Walidacja monitora dotlenienia mózgu

Jest to badanie kalibracji i walidacji urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przeznaczonego do nieinwazyjnego pomiaru nasycenia tlenem tkanki mózgowej. Osiąga się to poprzez porównanie nasycenia tlenem tkanki mózgowej uzyskanego za pomocą NIRS z obliczoną wartością uzyskaną z równoczesnych próbek krwi tętniczej i żylnej.

Obecnie FDA przyjęła normy opublikowane w 2005 roku przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO), zatytułowane ISO 9919. Jest to zestaw specyfikacji technicznych i wytycznych dotyczących pulsoksymetrów, które mają pewne podobieństwa techniczne do pulsoksymetrów mózgowych. W szczególności załącznik EE zawiera szczegółowe informacje na temat przeprowadzania kontrolowanego badania desaturacji w celu kalibracji sprzętu do pulsoksymetru. Konkretnie, frakcja wdychanego tlenu dostarczanego badanym jest zróżnicowana, aby osiągnąć serię docelowych okresów nasycenia w stanie ustalonym w zakresie wysycenia krwi tętniczej tlenem od 70 do 100%.

Podczas gdy oksymetry mózgowe różnią się od pulsoksymetrów pod względem tego, co jest mierzone (tkanka mózgowa vs krew tętnicza), FDA utrzymała wymóg badania danych z badań ochotników, w których wysycenie krwi tętniczej tlenem waha się od 70 do 100%. W podobny sposób zweryfikowano dwa zatwierdzone przez FDA pulsoksymetry mózgowe.

Urządzeniem kontrolującym stężenie gazów wdechowych jest RespirAct, które pozwala na precyzyjną redukcję nasycenia krwi tętniczej tlenem przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu dwutlenku węgla we krwi tętniczej na poziomie 40 mmHg.

Badanie składa się z 3 sekwencji:

• Pierwsza sekwencja: zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem w krokach około 5% od 100 do 70%, po czym następuje powrót do powietrza pokojowego, a następnie okres suplementacji tlenem.
• Sekwencja druga: zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem w jednej kropli ze 100 do 70%, po czym następuje powrót do powietrza pokojowego, a następnie okres suplementacji tlenem.
• Trzecia sekwencja: zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem w krokach co około 10% od 100 do 70% ze zmianą poziomu dwutlenku węgla od 35 do 45 mmHg w każdym przedziale, po czym następuje powrót do powietrza pokojowego.