緊急に必要とされています。
現在利用可能なすべての代替抗マラリア薬の中で、メフロキン (MQ) は、SP と比較して最も優れた利点を提供するものです。
ITN のコンテキストで IPTp として SP と MQ の安全性と有効性を比較するために、アフリカの 4 つのサイト (ベナン、ガボン、タンザニア、モザンビーク) でランダム化された多施設試験が実施されます。 また、MQ の忍容性は、MQ を 1 回摂取する場合と 2 日間に分割して投与する場合を比較することによっても評価されます。 合計 4,716 人の妊婦が出産前クリニック (ANC) に登録され、乳児が 1 歳になるまで追跡されます。
さらに、妊婦の HIV 有病率が 10% を超える国では、コトリモキサゾール (CTX) 予防を受けている HIV 感染妊婦の MQ-IPTp をプラセボ-IPTp と比較します。 この試験は二重盲検で、ケニア、タンザニア、モザンビークで実施されます。 乳児が生後2か月になるまで追跡される1070人の妊婦が関与します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lambaréné、ガボン
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Dodoma、タンザニア
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Allada、ベナン
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Maputo
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Manhiça、Maputo、モザンビーク
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
試行 1:
- その地域の永住者
- -出産前の最初の訪問時の妊娠期間≤28週
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究サイトの産科病棟で出産することに同意する
試行 2:
- 地域永住者です。
- -出産前の最初の訪問時の妊娠期間≤28週
- HIV血清陽性(任意のカウンセリングと検査後)
- -CTX予防を受ける適応症(国のガイドラインによる)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究施設の産科病棟で出産することに同意する。
除外基準:
試行 1:
- 入学後18ヶ月以内に学修地域外に居住または転居する予定の者
- 最初の出産前の訪問時の在胎週数 > 妊娠 28 週
- -サルファ剤またはメフロキンに対するアレルギーの既知の病歴
- -重度の腎臓、肝臓、精神医学的または神経学的疾患の既知の病歴
- -過去4週間のMQまたはハロファントリン治療
- HIV感染
- 他の研究への参加
試行 2:
- 入学後10ヶ月以内に学修地域外に居住または転居する予定の者
- 最初の出産前の訪問時の在胎週数 > 妊娠 28 週
- -CTXまたはMQに対するアレルギーの既往歴
- -重度の腎臓、肝臓、精神医学的または神経学的疾患の既知の病歴
- -過去4週間のMQまたはハロファントリン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:トライアル 1: IPTp-SP+LLITN
長期持続性殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (スルファドキシン 500mg とピリメタミン 25mg) を 2 回投与された HIV 陰性の妊婦
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1 回目および 2 回目の産科クリニック受診時の IPTp としての SP 経口投与 (500mg スルファドキシンおよび 25mg ピリメタミン)
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実験的:トライアル 1: IPTp-MQ (全用量) + LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) を使用して、IPTp (15 mg/Kg) を 2 回全量投与した HIV 陰性の妊婦
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IPTp としての 1 回目および 2 回目の産科クリニック訪問時の 1 日の MQ 経口投与 (15 mg/Kg)
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実験的:試験 1: IPTp-MQ (分割投与)+LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット(LLITNs)のコンテキストで、IPTp分割用量(15mg / kg)として2回のMQ投与を受けているHIV陰性の妊婦
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IPTp として 1 回目と 2 回目の ANC 来院時に MQ 経口投与 (15 mg/kg) を 2 日間にわたって分割投与
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実験的:トライアル 2: CTX+IPTp-プラセボ+LLITN
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (プラセボ) の 3 回の投与を受けた HIV 陽性の妊婦
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IPTpとしての1回目、2回目、3回目の産科クリニック訪問時のMQ-プラセボ経口投与
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実験的:トライアル 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITNs
持続的な殺虫剤処理ネット (LLITN) のコンテキストで IPTp (15 mg/Kg) の 3 回の投与を受けた HIV 陽性の妊婦
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IPTp としての 1 回目および 2 回目の産科クリニック訪問時の MQ 経口投与 (15 mg/Kg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トライアル 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): 低出生体重児。
時間枠:0日目、誕生
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0日目、誕生
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試験 2 (CTX+IPTp MQ 対 CTX+IPTp プラセボ): 末梢寄生虫血症。
時間枠:0日目、配達
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0日目、配達
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験 1: 胎盤の熱帯熱マラリア原虫感染の有病率。分娩時の中等度の母体貧血の有病率。
時間枠:0日目、配達
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0日目、配達
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試験 2: 胎盤の熱帯熱マラリア原虫感染の有病率。低出生体重児 (< 2500 g) の有病率。
時間枠:0日目、誕生
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0日目、誕生
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Clara Menendez, MD, PhD、Barcelona Centre for International Health Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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HIV感染症の臨床試験
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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