Validace monitoru okysličení mozku

Jedná se o kalibrační a ověřovací studii zařízení pro blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) určeného k neinvazivnímu měření saturace mozkové tkáně kyslíkem. Toho je dosaženo porovnáním saturace mozkové tkáně kyslíkem odvozené z NIRS s vypočítanou hodnotou odvozenou ze simultánních vzorků arteriální a jugulární žilní krve.

V současnosti FDA přijala normy publikované v roce 2005 Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) s názvem ISO 9919. Toto je soubor technických specifikací a pokynů pro pulzní oxymetry, které mají určité technické podobnosti s mozkovými oxymetry. Zejména příloha EE podrobně popisuje provádění řízené desaturační studie pro kalibraci zařízení pulzního oxymetru. Konkrétně se frakce vdechovaného kyslíku dodávaného testovaným subjektům mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu v rozsahu saturace arteriální kyslíkem 70 - 100 %.

Zatímco mozkové oxymetry se liší od pulzních oxymetrů, pokud jde o to, co se měří (mozková tkáň versus arteriální krev), FDA ponechala požadavek zkoumat data ze studií na lidských dobrovolnících, ve kterých se saturace arteriální kyslíkem pohybuje v rozmezí 70 – 100 %. Dva cerebrální oxymetry schválené FDA byly validovány podobným způsobem.

Zařízení kontrolující koncentraci vdechovaného plynu je RespirAct, které umožňuje přesné snížení arteriální saturace kyslíkem při zachování arteriální hladiny oxidu uhličitého na 40 mmHg.

Studie se skládá ze 3 sekvencí:

• První sekvence: snížení saturace arteriálního kyslíku v přibližně 5% přírůstcích ze 100 na 70%, následuje návrat na vzduch v místnosti a poté období doplňkového kyslíku.
• Druhá sekvence: snížení saturace arteriálního kyslíku v jediné kapce ze 100 na 70 %, následuje návrat na vzduch v místnosti a poté období doplňkového kyslíku.
• Třetí sekvence: snížení arteriální saturace kyslíkem v přibližně 10% přírůstcích ze 100 na 70 % se změnou hladiny oxidu uhličitého z 35 na 45 mmHg v každém intervalu s následným návratem do pokojového vzduchu.