Avaliação de Medicamentos Antimaláricos Alternativos para Malária na Gravidez (MiPPAD)
19 de março de 2014 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Avaliação da Segurança e Eficácia da Mefloquina como Tratamento Preventivo Intermitente da Malária na Gravidez
O estudo visa comparar a segurança, tolerabilidade e eficácia da Mefloquina (MQ) com a Sulfadoxina-Pirimetamina (SP) como Tratamento Preventivo de Internação na Gravidez (IPTp) para a prevenção dos efeitos da malária na mãe e no bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A recomendação atual da Organização Mundial da Saúde (OMS) para prevenir a infecção por malária durante a gravidez em áreas de transmissão estável da malária baseia-se em:
- Gestão rápida e eficaz de casos de malária
- O uso de tratamento preventivo intermitente (TIP) com pelo menos 2 doses de tratamento de sulfadoxina-pirimetamina (SP) e
- O uso de mosquiteiros tratados com inseticida (ITNs)
No entanto, a disseminação da resistência do parasita a SP, particularmente na África oriental, e a sobreposição significativa em algumas regiões de transmissão de malária e alta prevalência de infecção por HIV, levantaram preocupações sobre o uso de SP a médio e longo prazo para IPTp.
A infecção pelo HIV aumenta a suscetibilidade à malária e pode reduzir a eficácia das intervenções. A avaliação de antimaláricos alternativos para IPTp é, portanto, urgentemente necessária também envolvendo mulheres infectadas pelo HIV.
De todos os antimaláricos alternativos atualmente disponíveis, a mefloquina (MQ) é o que oferece mais vantagens comparativas ao SP.
Um ensaio multicêntrico randomizado será conduzido em 4 locais na África (Benin, Gabão, Tanzânia e Moçambique) para comparar a segurança e eficácia de SP versus MQ como IPTp no contexto de ITNs. Além disso, a tolerabilidade de MQ também será avaliada comparando a administração de MQ em dose única com sua administração em dose dividida em dois dias. No total, 4.716 mulheres grávidas serão inscritas na clínica pré-natal (ANC) e serão acompanhadas até que a criança tenha um ano de idade.
Além disso, nos países onde a prevalência de HIV em mulheres grávidas é > 10%, o MQ-IPTp será comparado ao Placebo-IPTp em mulheres grávidas infectadas pelo HIV recebendo profilaxia com cotrimoxazol (CTX). Este estudo será duplo-cego e será realizado no Quênia, Tanzânia e Moçambique. Envolverá 1.070 gestantes que serão acompanhadas até a criança completar 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5820
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Allada, Benim
- Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
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Lambaréné, Gabão
- Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
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Maputo
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Manhiça, Maputo, Moçambique
- Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
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Kisumu, Quênia
- Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
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Dodoma, Tanzânia
- Ifakara Health Institute (IHI)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Teste 1:
- Residente permanente na área
- Idade gestacional na primeira consulta pré-natal ≤ 28 semanas
- Consentimento informado assinado
- Acordo de parto na(s) maternidade(ões) do local do estudo
Teste 2:
- Residente permanente na área.
- Idade gestacional na primeira consulta pré-natal ≤ 28 semanas
- HIV soropositivo (após aconselhamento e testagem voluntária)
- Indicação para receber profilaxia com CTX (de acordo com as diretrizes nacionais)
- Consentimento informado assinado
- Acordo de parto na(s) maternidade(ões) do local do estudo.
Critério de exclusão:
Teste 1:
- Residência fora da área de estudo ou planejamento de mudança nos 18 meses seguintes à inscrição
- Idade gestacional na primeira consulta pré-natal > 28 semanas de gestação
- História conhecida de alergia a sulfas ou mefloquina
- História conhecida de doença renal, hepática, psiquiátrica ou neurológica grave
- Tratamento com MQ ou halofantrina nas 4 semanas anteriores
- infecção pelo HIV
- Participando de outros estudos
Teste 2:
- Residência fora da área de estudo ou planejamento de mudança nos 10 meses seguintes à inscrição
- Idade gestacional na primeira consulta pré-natal > 28 semanas de gestação
- História conhecida de alergia a CTX ou MQ
- História conhecida de doença renal, hepática, psiquiátrica ou neurológica grave
- Tratamento com MQ ou halofantrina nas 4 semanas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Teste 1: IPTp-SP+LLITNs
Mulheres grávidas HIV negativas recebendo 2 doses de IPTp (500 mg de sulfadoxina e 25 mg de pirimetamina) no contexto de redes mosquiteiras tratadas com inseticida de longa duração (LLITNs)
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Administração oral de SP (500mg de sulfadoxina e 25mg de pirimetamina) como IPTp na 1ª e 2ª consulta pré-natal
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EXPERIMENTAL: Ensaio 1: IPTp-MQ (dose completa) + LLITNs
Mulheres grávidas HIV negativas recebendo 2 doses completas de IPTp (15 mg/Kg) no contexto de redes mosquiteiras tratadas com inseticida de longa duração (LLITNs)
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Administração oral de MQ (15 mg/Kg) em 1 dia na 1ª e 2ª consulta pré-natal como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensaio 1: IPTp-MQ (dose dividida)+LLITNs
Mulheres grávidas HIV negativas recebendo 2 doses de MQ como dose dividida de IPTp durante 2 dias (15mg/kg) no contexto de redes mosquiteiras tratadas com inseticida de longa duração (LLITNs)
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Administração oral de MQ (15 mg/kg) dose dividida ao longo de 2 dias na 1ª e 2ª visita ANC como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensaio 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITNs
Mulheres grávidas HIV positivas recebendo 3 doses de IPTp (placebo) no contexto de redes mosquiteiras tratadas com inseticida de longa duração (LLITNs)
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Administração oral de MQ-placebo na 1ª, 2ª e 3ª consulta pré-natal como IPTp
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EXPERIMENTAL: Ensaio 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITNs
Mulheres grávidas HIV positivas recebendo 3 doses de IPTp (15 mg/Kg) no contexto de redes mosquiteiras tratadas com inseticida de longa duração (LLITNs)
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Administração oral de MQ (15 mg/Kg) na 1ª e 2ª consulta pré-natal como IPTp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ensaio 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): Baixo peso ao nascer.
Prazo: dia 0, nascimento
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dia 0, nascimento
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Ensaio 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo): Parasitemia periférica.
Prazo: dia 0, entrega
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dia 0, entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ensaio 1: Prevalência de infecção placentária por P. falciparum. Prevalência de anemia materna moderada no parto.
Prazo: dia 0, entrega
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dia 0, entrega
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Ensaio 2: Prevalência de infecção placentária por P. falciparum. Prevalência de recém-nascidos de baixo peso (< 2500 g).
Prazo: dia 0, nascimento
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dia 0, nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Garrison A, Boivin MJ, Fievet N, Zoumenou R, Alao JM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. The Effects of Malaria in Pregnancy on Neurocognitive Development in Children at 1 and 6 Years of Age in Benin: A Prospective Mother-Child Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Mar 9;74(5):766-775. doi: 10.1093/cid/ciab569.
- Zoleko-Manego R, Mischlinger J, Dejon-Agobe JC, Basra A, Mackanga JR, Akerey Diop D, Adegnika AA, Agnandji ST, Lell B, Kremsner PG, Matsiegui PB, Gonzalez R, Menendez C, Ramharter M, Mombo-Ngoma G. Birth weight, growth, nutritional status and mortality of infants from Lambarene and Fougamou in Gabon in their first year of life. PLoS One. 2021 Feb 9;16(2):e0246694. doi: 10.1371/journal.pone.0246694. eCollection 2021.
- Garrison A, Khoshnood B, Courtin D, Milet J, Garcia A, Massougbodji A, Ayotte P, Cot M, Bodeau-Livinec F. Blood lead level in infants and subsequent risk of malaria: A prospective cohort study in Benin, Sub-Saharan Africa. PLoS One. 2019 Jul 18;14(7):e0220023. doi: 10.1371/journal.pone.0220023. eCollection 2019.
- Mireku MO, Davidson LL, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Consequences of prenatal geophagy for maternal prenatal health, risk of childhood geophagy and child psychomotor development. Trop Med Int Health. 2018 Aug;23(8):841-849. doi: 10.1111/tmi.13088. Epub 2018 Jun 22.
- Moya-Alvarez V, Ouedraogo S, Accrombessi M, Cot M. High folate levels are not associated with increased malaria risk but with reduced anaemia rates in the context of high-dosed folate supplements and intermittent preventive treatment against malaria in pregnancy with sulphadoxine-pyrimethamine in Benin. Trop Med Int Health. 2018 Jun;23(6):582-588. doi: 10.1111/tmi.13064. Epub 2018 May 21.
- Ndam NT, Mbuba E, Gonzalez R, Cistero P, Kariuki S, Sevene E, Ruperez M, Fonseca AM, Vala A, Maculuve S, Jimenez A, Quinto L, Ouma P, Ramharter M, Aponte JJ, Nhacolo A, Massougbodji A, Briand V, Kremsner PG, Mombo-Ngoma G, Desai M, Macete E, Cot M, Menendez C, Mayor A. Resisting and tolerating P. falciparum in pregnancy under different malaria transmission intensities. BMC Med. 2017 Jul 17;15(1):130. doi: 10.1186/s12916-017-0893-6.
- Gonzalez R, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Maculuve S, Bulo H, Nhacolo A, Mayor A, Aponte JJ, Macete E, Menendez C. Effects of HIV infection on maternal and neonatal health in southern Mozambique: A prospective cohort study after a decade of antiretroviral drugs roll out. PLoS One. 2017 Jun 2;12(6):e0178134. doi: 10.1371/journal.pone.0178134. eCollection 2017.
- Mireku MO, Davidson LL, Boivin MJ, Zoumenou R, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Iron Deficiency, Neonatal Ferritin, and Infant Cognitive Function. Pediatrics. 2016 Dec;138(6):e20161319. doi: 10.1542/peds.2016-1319. Epub 2016 Nov 17.
- Mombo-Ngoma G, Mackanga JR, Gonzalez R, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Manego RZ, Basra A, Ruperez M, Cot M, Kabanywany AM, Matsiegui PB, Agnandji ST, Vala A, Massougbodji A, Abdulla S, Adegnika AA, Sevene E, Macete E, Yazdanbakhsh M, Kremsner PG, Aponte JJ, Menendez C, Ramharter M. Young adolescent girls are at high risk for adverse pregnancy outcomes in sub-Saharan Africa: an observational multicountry study. BMJ Open. 2016 Jun 29;6(6):e011783. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011783.
- Bodeau-Livinec F, Glorennec P, Cot M, Dumas P, Durand S, Massougbodji A, Ayotte P, Le Bot B. Elevated Blood Lead Levels in Infants and Mothers in Benin and Potential Sources of Exposure. Int J Environ Res Public Health. 2016 Mar 11;13(3):316. doi: 10.3390/ijerph13030316.
- Ruperez M, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Kabanywanyi AM, Sevene E, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Vala A, Accrombessi M, Briand V, Aponte JJ, Manego Zoleko R, Adegnika AA, Cot M, Kremsner PG, Massougbodji A, Abdulla S, Ramharter M, Macete E, Menendez C. Mortality, Morbidity, and Developmental Outcomes in Infants Born to Women Who Received Either Mefloquine or Sulfadoxine-Pyrimethamine as Intermittent Preventive Treatment of Malaria in Pregnancy: A Cohort Study. PLoS Med. 2016 Feb 23;13(2):e1001964. doi: 10.1371/journal.pmed.1001964. eCollection 2016 Feb.
- Mireku MO, Davidson LL, Koura GK, Ouedraogo S, Boivin MJ, Xiong X, Accrombessi MM, Massougbodji A, Cot M, Bodeau-Livinec F. Prenatal Hemoglobin Levels and Early Cognitive and Motor Functions of One-Year-Old Children. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e76-83. doi: 10.1542/peds.2015-0491. Epub 2015 Jun 8.
- Sicuri E, Fernandes S, Macete E, Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Massougbodgi A, Abdulla S, Kuwawenaruwa A, Katana A, Desai M, Cot M, Ramharter M, Kremsner P, Slustker L, Aponte J, Hanson K, Menendez C. Economic evaluation of an alternative drug to sulfadoxine-pyrimethamine as intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy. PLoS One. 2015 Apr 27;10(4):e0125072. doi: 10.1371/journal.pone.0125072. eCollection 2015.
- Gonzalez R, Desai M, Macete E, Ouma P, Kakolwa MA, Abdulla S, Aponte JJ, Bulo H, Kabanywanyi AM, Katana A, Maculuve S, Mayor A, Nhacolo A, Otieno K, Pahlavan G, Ruperez M, Sevene E, Slutsker L, Vala A, Williamsom J, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-infected women receiving cotrimoxazole prophylaxis: a multicenter randomized placebo-controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001735. doi: 10.1371/journal.pmed.1001735. eCollection 2014 Sep.
- Gonzalez R, Mombo-Ngoma G, Ouedraogo S, Kakolwa MA, Abdulla S, Accrombessi M, Aponte JJ, Akerey-Diop D, Basra A, Briand V, Capan M, Cot M, Kabanywanyi AM, Kleine C, Kremsner PG, Macete E, Mackanga JR, Massougbodgi A, Mayor A, Nhacolo A, Pahlavan G, Ramharter M, Ruperez M, Sevene E, Vala A, Zoleko-Manego R, Menendez C. Intermittent preventive treatment of malaria in pregnancy with mefloquine in HIV-negative women: a multicentre randomized controlled trial. PLoS Med. 2014 Sep 23;11(9):e1001733. doi: 10.1371/journal.pmed.1001733. eCollection 2014 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- IP.07.31080.002
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