Seguimiento a largo plazo de los respondedores virológicos sostenidos HALT-C
El ensayo de tratamiento antiviral a largo plazo contra la cirrosis (HALT-C) de la hepatitis C es un ensayo clínico multicéntrico realizado para evaluar los efectos de la terapia con medicamentos antivirales a largo plazo sobre la progresión de la enfermedad hepática en pacientes que tienen hepatitis C crónica avanzada y no han respondió a terapias previas. La hepatitis C crónica es una infección viral de larga duración que afecta al hígado y que puede causar daño hepático permanente y cirrosis (reemplazo de células sanas del hígado por tejido cicatricial). Si no se trata, una proporción de pacientes con hepatitis C crónica correrá el riesgo de sufrir complicaciones de la enfermedad hepática. La terapia farmacológica en el ensayo HALT-C se diseñó para eliminar el virus de la hepatitis C del sistema del paciente a fin de prevenir o mitigar estas posibles complicaciones. El propósito de esta investigación es determinar si los pacientes con hepatitis C crónica que experimentaron la eliminación del virus de la hepatitis C (conocida como respuesta virológica sostenida o RVS) durante el ensayo HALT-C desarrollaron alguna complicación de su enfermedad hepática.
Este estudio incluirá a 180 sujetos que participaron en la fase inicial del ensayo HALT-C y experimentaron una RVS. Los participantes visitarán los Institutos Nacionales de Salud para una visita de estudio en persona.
Durante la visita, a los pacientes se les extraerá sangre para realizar análisis de laboratorio a fin de monitorear el progreso de su enfermedad hepática y se les puede pedir que se sometan a un examen de ultrasonido del hígado para detectar cualquier anomalía que pueda atribuirse al cáncer de hígado. Los pacientes también responderán preguntas sobre su historial médico, en particular cualquier resultado o evento relacionado con su hepatitis C que haya ocurrido desde el ensayo HALT-C y se les puede pedir que firmen una divulgación de información para permitir que los investigadores obtengan registros médicos de otras clínicas o médicos. donde han recibido tratamiento.
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Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Pacientes que desarrollaron una respuesta virológica en la semana 20 del estudio HALT-C.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morishima C, Morgan TR, Everhart JE, Wright EC, Shiffman ML, Everson GT, Lindsay KL, Lok AS, Bonkovsky HL, Di Bisceglie AM, Lee WM, Dienstag JL, Ghany MG, Gretch DR; HALT-C Trial Group. HCV RNA detection by TMA during the hepatitis C antiviral long-term treatment against cirrhosis (Halt-C) trial. Hepatology. 2006 Aug;44(2):360-7. doi: 10.1002/hep.21265.
- Ikeda K, Saitoh S, Arase Y, Chayama K, Suzuki Y, Kobayashi M, Tsubota A, Nakamura I, Murashima N, Kumada H, Kawanishi M. Effect of interferon therapy on hepatocellular carcinogenesis in patients with chronic hepatitis type C: A long-term observation study of 1,643 patients using statistical bias correction with proportional hazard analysis. Hepatology. 1999 Apr;29(4):1124-30. doi: 10.1002/hep.510290439.
- Yoshida H, Shiratori Y, Moriyama M, Arakawa Y, Ide T, Sata M, Inoue O, Yano M, Tanaka M, Fujiyama S, Nishiguchi S, Kuroki T, Imazeki F, Yokosuka O, Kinoyama S, Yamada G, Omata M. Interferon therapy reduces the risk for hepatocellular carcinoma: national surveillance program of cirrhotic and noncirrhotic patients with chronic hepatitis C in Japan. IHIT Study Group. Inhibition of Hepatocarcinogenesis by Interferon Therapy. Ann Intern Med. 1999 Aug 3;131(3):174-81. doi: 10.7326/0003-4819-131-3-199908030-00003.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hemorragia
- Ascitis
Otros números de identificación del estudio
- 090067
- 09-DK-0067
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