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HALT-C 지속 바이러스 반응자의 장기 추적

2019년 12월 14일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간경화에 대한 C형 간염 항바이러스 장기 치료(HALT-C) 시험은 만성 C형 간염이 진행된 환자와 간경화를 일으키지 않은 환자의 간 질환 진행에 대한 장기 항바이러스 약물 요법의 효과를 평가하기 위해 수행되는 다기관 임상 시험입니다. 이전 치료법에 반응했습니다. 만성 C형 간염은 간에 영향을 미치는 오래 지속되는 바이러스 감염으로 영구적인 간 손상 및 간경화(상처 조직에 의해 건강한 간 세포가 대체됨)로 이어질 수 있습니다. 치료하지 않고 방치하면 만성 C형 간염 환자의 일부가 간 질환 합병증의 위험이 있습니다. HALT-C 시험의 약물 요법은 이러한 잠재적인 합병증을 예방하거나 완화하기 위해 환자의 시스템에서 C형 간염 바이러스를 제거하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 HALT-C 시험 동안 C형 간염 바이러스 제거(지속적인 바이러스 반응 또는 SVR로 알려짐)를 경험한 만성 C형 간염 환자가 간 질환의 합병증이 발생했는지 확인하는 것입니다.

이 연구에는 HALT-C 시험의 초기 단계에 참여하고 SVR을 경험한 180명의 피험자가 포함됩니다. 참가자는 직접 방문 연구를 위해 국립 보건원을 방문합니다.

방문하는 동안 환자는 간 질환의 진행을 모니터링하기 위해 실험실 검사를 위해 혈액을 채취하고 간암으로 인한 이상을 감지하기 위해 간 초음파 검사를 받도록 요청받을 수 있습니다. 환자는 또한 병력, 특히 HALT-C 시험 이후 발생한 C형 간염과 관련된 모든 결과 또는 사건에 대한 질문에 답변하고 연구원이 다른 클리닉이나 의사로부터 의료 기록을 얻을 수 있도록 정보 공개에 서명하도록 요청받을 수 있습니다. 치료를 받은 곳입니다.

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연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

만성 C형 간염 치료를 위한 다기관 HALT-C 임상 시험에 참여하는 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자는 비대상 사례(예: 복수, 수두 출혈, 간성 뇌증) 또는 간세포 암이 발생했습니다. NIH로 복귀할 수 있고 복귀할 의사가 있는 피험자는 C형 간염 상태를 평가하기 위해 표준 임상 검사, 설문지 및 간 초음파 검사를 받게 됩니다. 데이터는 10개 임상 센터 모두에서 수집되어 분석되고 비교됩니다. HALT-C 시험에 참가한 무반응 피험자의 연령 및 성별 일치 대조군. 데이터 조정 센터(New England Research Institutes)가 데이터 분석을 수행합니다. 이것은 설명적인 자연사 연구가 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HALT-C 연구 20주차에 바이러스 반응이 발생한 환자.

제외 기준:

없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 15일

연구 완료

2012년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 14일

마지막으로 확인됨