Validierung des Brain Oxygenation Monitors
Kalibrierung und Validierung des nicht-invasiven zerebralen Sauerstoffsättigungs-Oximeters und des zerebralen Sensors von Nonin bei menschlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Kalibrierungs- und Validierungsstudie eines Nahinfrarot-Spektroskopiegeräts (NIRS), das zur nicht-invasiven Messung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes entwickelt wurde. Dies wird erreicht, indem die NIRS-abgeleitete Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes mit einem berechneten Wert verglichen wird, der aus gleichzeitigen arteriellen und jugularvenösen Blutproben abgeleitet wird.
Derzeit hat die FDA die 2005 von der International Organization for Standardization (ISO) veröffentlichten Standards mit dem Titel ISO 9919 übernommen. Dies ist eine Reihe von technischen Spezifikationen und Richtlinien für Pulsoximeter, die gewisse technische Ähnlichkeiten mit zerebralen Oximetern aufweisen. Anhang EE beschreibt insbesondere die Durchführung einer kontrollierten Entsättigungsstudie für die Kalibrierung von Pulsoximetergeräten. Insbesondere wird der Anteil des an die Testpersonen abgegebenen eingeatmeten Sauerstoffs variiert, um eine Reihe gezielter Sättigungsperioden im stationären Zustand über einen Bereich der arteriellen Sauerstoffsättigung von 70–100 % zu erreichen.
Während sich zerebrale Oximeter von Pulsoximetern in Bezug auf das, was gemessen wird (Gehirngewebe vs. arterielles Blut), unterscheiden, hat die FDA die Anforderung beibehalten, Daten aus Studien an Freiwilligen zu untersuchen, bei denen die arterielle Sauerstoffsättigung zwischen 70 und 100 % liegt. Zwei von der FDA zugelassene zerebrale Oximeter wurden auf ähnliche Weise validiert.
Das Gerät, das die eingeatmete Gaskonzentration steuert, ist RespirAct, das eine präzise Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung ermöglicht, während der arterielle Kohlendioxidspiegel auf 40 mmHg gehalten wird.
Die Studie besteht aus 3 Sequenzen:
- Erste Sequenz: Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung in Schritten von etwa 5 % von 100 auf 70 %, gefolgt von der Rückkehr an Raumluft und dann einer Periode mit zusätzlichem Sauerstoff.
- Zweite Sequenz: Verringerung der arteriellen Sauerstoffsättigung in einem einzigen Tropfen von 100 auf 70 %, gefolgt von der Rückkehr an Raumluft und dann einer Periode mit zusätzlichem Sauerstoff.
- Dritte Sequenz: Reduzierung der arteriellen Sauerstoffsättigung in Schritten von etwa 10 % von 100 auf 70 % mit Änderung des Kohlendioxidspiegels von 35 auf 45 mmHg in jedem Intervall, gefolgt von Rückkehr an Raumluft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 bis 35 Jahre
- Gesundheitsbewertung Stufe 1 der American Society of Anesthesiologists
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 30
Ausschlusskriterien:
- Anämie
- Hämoglobinopathie (z. Sichelzellanämie, Thalassämie)
- positiver Schwangerschaftstest (Frauen)
- schwere Herz- oder Lungenerkrankung
- Geschichte der Schlafapnoe
- Tabak-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- schwieriger Atemweg
- abnormales EKG / Lungenfunktionstest / Raumluftsättigung
- Unverträglichkeit gegenüber Atemschutzgeräten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Entsättigung
Menschliche Freiwillige werden einer Sauerstoffentsättigung unterzogen, um die Genauigkeit des Geräts über einen klinischen Bereich von Sauerstoffsättigungen von 70–100 % zu bestimmen.
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Reduzierung der Blutsauerstoffsättigung durch sequentielle Reduzierung der eingeatmeten Gaszusammensetzung.
Die Schritte haben eine Dauer von 6 Minuten mit einer Verringerung der Sauerstoffsättigung des Pulsoximeters von 100 auf 70 %.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Sensors
Zeitfenster: Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 1 Stunde gesammelt wurden. Daten aus einer Kohorte von Probanden, die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelt wurden.
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Es wird ein Streudiagramm mit der Stirnsensorsättigung auf der y-Achse und der gemessenen Blutsättigung auf der x-Achse erstellt.
Die Identitätslinie wird gezeichnet, um die idealen Punkte darzustellen, was bedeutet, dass die Stirnsensorsättigung immer gleich der Blutsättigung ist.
Die Streuung der tatsächlichen Datenpunkte um diese Identitätslinie kann mit einer statistischen Berechnung namens Arithmetic Root Mean Square oder ARMS gemessen werden.
Je kleiner ARMS, desto näher liegen die Datenpunkte um die Identitätslinie herum, was einen genaueren Sensor darstellt.
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Daten, die von einzelnen Teilnehmern über einen Zeitraum von 1 Stunde gesammelt wurden. Daten aus einer Kohorte von Probanden, die über einen Zeitraum von 6 Monaten gesammelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00002400
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