뇌 산소화 모니터의 검증
인간 지원자의 Nonin 비침습 대뇌 산소 포화도 산소 농도계 및 대뇌 센서의 보정 및 검증
연구 개요
상세 설명
이것은 대뇌 조직의 산소 포화도를 비침습적으로 측정하도록 설계된 근적외선 분광법(NIRS) 장치의 보정 및 검증 연구입니다. 이는 NIRS에서 파생된 대뇌 조직 산소 포화도를 동시 동맥 및 경정맥 혈액 샘플에서 파생된 계산된 값과 비교하여 달성됩니다.
현재 FDA는 ISO 9919라는 제목의 국제표준화기구(ISO)에서 2005년에 발표한 표준을 채택했습니다. 이것은 대뇌 산소 농도계와 특정한 기술적 유사점을 공유하는 맥박 산소 농도계에 대한 일련의 기술 사양 및 지침입니다. 특히 Annex EE는 맥박 산소 측정기 장비의 보정을 위한 제어된 불포화 연구 수행에 대해 자세히 설명합니다. 구체적으로, 시험 대상자에게 전달되는 흡기 산소의 비율은 70 - 100%의 동맥 산소 포화도 범위에 걸쳐 일련의 목표 정상 상태 포화 기간을 달성하기 위해 다양합니다.
대뇌 산소 농도계는 측정되는 항목(뇌 조직 동맥혈) 측면에서 맥박 산소 농도계와 다르지만 FDA는 동맥 산소 포화도 범위가 70~100%인 인간 지원자 연구의 데이터를 조사해야 한다는 요구 사항을 유지했습니다. 두 개의 FDA 승인 대뇌 산소 농도계가 유사한 방식으로 검증되었습니다.
흡기 가스 농도를 제어하는 장치는 RespirAct로, 동맥의 이산화탄소 수준을 40mmHg로 유지하면서 동맥의 산소 포화도를 정밀하게 감소시킵니다.
이 연구는 3개의 시퀀스로 구성됩니다.
- 첫 번째 순서: 동맥 산소 포화도가 100%에서 70%로 약 5%씩 감소한 후 실내 공기로 복귀한 다음 산소 보충 기간을 갖습니다.
- 두 번째 순서: 한 방울로 동맥 산소 포화도를 100%에서 70%로 감소시킨 후 실내 공기로 되돌린 후 일정 기간 산소를 보충합니다.
- 세 번째 순서: 동맥 산소 포화도가 100%에서 70%로 약 10%씩 감소하고 이산화탄소 수준이 각 간격에서 35mmHg에서 45mmHg로 변경된 후 실내 공기로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21~35세
- 미국마취과학회 건강평가 1급
- 체질량 지수(BMI) 18~30
제외 기준:
- 빈혈증
- 헤모글로빈병증(예: 낫적혈구병, 지중해 빈혈)
- 양성 임신 테스트(여성)
- 중대한 심장 또는 폐 질환
- 수면 무호흡증의 역사
- 담배, 약물 또는 알코올 남용
- 어려운 기도
- 심전도이상 / 폐기능검사 / 실내공기포화도
- 호흡 마스크 장치에 대한 편협
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불포화
인간 지원자는 산소 포화도 70 - 100%의 임상 범위에 걸쳐 장치의 정확도를 결정하기 위해 산소 불포화반응을 겪습니다.
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흡기 가스 구성의 순차적 감소에 의한 혈중 산소 포화도 감소.
단계는 맥박 산소 측정기의 산소 포화도가 100%에서 70%로 감소하는 6분 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서의 정확도
기간: 1시간 동안 개별 참가자로부터 수집된 데이터. 6개월 동안 수집된 피험자 코호트의 데이터.
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산점도는 y축에 이마 센서 포화도를, x축에 측정된 혈액 포화도를 사용하여 생성됩니다.
아이덴티티 라인은 이상적인 포인트를 나타내는 것으로 이마 센서 포화도가 항상 혈액 포화도와 동일함을 의미합니다.
이 아이덴티티 라인 주변의 실제 데이터 포인트의 분산은 산술 평균 제곱근 또는 ARMS라는 통계 계산을 사용하여 측정할 수 있습니다.
ARMS가 작을수록 데이터 포인트가 식별선 주위에 더 가까워져 더 정확한 센서를 나타냅니다.
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1시간 동안 개별 참가자로부터 수집된 데이터. 6개월 동안 수집된 피험자 코호트의 데이터.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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