Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Brain Oxygenation Monitor

6. marts 2013 opdateret af: David MacLeod, Duke University

Kalibrering og validering af det nonin-ikke-invasive cerebrale iltmætningsoximeter og cerebral sensor i menneskelige frivillige

Et cerebralt oximeter er en enhed, der bruger lys til at måle mængden af ​​ilt i hjernen. Det ligner den enhed, der måler niveauet af ilt i spidsen af ​​fingeren, kendt som et pulsoximeter. Det cerebrale oximeter består af en sensor placeret på panden, der både udsender og registrerer mængden af ​​absorberet lys. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor nøjagtig enheden er ved at sammenligne den viste værdi på monitoren med blodprøver taget samtidigt fra det arterielle blod i håndleddet og venøst ​​blod i nakken. For at teste enheden over et passende område, vil niveauet af oxygen i blodet blive reduceret på en kontrolleret måde ved at reducere den indåndede oxygenkoncentration. Dette svarer til at stige op til en højde på 16.000 fod. Undersøgelsen vil blive udført i raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en kalibrerings- og valideringsundersøgelse af en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhed designet til at måle cerebralt vævs iltmætning non-invasivt. Dette opnås ved at sammenligne NIRS-afledt cerebralt vævs iltmætning med en beregnet værdi afledt af samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.

På nuværende tidspunkt har FDA vedtaget standarderne offentliggjort i 2005 af International Organization for Standardization (ISO), med titlen ISO 9919. Dette er et sæt tekniske specifikationer og retningslinjer for pulsoximetre, som deler visse tekniske ligheder med cerebrale oximetre. Bilag EE beskriver især gennemførelsen af ​​en kontrolleret desaturationsundersøgelse til kalibrering af pulsoximeterudstyr. Specifikt varieres fraktionen af ​​inspireret ilt til testpersoner for at opnå en række målrettede steady state saturationsperioder over et interval af arteriel iltmætning på 70 - 100 %.

Mens cerebrale oximetre adskiller sig fra pulsoximetre med hensyn til det, der måles (hjernevæv v arterielt blod), har FDA fastholdt kravet om at undersøge data fra frivillige forsøg, hvor den arterielle iltmætning varierer fra 70 - 100 %. To FDA-godkendte cerebrale oximetre blev valideret på en lignende måde.

Enheden, der styrer den indåndede gaskoncentration, er RespirAct, som tillader præcis reduktion af den arterielle iltmætning, samtidig med at det arterielle kuldioxidniveau holdes på 40 mmHg.

Undersøgelsen består af 3 sekvenser:

  • Første sekvens: reduktion af arteriel iltmætning i intervaller på ca. 5 % fra 100 til 70 % efterfulgt af tilbagevenden til rumluft og derefter en periode med supplerende ilt.
  • Anden sekvens: reduktion i arteriel iltmætning i en enkelt dråbe fra 100 til 70% efterfulgt af tilbagevenden til rumluft og derefter en periode med supplerende ilt.
  • Tredje sekvens: reduktion i arteriel iltmætning i intervaller på ca. 10 % fra 100 til 70 % med ændring af kuldioxidniveauet fra 35 til 45 mmHg ved hvert interval efterfulgt af tilbagevenden til rumluften.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 til 35 år
  • American Society of Anesthesiologists sundhedsvurdering niveau 1
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 30

Ekskluderingskriterier:

  • anæmi
  • hæmoglobinopati (f. seglcellesygdom, thalassæmi)
  • positiv graviditetstest (kvinder)
  • betydelig hjerte- eller lungesygdom
  • historie med søvnapnø
  • tobaks-, stof- eller alkoholmisbrug
  • vanskelige luftveje
  • unormal EKG / lungefunktionstest / rumluftmætning
  • intolerance over for åndedrætsmasker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desaturation
Menneskelige frivillige gennemgår iltdesaturering for at bestemme enhedens nøjagtighed over et klinisk område af iltmætninger på 70 - 100%.
Enhed: Desaturation
Reduktion i blodets iltmætning ved sekventiel reduktion i den inspirerede gassammensætning. Trin er af 6 minutters varighed med reduktion i pulsoximeter iltmætning fra 100 til 70%.
Andre navne:
  • Nonin cerebralt oximeter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensor
Tidsramme: Data indsamlet fra individuelle deltagere over 1 times tidsramme. Data fra kohorte af forsøgspersoner indsamlet over 6 måneders periode.
Der laves et scatterplot med pandesensormætningen på y-aksen og den målte blodmætning på x-aksen. Identitetslinjen er tegnet, der repræsenterer de ideelle punkter, hvilket betyder, at pandesensorens mætning altid er den samme som blodmætningen. Spredningen af ​​de faktiske datapunkter omkring denne identitetslinje kan måles ved hjælp af en statistisk beregning kaldet Arithmetic Root Mean Square eller ARMS. Jo mindre ARMS jo tættere ligger datapunkterne omkring identitetslinjen, hvilket repræsenterer en mere nøjagtig sensor.
Data indsamlet fra individuelle deltagere over 1 times tidsramme. Data fra kohorte af forsøgspersoner indsamlet over 6 måneders periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Nonin Medical, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B MacLeod, FRCA, Duke Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2008

Først opslået (Skøn)

30. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00002400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desaturation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner