Ocena alternatywnych leków przeciwmalarycznych na malarię w ciąży (MiPPAD)
19 marca 2014 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności meflochiny jako okresowego leczenia zapobiegawczego malarii w czasie ciąży
Badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności meflochiny (MQ) z sulfadoksyną-pirymetaminą (SP) jako zapobiegawczego leczenia porodu w czasie ciąży (IPTp) w zapobieganiu skutkom malarii u matki i jej dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Obecne zalecenie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczące zapobiegania zakażeniu malarią podczas ciąży na obszarach stabilnego przenoszenia malarii opiera się na:
- Szybkie i skuteczne zarządzanie przypadkami choroby malarii
- Stosowanie przerywanego leczenia zapobiegawczego (IPTp) z co najmniej 2 dawkami leczniczymi sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) i
- Stosowanie siatek nasączonych środkami owadobójczymi (ITN)
Jednak rozprzestrzenianie się oporności pasożytów na SP, szczególnie we wschodniej Afryce, oraz znaczne nakładanie się w niektórych regionach przenoszenia malarii i wysokiej częstości występowania zakażenia wirusem HIV, wzbudziły obawy dotyczące średnio- i długoterminowego stosowania SP w przypadku IPTp.
Zakażenie wirusem HIV zwiększa podatność na malarię i może zmniejszać skuteczność interwencji. Dlatego pilnie potrzebna jest ocena alternatywnych leków przeciwmalarycznych dla IPTp, obejmująca również kobiety zakażone wirusem HIV.
Spośród wszystkich obecnie dostępnych alternatywnych leków przeciwmalarycznych meflochina (MQ) jest tą, która oferuje najwięcej korzyści porównawczych z SP.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w 4 ośrodkach w Afryce (Benin, Gabon, Tanzania i Mozambik) w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności SP w porównaniu z MQ jako IPTp w kontekście ITN. Ponadto, tolerancja MQ zostanie również oceniona przez porównanie podawania MQ jako pojedynczego spożycia z jego podawaniem w dawce podzielonej w ciągu dwóch dni. W sumie 4716 kobiet w ciąży zostanie zapisanych do kliniki przedporodowej (ANC) i będzie pod obserwacją do ukończenia przez niemowlę pierwszego roku życia.
Poza tym w krajach, w których prewalencja HIV u kobiet w ciąży wynosi > 10%, MQ-IPTp będzie porównywane z placebo u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV, otrzymujących profilaktykę kotrimoksazolem (CTX). Ta próba będzie podwójnie ślepa i zostanie przeprowadzona w Kenii, Tanzanii i Mozambiku. Obejmie 1070 kobiet w ciąży, które będą obserwowane do ukończenia przez niemowlę 2 miesiąca życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5820
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Allada, Benin
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
-
-
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
-
-
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambik
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
-
-
-
-
-
Dodoma, Tanzania
- Ifakara Health Institute (IHI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Próba 1:
- Stały rezydent w okolicy
- Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty przedporodowej ≤ 28 tygodni
- Podpisana świadoma zgoda
- Zgoda na poród na oddziałach położniczych ośrodka badawczego
Próba 2:
- Stały rezydent w okolicy.
- Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty przedporodowej ≤ 28 tygodni
- HIV seropozytywny (po dobrowolnym poradnictwie i testach)
- Wskazania do profilaktyki CTX (zgodnie z wytycznymi krajowymi)
- Podpisana świadoma zgoda
- Zgoda na poród na oddziałach położniczych ośrodka badawczego.
Kryteria wyłączenia:
Próba 1:
- Zamieszkanie poza obszarem studiów lub planowana przeprowadzka w ciągu kolejnych 18 miesięcy od rejestracji
- Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty przedporodowej > 28 tygodni ciąży
- Znana historia alergii na leki sulfonamidowe lub meflochinę
- Znana historia ciężkich chorób nerek, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych
- leczenie MQ lub halofantryną w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zakażenie wirusem HIV
- Uczestnictwo w innych badaniach
Próba 2:
- Zamieszkanie poza obszarem studiów lub planowana przeprowadzka w ciągu kolejnych 10 miesięcy od rejestracji
- Wiek ciążowy podczas pierwszej wizyty przedporodowej > 28 tygodni ciąży
- Znana historia alergii na CTX lub MQ
- Znana historia ciężkich chorób nerek, wątroby, psychiatrycznych lub neurologicznych
- leczenie MQ lub halofantryną w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Próba 1: IPTp-SP+LLITN
Kobiety w ciąży niezakażone wirusem HIV otrzymujące 2 dawki IPTp (500 mg sulfadoksyny i 25 mg pirymetaminy) w kontekście długotrwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLITN)
|
Doustne podanie SP (500mg sulfadoksyny i 25mg pirymetaminy) jako IPTp na 1. i 2. wizycie w Klinice Prenatalnej
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba 1: IPTp-MQ (pełna dawka) + LLITN
Kobiety w ciąży niezakażone wirusem HIV otrzymujące 2 pełne dawki IPTp (15 mg/kg) w kontekście długotrwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLITN)
|
Doustne podanie MQ (15 mg/kg) w 1 dniu na 1. i 2. wizycie w Klinice Prenatalnej jako IPTp
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba 1: IPTp-MQ (dawka podzielona) + LLITN
Kobiety w ciąży niezakażone wirusem HIV otrzymujące 2 dawki MQ jako dawkę podzieloną na IPTp przez 2 dni (15 mg/kg) w kontekście długotrwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLITN)
|
Podawanie doustne MQ (15 mg/kg) dawka podzielona na 2 dni podczas 1. i 2. wizyty ANC jako IPTp
|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITN
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV otrzymujące 3 dawki IPTp (placebo) w kontekście długotrwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLITN)
|
Doustne podanie MQ-placebo na 1., 2. i 3. wizycie w Klinice Prenatalnej jako IPTp
|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
Kobiety w ciąży zakażone wirusem HIV otrzymujące 3 dawki IPTp (15 mg/kg) w kontekście długotrwałych siatek nasączonych środkami owadobójczymi (LLITN)
|
Doustne podanie MQ (15 mg/kg) podczas 1. i 2. wizyty w poradni prenatalnej jako IPTp
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): Niska masa urodzeniowa.
Ramy czasowe: dzień 0, narodziny
|
dzień 0, narodziny
|
|
Badanie 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo): Parazytemia obwodowa.
Ramy czasowe: dzień 0, dostawa
|
dzień 0, dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próba 1: Rozpowszechnienie zakażenia łożyskiem P. falciparum. Występowanie umiarkowanej niedokrwistości u matki przy porodzie.
Ramy czasowe: dzień 0, dostawa
|
dzień 0, dostawa
|
|
Próba 2: Rozpowszechnienie zakażenia łożyskiem P. falciparum. Częstość występowania dzieci z niską masą urodzeniową (< 2500 g).
Ramy czasowe: dzień 0, narodziny
|
dzień 0, narodziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
- Meflochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IP.07.31080.002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna