Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Brain Oxygenation Monitor

6 mars 2013 uppdaterad av: David MacLeod, Duke University

Kalibrering och validering av Nonin icke-invasiv cerebral syremättnadsoximeter och cerebral sensor hos mänskliga frivilliga

En cerebral oximeter är en enhet som använder ljus för att mäta mängden syre i hjärnan. Det liknar enheten som mäter syrenivån i fingertoppen, känd som en pulsoximeter. Hjärnoximetern består av en sensor placerad på pannan som både avger och känner av mängden ljus som absorberas. Denna studie kommer att avgöra hur exakt enheten är genom att jämföra det visade värdet på monitorn med blodprov tagna samtidigt från artärblodet i handleden och venöst blod i nacken. För att testa enheten inom ett lämpligt område kommer syrenivån i blodet att reduceras på ett kontrollerat sätt genom att sänka den inandade syrekoncentrationen. Detta motsvarar att stiga upp till en höjd av 16 000 fot. Studien kommer att genomföras på friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kalibrerings- och valideringsstudie av en nära-infraröd spektroskopi (NIRS) enhet utformad för att mäta hjärnvävnadens syremättnad icke-invasivt. Detta uppnås genom att jämföra NIRS-härledd cerebral vävnads syremättnad med ett beräknat värde som härrör från samtidiga arteriella och jugulära venösa blodprover.

För närvarande har FDA antagit de standarder som publicerades 2005 av International Organization for Standardization (ISO), med titeln ISO 9919. Detta är en uppsättning tekniska specifikationer och riktlinjer för pulsoximetrar, som delar vissa tekniska likheter med cerebrala oximetrar. I synnerhet i bilaga EE beskrivs genomförandet av en kontrollerad desaturationsstudie för kalibrering av pulsoximeterutrustning. Närmare bestämt varieras andelen inandat syre som levereras till testpersoner för att uppnå en serie av målinriktade steady state saturationsperioder över ett intervall av arteriell syremättnad på 70 - 100 %.

Medan cerebrala oximetrar skiljer sig från pulsoximetrar när det gäller vad som mäts (hjärnvävnad v arteriellt blod) har FDA upprätthållit kravet på att undersöka data från frivilliga studier där den arteriella syremättnaden varierar från 70 till 100 %. Två FDA-godkända cerebrala oximetrar validerades på liknande sätt.

Enheten som kontrollerar den inandade gaskoncentrationen är RespirAct, som tillåter exakt reduktion av den arteriella syremättnaden samtidigt som den arteriella koldioxidnivån hålls på 40 mmHg.

Studien består av 3 sekvenser:

  • Första sekvensen: minskning av arteriell syremättnad i steg om cirka 5 % från 100 till 70 % följt av återgång till rumsluften och sedan en period med extra syre.
  • Andra sekvensen: minskning av arteriell syremättnad i en enda droppe från 100 till 70 % följt av återgång till rumsluften och sedan en period med extra syrgas.
  • Tredje sekvensen: minskning av arteriell syremättnad i steg om cirka 10 % från 100 till 70 % med ändring av koldioxidnivån från 35 till 45 mmHg vid varje intervall följt av återgång till rumsluften.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 till 35 år
  • American Society of Anesthesiologists hälsobedömning nivå 1
  • Body Mass Index (BMI) 18 till 30

Exklusions kriterier:

  • anemi
  • hemoglobinopati (t.ex. sicklecellssjukdom, talassemi)
  • positivt graviditetstest (kvinnor)
  • betydande hjärt- eller lungsjukdom
  • historia av sömnapné
  • missbruk av tobak, droger eller alkohol
  • svåra luftvägar
  • onormalt EKG / lungfunktionstest / rumsluftmättnad
  • intolerans mot andningsmaskapparater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desaturation
Mänskliga frivilliga genomgår syremättnad för att bestämma enhetens noggrannhet över ett kliniskt intervall av syremättnad 70 - 100 %.
Enhet: Desaturation
Minskning av syremättnad i blodet genom sekventiell minskning av inandad gassammansättning. Stegen är av 6 minuters varaktighet med minskning av pulsoximeterns syremättnad från 100 till 70 %.
Andra namn:
  • Nonin cerebral oximeter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorns noggrannhet
Tidsram: Data som samlats in från enskilda deltagare under 1 timmes tidsram. Data från en kohort av försökspersoner som samlats in under en 6-månadersperiod.
En scatterplot skapas med pannsensorns mättnad på y-axeln och den uppmätta blodmättnaden på x-axeln. Identitetslinjen är ritad som representerar de idealiska punkterna, vilket betyder att pannsensorns mättnad alltid är densamma som blodmättnaden. Spridningen av de faktiska datapunkterna runt denna identitetslinje kan mätas med hjälp av en statistisk beräkning som kallas Arithmetic Root Mean Square eller ARMS. Ju mindre ARMAR desto närmare ligger datapunkterna runt identitetslinjen, vilket representerar en mer exakt sensor.
Data som samlats in från enskilda deltagare under 1 timmes tidsram. Data från en kohort av försökspersoner som samlats in under en 6-månadersperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Nonin Medical, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: David B MacLeod, FRCA, Duke Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2008

Första postat (Uppskatta)

30 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00002400

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera