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Évaluation des médicaments antipaludiques alternatifs pour le paludisme pendant la grossesse (MiPPAD)

19 mars 2014 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la méfloquine en tant que traitement préventif intermittent du paludisme pendant la grossesse

L'étude vise à comparer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la méfloquine (MQ) à la sulfadoxine-pyriméthamine (SP) en tant que traitement préventif d'inhumation pendant la grossesse (IPTp) pour la prévention des effets du paludisme sur la mère et son enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recommandation actuelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour prévenir l'infection palustre pendant la grossesse dans les zones de transmission stable du paludisme repose sur :

  • Prise en charge rapide et efficace des cas de paludisme
  • L'utilisation d'un traitement préventif intermittent (TPIp) avec au moins 2 doses de traitement de sulfadoxine-pyriméthamine (SP) et
  • L'utilisation de moustiquaires imprégnées d'insecticide (MII)

Cependant, la propagation de la résistance des parasites à la SP, en particulier en Afrique de l'Est, et le chevauchement important dans certaines régions de la transmission du paludisme et de la forte prévalence de l'infection à VIH, ont soulevé des inquiétudes quant à l'utilisation à moyen et long terme de la SP pour le TPIp.

L'infection à VIH augmente la sensibilité au paludisme et peut réduire l'efficacité des interventions. L'évaluation d'antipaludiques alternatifs pour le TPIp est donc urgente et implique également les femmes infectées par le VIH.

De tous les antipaludiques alternatifs actuellement disponibles, la méfloquine (MQ) est celle qui offre le plus d'avantages comparatifs à la SP.

Un essai multicentrique randomisé sera mené dans 4 sites en Afrique (Bénin, Gabon, Tanzanie et Mozambique) afin de comparer l'innocuité et l'efficacité de la SP par rapport à la MQ en tant que TPIg dans le contexte des MII. De plus, la tolérance du MQ sera également évaluée en comparant l'administration du MQ en une seule prise avec son administration en dose fractionnée en deux jours. Au total, 4716 femmes enceintes seront inscrites à la clinique prénatale (CPN) et seront suivies jusqu'à ce que l'enfant ait un an.

En outre, dans les pays où la prévalence du VIH chez les femmes enceintes est > 10 %, le MQ-IPTp sera comparé au Placebo-IPTp chez les femmes enceintes infectées par le VIH recevant une prophylaxie au cotrimoxazole (CTX). Cet essai sera en double aveugle et sera réalisé au Kenya, en Tanzanie et au Mozambique. Il concernera 1070 femmes enceintes qui seront suivies jusqu'à ce que l'enfant ait 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bénin
      • Allada, Bénin
        • Faculté des Sciences de la Santé (FSS), Université d'Abomey Calavi
  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Rsearch Unit (MRU), Albert Schweitzer Hospital
  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (KEMRI)/ CDC
  • Mozambique
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambique
        • Centro de Investigação em Saúde da Manhiça (CISM)
  • Tanzanie
      • Dodoma, Tanzanie
        • Ifakara Health Institute (IHI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Essai 1 :

  • Résident permanent dans la région
  • Âge gestationnel à la première visite prénatale ≤ 28 semaines
  • Consentement éclairé signé
  • Accord pour accoucher dans la/les maternité(s) du site d'étude

Essai 2 :

  • Résident permanent dans la région.
  • Âge gestationnel à la première visite prénatale ≤ 28 semaines
  • Séropositif pour le VIH (après conseil et test volontaires)
  • Indication de recevoir une prophylaxie CTX (conformément aux directives nationales)
  • Consentement éclairé signé
  • Accord pour accoucher dans les maternités du site d'étude.

Critère d'exclusion:

Essai 1 :

  • Résidence en dehors de la zone d'étude ou prévoyant de déménager dans les 18 mois suivant l'inscription
  • Âge gestationnel à la première visite prénatale > 28 semaines de grossesse
  • Antécédents connus d'allergie aux sulfamides ou à la méfloquine
  • Antécédents connus de maladie rénale, hépatique, psychiatrique ou neurologique grave
  • Traitement MQ ou halofantrine au cours des 4 semaines précédentes
  • Infection par le VIH
  • Participation à d'autres études

Essai 2 :

  • Résidence en dehors de la zone d'étude ou prévoyant de déménager dans les 10 mois suivant l'inscription
  • Âge gestationnel à la première visite prénatale > 28 semaines de grossesse
  • Antécédents connus d'allergie au CTX ou au MQ
  • Antécédents connus de maladie rénale, hépatique, psychiatrique ou neurologique grave
  • Traitement MQ ou halofantrine au cours des 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Essai 1 : IPTp-SP+MID
Femmes enceintes séronégatives recevant 2 doses de TPIp (500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine) dans le cadre de moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MID)
Médicament: Sulfadoxine-pyriméthamine
Administration orale de SP (500 mg de sulfadoxine et 25 mg de pyriméthamine) sous forme d'IPTp lors de la 1ère et de la 2e visite à la clinique prénatale
EXPÉRIMENTAL: Essai 1 : IPTp-MQ (dose complète) + MILD
Femmes enceintes séronégatives recevant 2 doses complètes de TPIp (15 mg/Kg) dans le cadre de moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MID)
Médicament: Méfloquine (dose complète)
Administration orale de MQ (15 mg/Kg) le 1er jour lors de la 1ère et 2ème visite à la clinique prénatale comme IPTp
EXPÉRIMENTAL: Essai 1 : IPTp-MQ (dose fractionnée) + MILD
Femmes enceintes séronégatives recevant 2 doses de MQ sous forme de dose fractionnée de TPIp sur 2 jours (15 mg/kg) dans le cadre de moustiquaires imprégnées d'insecticide de longue durée (MID)
Médicament: Méfloquine (dose fractionnée)
Administration orale de MQ (15 mg/kg) en dose fractionnée sur 2 jours lors de la 1re et de la 2e visite de CPN sous forme d'IPTp
EXPÉRIMENTAL: Essai 2 : CTX+IPTp-Placebo+MILD
Femmes enceintes séropositives recevant 3 doses de TPIg (placebo) dans le cadre de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MID)
Médicament: placebo
Administration orale de MQ-placebo lors de la 1ère, 2ème et 3ème visite à la clinique prénatale comme IPTp
EXPÉRIMENTAL: Essai 2 : CTX + IPTp-MQ+ MILD
Femmes enceintes séropositives recevant 3 doses de TPIg (15 mg/Kg) dans le cadre de moustiquaires imprégnées d'insecticide longue durée (MID)
Médicament: méfloquine
Administration orale de MQ (15 mg/Kg) lors de la 1ère et 2ème visite à la clinique prénatale comme IPTp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Essai 1 (IPTp MQ vs IPTp SP) : Faible poids à la naissance.
Délai: jour 0, naissance
jour 0, naissance
Essai 2 (CTX+IPTp MQ vs. CTX+IPTp placebo) : parasitémie périphérique.
Délai: jour 0, livraison
jour 0, livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Essai 1 : Prévalence de l'infection placentaire à P. falciparum. Prévalence de l'anémie maternelle modérée à l'accouchement.
Délai: jour 0, livraison
jour 0, livraison
Essai 2 : Prévalence de l'infection placentaire à P. falciparum. Prévalence des bébés de faible poids à la naissance (< 2500 g).
Délai: jour 0, naissance
jour 0, naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Ifakara Health Institute
Kenya Medical Research Institute
Centro de Investigação em Saúde de Manhiça
Albert Schweitzer Hospital
Institut de Recherche pour le Developpement
Université d'Abomey-Calavi
Barcelona Centre for International Health Research
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen
Vienna School of Clinical Research (VSCR), Austria.
Malaria in Pregnancy Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Centre for International Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP.07.31080.002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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