Validering av hjerneoksygeneringsmonitor

Dette er en kalibrerings- og valideringsstudie av en nær-infrarød spektroskopi (NIRS) enhet designet for å måle cerebralt vevs oksygenmetning ikke-invasivt. Dette oppnås ved å sammenligne NIRS-avledet cerebralt vevs oksygenmetning med en beregnet verdi utledet fra samtidige arterielle og jugulære venøse blodprøver.

For tiden har FDA vedtatt standardene publisert i 2005 av International Organization for Standardization (ISO), med tittelen ISO 9919. Dette er et sett med tekniske spesifikasjoner og retningslinjer for pulsoksymetre, som deler visse tekniske likheter med cerebrale oksymetre. Spesielt vedlegg EE beskriver gjennomføringen av en kontrollert desaturasjonsstudie for kalibrering av pulsoksymeterutstyr. Spesifikt varierer fraksjonen av inspirert oksygen som leveres til testpersoner for å oppnå en serie målrettede steady state-metningsperioder over et område med arteriell oksygenmetning på 70 - 100 %.

Mens cerebrale oksymetre skiller seg fra pulsoksymetre når det gjelder hva som måles (hjernevev v arterielt blod), har FDA opprettholdt kravet om å undersøke data fra frivillige studier der den arterielle oksygenmetningen varierer fra 70 - 100 %. To FDA-godkjente cerebrale oksymetre ble validert på lignende måte.

Enheten som kontrollerer den inspirerte gasskonsentrasjonen er RespirAct, som tillater presis reduksjon i arteriell oksygenmetning samtidig som det arterielle karbondioksidnivået opprettholdes på 40 mmHg.

Studien består av 3 sekvenser:

• Første sekvens: reduksjon i arteriell oksygenmetning i trinn på ca. 5 % fra 100 til 70 % etterfulgt av retur til romluft og deretter en periode med ekstra oksygen.
• Andre sekvens: reduksjon i arteriell oksygenmetning i en enkelt dråpe fra 100 til 70 % etterfulgt av retur til romluft og deretter en periode med ekstra oksygen.
• Tredje sekvens: reduksjon i arteriell oksygenmetning i ca. 10 % trinn fra 100 til 70 % med endring av karbondioksidnivået fra 35 til 45 mmHg ved hvert intervall etterfulgt av retur til romluft.