A Brain Oxigenation Monitor validálása
A nonin, nem invazív agyi oxigéntelítettségi oximéter és agyi érzékelő kalibrálása és validálása önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy közeli infravörös spektroszkópiai (NIRS) készülék kalibrációs és validációs vizsgálata, amelyet az agyszövet oxigéntelítettségének non-invazív mérésére terveztek. Ezt úgy érik el, hogy a NIRS-eredetű agyszövet oxigénszaturációját összehasonlítják az egyidejű artériás és juguláris vénás vérmintákból származó számított értékkel.
Jelenleg az FDA elfogadta a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) által 2005-ben kiadott ISO 9919 szabványokat. Ez a pulzoximéterekre vonatkozó műszaki előírások és irányelvek készlete, amelyek bizonyos műszaki hasonlóságokat mutatnak az agyi oximéterekkel. Az EE melléklet részletesen ismerteti a pulzoximéter-berendezések kalibrálására vonatkozó ellenőrzött deszaturációs vizsgálat elvégzését. Pontosabban, a kísérleti alanyoknak szállított belélegzett oxigén hányadát úgy változtatják, hogy elérjék a célzott egyensúlyi állapotú telítési periódusokat az artériás oxigéntelítettség 70-100%-os tartományában.
Míg az agyi oximéterek különböznek a pulzoximéterektől a mérendő mennyiségben (agyszövet v. artériás vér), az FDA fenntartotta azt a követelményt, hogy vizsgálja meg az önkénteseken végzett humán vizsgálatok adatait, amelyekben az artériás oxigénszaturáció 70-100%. Két, az FDA által jóváhagyott agyi oximétert hasonló módon validáltak.
A belélegzett gáz koncentrációját szabályozó készülék a RespirAct, amely lehetővé teszi az artériás oxigéntelítettség precíz csökkentését, miközben az artériás szén-dioxid szintjét 40 Hgmm-en tartja.
A tanulmány 3 sorozatból áll:
- Első szekvencia: az artériás oxigéntelítettség csökkentése körülbelül 5%-os lépésekben 100-ról 70%-ra, majd visszatérés a szobalevegőbe, majd egy kiegészítő oxigénellátás.
- Második szekvencia: az artériás oxigéntelítettség egyetlen cseppben történő csökkentése 100-ról 70%-ra, majd visszatérés a szobalevegőbe, majd egy időszak kiegészítő oxigénnel.
- Harmadik szekvencia: az artériás oxigéntelítettség csökkenése körülbelül 10%-os lépésekben 100-ról 70%-ra, a szén-dioxid-szint 35-ről 45 Hgmm-re történő módosításával minden intervallumban, majd visszatérés a szobalevegőbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-35 év
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. szintű állapotfelmérés
- Testtömegindex (BMI) 18-30
Kizárási kritériumok:
- anémia
- hemoglobinopátia (pl. sarlósejtes betegség, talaszémia)
- pozitív terhességi teszt (nők)
- jelentős szív- vagy tüdőbetegség
- alvási apnoe története
- dohányzás, kábítószer vagy alkoholfogyasztás
- nehéz légút
- kóros EKG / tüdőfunkciós vizsgálat / helyiség levegőjének telítettsége
- a légzőmaszkok intoleranciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Telítettség
Az önkéntesek oxigén-deszaturáción mennek keresztül annak érdekében, hogy meghatározzák az eszköz pontosságát az oxigéntelítettség 70-100%-os klinikai tartományában.
|
A vér oxigéntelítettségének csökkentése a belélegzett gáz összetételének szekvenciális csökkentésével.
A lépések időtartama 6 perc, a pulzoximéter oxigéntelítettsége 100-ról 70%-ra csökken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pontossága
Időkeret: Egyéni résztvevőktől 1 óra időtartam alatt gyűjtött adatok. Az alanyok csoportjából származó adatok 6 hónap alatt gyűjtöttek.
|
Létrejön egy szórásdiagram a homlokérzékelő telítettségével az y tengelyen, és a mért vértelítettséggel az x tengelyen.
Az azonosságvonal az ideális pontokat ábrázolja, vagyis a homlokérzékelő telítettsége mindig megegyezik a vértelítettséggel.
Az azonosságvonal körüli tényleges adatpontok szórása az aritmetikai középnégyzet vagy ARMS statisztikai számítással mérhető.
Minél kisebb az ARMS, annál közelebb helyezkednek el az adatpontok az azonosságvonal körül, ami pontosabb érzékelőt jelent.
|
Egyéni résztvevőktől 1 óra időtartam alatt gyűjtött adatok. Az alanyok csoportjából származó adatok 6 hónap alatt gyűjtöttek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B MacLeod, FRCA, Duke Health
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00002400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .