Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alternativních antimalarických léků na malárii v těhotenství (MiPPAD)

19. března 2014 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti meflochinu jako intermitentní preventivní léčby malárie v těhotenství

Cílem studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost meflochinu (MQ) se sulfadoxinem-pyrimethaminem (SP) jako interment preventivní léčby v těhotenství (IPTp) pro prevenci účinků malárie na matku a její dítě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) k prevenci infekce malárie v těhotenství v oblastech stabilního přenosu malárie se opírá o:

  • Rychlý a účinný případ malárie
  • Použití intermitentní preventivní léčby (IPTp) s alespoň 2 léčebnými dávkami sulfadoxin-pyrimethaminu (SP) a
  • Použití sítí ošetřených insekticidy (ITN)

Nicméně šíření rezistence parazitů vůči SP, zejména ve východní Africe, a významné překrývání přenosu malárie v některých oblastech a vysoká prevalence infekce HIV vyvolaly obavy ze střednědobého a dlouhodobého používání SP pro IPTp.

Infekce HIV zvyšuje náchylnost k malárii a může snížit účinnost intervencí. Vyhodnocení alternativních antimalariků pro IPTp je tedy naléhavě nutné, aby zahrnovalo i ženy infikované HIV.

Ze všech současných dostupných alternativních antimalarických léků je meflochin (MQ) tím, který nabízí nejvíce komparativních výhod oproti SP.

Randomizovaná multicentrická studie bude provedena na 4 místech v Africe (Benin, Gabon, Tanzanie a Mosambik) s cílem porovnat bezpečnost a účinnost SP versus MQ jako IPTp v kontextu ITN. Kromě toho bude také hodnocena snášenlivost MQ porovnáním podávání MQ jako jednorázového příjmu s jeho podáváním jako rozdělená dávka ve dvou dnech. Na prenatální klinice (ANC) bude zapsáno celkem 4716 těhotných žen, které budou sledovány do jednoho roku věku dítěte.

Kromě toho v zemích, kde je prevalence HIV u těhotných žen > 10 %, bude MQ-IPTp srovnáván s placebem-IPTp u těhotných žen infikovaných HIV, které dostávají profylaxi kotrimoxazolem (CTX). Tato zkouška bude dvojitě zaslepená a bude probíhat v Keni, Tanzanii a Mosambiku. Bude zahrnovat 1070 těhotných žen, které budou sledovány do 2 měsíců věku dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Benin
      • Allada, Benin
        • Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
  • Mosambik
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mosambik
        • Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
  • Tanzanie
      • Dodoma, Tanzanie
        • Ifakara Health Institute (IHI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zkouška 1:

  • Trvalý pobyt v oblasti
  • Gestační věk při první prenatální návštěvě ≤ 28 týdnů
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlas s porodem v porodnicích v místě studie

Zkouška 2:

  • Trvalý pobyt v oblasti.
  • Gestační věk při první prenatální návštěvě ≤ 28 týdnů
  • HIV séropozitivní (po dobrovolném poradenství a testování)
  • Indikace pro profylaxi CTX (podle národních doporučení)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlas s porodem v porodnicích v místě studie.

Kritéria vyloučení:

Zkouška 1:

  • Bydliště mimo studijní oblast nebo se plánujete vystěhovat v následujících 18 měsících od zápisu
  • Gestační věk při první prenatální návštěvě > 28 týdnů těhotenství
  • Známá historie alergie na sulfa léky nebo meflochin
  • Známá anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, psychiatrického nebo neurologického onemocnění
  • MQ nebo léčba halofantrinem v předchozích 4 týdnech
  • HIV infekce
  • Účast na dalších studiích

Zkouška 2:

  • Bydliště mimo studijní oblast nebo se plánujete vystěhovat v následujících 10 měsících od zápisu
  • Gestační věk při první prenatální návštěvě > 28 týdnů těhotenství
  • Známá anamnéza alergie na CTX nebo MQ
  • Známá anamnéza závažného onemocnění ledvin, jater, psychiatrického nebo neurologického onemocnění
  • MQ nebo léčba halofantrinem v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zkouška 1: IPTp-SP+LLITNs
HIV-negativní těhotné ženy, které dostávaly 2 dávky IPTp (500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu) v souvislosti s dlouhotrvajícími sítěmi ošetřenými insekticidem (LLITN)
Lék: Sulfadoxin-pyrimethamin
SP perorální podání (500 mg sulfadoxinu a 25 mg pyrimetaminu) jako IPTp při návštěvě 1. a 2. prenatální kliniky
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška 1: IPTp-MQ (plná dávka) + LLITN
HIV-negativní těhotné ženy, které dostávaly 2 plné dávky IPTp (15 mg/kg) v souvislosti s dlouhotrvajícími sítěmi ošetřenými insekticidem (LLITN)
Lék: Meflochin (plná dávka)
Orální podání MQ (15 mg/kg) 1 den při návštěvě 1. a 2. prenatální kliniky jako IPTp
EXPERIMENTÁLNÍ: Pokus 1: IPTp-MQ (rozdělená dávka) + LLITN
HIV-negativní těhotné ženy, které dostávaly 2 dávky MQ jako IPTp rozdělenou dávku během 2 dnů (15 mg/kg) v souvislosti s dlouhotrvajícími sítěmi ošetřenými insekticidem (LLITNs)
Lék: Meflochin (rozdělená dávka)
MQ perorální podání (15 mg/kg) rozdělená dávka během 2 dnů při 1. a 2. návštěvě ANC jako IPTp
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška 2: CTX+IPTp-Placebo+LLITNs
HIV pozitivní těhotné ženy, které dostávaly 3 dávky IPTp (placebo) v souvislosti s dlouhotrvajícími sítěmi ošetřenými insekticidem (LLITN)
Lék: placebo
Perorální podání MQ-placeba při návštěvě 1., 2. a 3. prenatální kliniky jako IPTp
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška 2: CTX + IPTp-MQ+ LLITN
HIV pozitivní těhotné ženy, které dostávaly 3 dávky IPTp (15 mg/kg) v rámci dlouhodobých sítí ošetřených insekticidem (LLITN)
Lék: meflochin
Orální podání MQ (15 mg/kg) při návštěvě 1. a 2. prenatální kliniky jako IPTp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokus 1 (IPTp MQ vs IPTp SP): Nízká porodní hmotnost.
Časové okno: den 0, narození
den 0, narození
Studie 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo): Periferní parazitémie.
Časové okno: den 0, doručení
den 0, doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie 1: Prevalence placentární infekce P. falciparum. Prevalence středně těžké anémie matky při porodu.
Časové okno: den 0, doručení
den 0, doručení
Pokus 2: Prevalence placentární infekce P. falciparum. Prevalence dětí s nízkou porodní hmotností (< 2500 g).
Časové okno: den 0, narození
den 0, narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Ifakara Health Institute
Kenya Medical Research Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital
Institut de Recherche pour le Developpement
Université d'Abomey-Calavi
Barcelona Centre for International Health Research
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Vienna School of Clinical Research (VSCR), Austria.
Malaria in Pregnancy Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP.07.31080.002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit