Validatie van Brain Oxygenation Monitor
Kalibratie en validatie van de Nonin niet-invasieve cerebrale zuurstofverzadigingsoximeter en cerebrale sensor bij menselijke vrijwilligers
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een kalibratie- en validatiestudie van een apparaat voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), ontworpen om de zuurstofverzadiging van het hersenweefsel op een niet-invasieve manier te meten. Dit wordt bereikt door de NIRS-afgeleide zuurstofverzadiging van het hersenweefsel te vergelijken met een berekende waarde die is afgeleid van gelijktijdige arteriële en jugulaire veneuze bloedmonsters.
Op dit moment heeft de FDA de normen overgenomen die in 2005 zijn gepubliceerd door de International Organization for Standardization (ISO), getiteld ISO 9919. Dit is een reeks technische specificaties en richtlijnen voor pulsoximeters, die bepaalde technische overeenkomsten vertonen met cerebrale oximeters. Bijlage EE beschrijft met name de uitvoering van een gecontroleerd desaturatieonderzoek voor de kalibratie van pulsoximeterapparatuur. Met name de fractie ingeademde zuurstof die aan proefpersonen wordt toegediend, wordt gevarieerd om een reeks gerichte steady-state-verzadigingsperioden te bereiken over een bereik van arteriële zuurstofverzadiging van 70 - 100%.
Hoewel cerebrale oximeters verschillen van pulsoximeters in termen van wat er wordt gemeten (hersenweefsel versus arterieel bloed), handhaaft de FDA de eis om gegevens te onderzoeken van studies met menselijke vrijwilligers waarin de arteriële zuurstofverzadiging varieert van 70 - 100%. Twee door de FDA goedgekeurde cerebrale oximeters werden op vergelijkbare wijze gevalideerd.
Het apparaat dat de ingeademde gasconcentratie regelt, is de RespirAct, waarmee de arteriële zuurstofverzadiging nauwkeurig kan worden verlaagd terwijl het arteriële kooldioxidegehalte op 40 mmHg wordt gehouden.
Het onderzoek bestaat uit 3 reeksen:
- Eerste reeks: verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging in stappen van ongeveer 5% van 100 tot 70%, gevolgd door terugkeer naar de kamerlucht en vervolgens een periode van aanvullende zuurstof.
- Tweede reeks: verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging in een enkele druppel van 100 tot 70%, gevolgd door terugkeer naar de kamerlucht en vervolgens een periode van aanvullende zuurstof.
- Derde reeks: verlaging van de arteriële zuurstofverzadiging in stappen van ongeveer 10% van 100 tot 70% met wijziging van het kooldioxidegehalte van 35 tot 45 mmHg bij elk interval, gevolgd door terugkeer naar kamerlucht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 tot 35 jaar
- American Society of Anesthesiologists gezondheidsbeoordeling niveau 1
- Body Mass Index (BMI) 18 tot 30
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede
- hemoglobinopathie (bijv. sikkelcelziekte, thalassemie)
- positieve zwangerschapstest (vrouwen)
- significante hart- of longziekte
- geschiedenis van slaapapneu
- tabaks-, drugs- of alcoholmisbruik
- moeilijke luchtweg
- abnormaal ECG / longfunctietest / luchtverzadiging in de kamer
- intolerantie voor ademhalingsmaskerapparatuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Desaturatie
Menselijke vrijwilligers ondergaan zuurstofverzadiging om de nauwkeurigheid van het apparaat te bepalen over een klinisch bereik van zuurstofverzadiging 70 - 100%.
|
Vermindering van de zuurstofverzadiging van het bloed door sequentiële vermindering van de samenstelling van ingeademd gas.
De stappen duren 6 minuten met een vermindering van de zuurstofverzadiging van de pulsoximeter van 100 tot 70%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de sensor
Tijdsspanne: Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 1 uur. Gegevens van een cohort proefpersonen verzameld over een periode van 6 maanden.
|
Er wordt een scatterplot gemaakt met de verzadiging van de voorhoofdsensor op de y-as en de gemeten bloedverzadiging op de x-as.
De identiteitslijn wordt getrokken die de ideale punten vertegenwoordigt, wat betekent dat de verzadiging van de voorhoofdsensor altijd hetzelfde is als de bloedverzadiging.
De spreiding van de feitelijke gegevenspunten rond deze identiteitslijn kan worden gemeten met behulp van een statistische berekening genaamd Arithmetic Root Mean Square of ARMS.
Hoe kleiner de ARMS, hoe dichter de datapunten rond de identiteitslijn liggen, wat een nauwkeurigere sensor vertegenwoordigt.
|
Gegevens verzameld van individuele deelnemers gedurende een tijdsbestek van 1 uur. Gegevens van een cohort proefpersonen verzameld over een periode van 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pro00002400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .