Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alternatív maláriaellenes gyógyszerek értékelése a malária terhesség alatti kezelésére (MiPPAD)

2014. március 19. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

A mefloquine biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a malária időszakos megelőző kezelésében terhesség alatt

A tanulmány célja a Mefloquine (MQ) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának összehasonlítása a szulfadoxin-pirimetaminnal (SP) mint terhességi prevenciós kezeléssel (IPTp) az anyára és a csecsemőre gyakorolt ​​maláriahatások megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) jelenlegi ajánlása a terhesség alatti maláriafertőzés megelőzésére a stabil malária terjedési területeken a következőkön alapul:

  • A maláriás betegség gyors és hatékony esetkezelése
  • Intermittáló megelőző kezelés (IPTp) alkalmazása legalább 2 kezelési dózis szulfadoxin-pirimetamin (SP) és
  • Inszekticiddel kezelt hálók (ITN-ek) használata

Azonban a paraziták SP-vel szembeni rezisztenciájának elterjedése, különösen Kelet-Afrikában, valamint a malária átvitelének egyes régióiban tapasztalható jelentős átfedés és a HIV-fertőzés magas prevalenciája, aggályokat vet fel az SP közép- és hosszú távú IPTp-re történő felhasználásával kapcsolatban.

A HIV-fertőzés növeli a maláriára való hajlamot, és csökkentheti a beavatkozások hatékonyságát. Ezért sürgősen szükség van az IPTp alternatív maláriaellenes szerek értékelésére, a HIV-fertőzött nők bevonásával is.

A jelenleg rendelkezésre álló alternatív maláriaellenes gyógyszerek közül a mefloquine (MQ) kínálja a legtöbb komparatív előnyt az SP számára.

Egy randomizált, többközpontú vizsgálatot 4 afrikai helyszínen (Beninben, Gabonban, Tanzániában és Mozambikban) végeznek annak érdekében, hogy összehasonlítsák az SP és az MQ mint IPTp biztonságosságát és hatékonyságát az ITN-ek összefüggésében. Ezenkívül az MQ tolerálhatóságát úgy is értékelik, hogy összehasonlítják az MQ egyszeri bevételként történő beadását a két nap alatt megosztott dózisban történő beadással. Összesen 4716 terhes nőt vesznek fel a terhességi klinikára (ANC), akiket a csecsemő egyéves koráig követnek.

Emellett azokban az országokban, ahol a HIV prevalenciája terhes nőknél > 10%, az MQ-IPTp-t a Placebo-IPTp-hez hasonlítják a HIV-fertőzött terhes nőknél, akik cotrimoxazol (CTX) profilaxisban részesülnek. Ez a próba kettős vak lesz, és Kenyában, Tanzániában és Mozambikban fogják lefolytatni. 1070 terhes nőt érint, akiket a csecsemő 2 hónapos koráig követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5820

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
  • Mozambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambik
        • Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
  • Tanzánia
      • Dodoma, Tanzánia
        • Ifakara Health Institute (IHI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. próba:

  • Állandó lakos a környéken
  • Terhességi kor az első szülés előtti vizitkor ≤ 28 hét
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megállapodás a tanulmányi helyszín szülészeti osztályán történő szállításról

2. próba:

  • Állandó lakos a környéken.
  • Terhességi kor az első szülés előtti vizitkor ≤ 28 hét
  • HIV szeropozitív (önkéntes tanácsadás és szűrés után)
  • CTX profilaxis alkalmazásának indikációja (a nemzeti irányelveknek megfelelően)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megállapodás a tanulmányi helyszín szülészeti osztályán történő szállításról.

Kizárási kritériumok:

1. próba:

  • A tanulmányi területen kívüli lakóhely, vagy a beiratkozást követő 18 hónapban kiköltözést tervez
  • Terhességi kor az első szülés előtti vizitkor > 28 hetes terhesség
  • Ismert allergia a szulfa-gyógyszerekre vagy a mefloquinra
  • Súlyos vese-, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség ismert kórtörténetében
  • MQ vagy halofantrin kezelés az előző 4 hétben
  • HIV fertőzés
  • Más tanulmányokban való részvétel

2. próba:

  • A tanulmányi területen kívüli lakóhely vagy a beiratkozást követő 10 hónapon belüli kiköltözést tervez
  • Terhességi kor az első szülés előtti vizitkor > 28 hetes terhesség
  • CTX vagy MQ allergia ismert anamnézisében
  • Súlyos vese-, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegség ismert kórtörténetében
  • MQ vagy halofantrin kezelés az előző 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. próba: IPTp-SP+LLITN
HIV-negatív terhes nők, akik 2 adag IPTp-t (500 mg szulfadoxint és 25 mg pirimetamint) kapnak a tartós rovarirtó szerrel kezelt hálók (LLITN) összefüggésében.
Drog: Szulfadoxin-pirimetamin
SP orális adagolás (500 mg szulfadoxin és 25 mg pirimetamin) IPTp-ként az 1. és 2. terhesklinika látogatáskor
KÍSÉRLETI: 1. próba: IPTp-MQ (teljes dózis) + LLITN-ek
HIV-negatív terhes nők, akik 2 teljes adag IPTp-t (15 mg/kg) kapnak tartós rovarirtó szerrel kezelt hálók (LLITN) összefüggésében.
Drog: Mefloquine (teljes adag)
MQ orális adagolás (15 mg/kg) 1 napon az 1. és 2. terhesklinika látogatáson, mint IPTp
KÍSÉRLETI: 1. próba: IPTp-MQ (osztott dózis)+LLITN-ek
HIV-negatív terhes nők, akik 2 adag MQ-t kapnak IPTp osztott dózisban 2 napon keresztül (15 mg/kg) tartós rovarirtó szerrel kezelt hálók (LLITN) összefüggésében
Drog: Mefloquine (osztott adag)
MQ orális adagolás (15 mg/kg) osztott dózis 2 napra az 1. és 2. ANC vizitnél, mint IPTp
KÍSÉRLETI: 2. próba: CTX+IPTp-Placebo+LLITN
HIV-pozitív terhes nők, akik 3 adag IPTp-t (placebót) kapnak tartós rovarirtó szerrel kezelt hálók (LLITN) összefüggésében
Drog: placebo
MQ-placebo orális adagolás az 1., 2. és 3. Területi Klinika látogatáson, mint IPTp
KÍSÉRLETI: 2. próba: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
HIV-pozitív terhes nők, akik 3 adag IPTp-t (15 mg/kg) kapnak tartós rovarirtó szerrel kezelt hálók (LLITN) összefüggésében
Drog: mefloquine
MQ orális adagolás (15 mg/kg) az 1. és 2. terhesklinikai vizitnél IPTp-ként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. próba (IPTp MQ vs IPTp SP): Alacsony születési súly.
Időkeret: 0. nap, születés
0. nap, születés
2. próba (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo): Perifériás parazitaemia.
Időkeret: 0. nap, szállítás
0. nap, szállítás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. kísérlet: A placenta P. falciparum fertőzésének prevalenciája. Mérsékelt anyai vérszegénység előfordulása szüléskor.
Időkeret: 0. nap, szállítás
0. nap, szállítás
2. kísérlet: A placenta P. falciparum fertőzésének prevalenciája. Alacsony születési súlyú (< 2500 g) csecsemők előfordulása.
Időkeret: 0. nap, születés
0. nap, születés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Ifakara Health Institute
Kenya Medical Research Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital
Institut de Recherche pour le Developpement
Université d'Abomey-Calavi
Barcelona Centre for International Health Research
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Vienna School of Clinical Research (VSCR), Austria.
Malaria in Pregnancy Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IP.07.31080.002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel