Validación del Monitor de Oxigenación Cerebral
Calibración y Validación del Oxímetro de Saturación de Oxígeno Cerebral No Invasivo Nonin y Sensor Cerebral en Voluntarios Humanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de calibración y validación de un dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) diseñado para medir la saturación de oxígeno del tejido cerebral de forma no invasiva. Esto se logra comparando la saturación de oxígeno del tejido cerebral derivada de NIRS con un valor calculado derivado de muestras de sangre venosa yugular y arterial simultáneas.
En la actualidad, la FDA ha adoptado las normas publicadas en 2005 por la Organización Internacional de Normalización (ISO), denominadas ISO 9919. Este es un conjunto de especificaciones técnicas y pautas para los oxímetros de pulso, que comparten ciertas similitudes técnicas con los oxímetros cerebrales. En particular, el Anexo EE detalla la realización de un estudio de desaturación controlada para la calibración de equipos de oxímetro de pulso. Específicamente, la fracción de oxígeno inspirado entregado a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación de estado estacionario objetivo en un rango de saturación de oxígeno arterial de 70 - 100%.
Si bien los oxímetros cerebrales difieren de los oxímetros de pulso en términos de lo que se mide (tejido cerebral versus sangre arterial), la FDA ha mantenido el requisito de examinar los datos de estudios con voluntarios humanos en los que la saturación de oxígeno arterial oscila entre 70 y 100 %. Dos oxímetros cerebrales aprobados por la FDA fueron validados de manera similar.
El dispositivo que controla la concentración de gas inspirado es el RespirAct, que permite una reducción precisa de la saturación de oxígeno arterial manteniendo el nivel de dióxido de carbono arterial en 40 mmHg.
El estudio consta de 3 secuencias:
- Primera secuencia: reducción de la saturación de oxígeno arterial en incrementos de aproximadamente un 5 % desde 100 a 70 %, seguido de retorno al aire ambiente y luego un período de oxígeno suplementario.
- Segunda secuencia: reducción de la saturación de oxígeno arterial en una sola gota del 100 al 70% seguido de retorno al aire ambiente y luego un período de oxígeno suplementario.
- Tercera secuencia: reducción de la saturación de oxígeno arterial en incrementos de aproximadamente 10% desde 100 a 70% con alteración del nivel de dióxido de carbono de 35 a 45 mmHg en cada intervalo seguido de retorno al aire ambiente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 a 35 años
- Evaluación de salud de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos nivel 1
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 30
Criterio de exclusión:
- anemia
- hemoglobinopatía (por ej. enfermedad de células falciformes, talasemia)
- prueba de embarazo positiva (mujeres)
- enfermedad cardíaca o pulmonar significativa
- antecedentes de apnea del sueño
- abuso de tabaco, drogas o alcohol
- vía aérea difícil
- EKG anormal / prueba de función pulmonar / saturación de aire ambiente
- intolerancia al aparato de máscara de respiración
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Desaturación
Voluntarios humanos se someten a una desaturación de oxígeno para determinar la precisión del dispositivo en un rango clínico de saturaciones de oxígeno del 70 al 100 %.
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Reducción de la saturación de oxígeno en sangre por reducción secuencial de la composición del gas inspirado.
Los pasos son de 6 minutos de duración con reducción en la saturación de oxígeno del pulsioxímetro de 100 a 70%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sensor
Periodo de tiempo: Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 1 hora. Datos de una cohorte de sujetos recopilados durante un período de 6 meses.
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Se crea un diagrama de dispersión con la saturación del sensor frontal en el eje y y la saturación de sangre medida en el eje x.
La línea de identidad se dibuja representando los puntos ideales, lo que significa que la saturación del sensor de frente es siempre la misma que la saturación de sangre.
La dispersión de los puntos de datos reales alrededor de esta línea de identidad se puede medir mediante un cálculo estadístico llamado Raíz cuadrática media aritmética o ARMS.
Cuanto más pequeño es el ARMS, más cerca se encuentran los puntos de datos alrededor de la línea de identidad, lo que representa un sensor más preciso.
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Datos recopilados de participantes individuales durante un período de tiempo de 1 hora. Datos de una cohorte de sujetos recopilados durante un período de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00002400
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