양성 전립선 폐쇄 환자에서 방광벽 비대에 대한 Dutasteride의 효과

1 목표

1.1 1차 목적: 양성 전립선 폐쇄가 있는 남성 환자에서 기준선에서 6개월 치료까지 방광벽 비대를 감소시키는 두타스테리드의 효능을 탐구하기 위함.

1.2 보조 목표:

1. 기준선에서 6개월 치료까지 LUTS 증상, 배뇨 횟수 및 절박 증상 횟수를 줄이는 데 있어 두타스테리드의 효능을 탐색합니다.
2. 기준선에서 치료 6개월까지 요역동학 매개변수에 대한 두타스테리드의 효능을 탐색합니다.
3. 기준선에서 치료 6개월까지의 내약성, 안전성, 환자 인식 및 삶의 질에 대한 두타스테리드의 효능을 탐색합니다.

2 종점

2.1 1차 종점: 기준선에서 치료 6개월까지의 초음파 추정 방광 중량(UEBW)의 백분율(숫자) 변화

2.2 이차 종점:

요역동학 파라미터: 베이스라인부터 치료 6개월까지

• 비율 및 수치 변화

• 최대 유속(mL/s)
• 평균 유속(mL/s)
• 배뇨 후 잔뇨량(mL)

배뇨 일지 효능 매개변수: 기준선에서 치료 6개월까지

• 배뇨 빈도/24시간의 백분율 및 수치 변화
• 배뇨당 평균 배뇨량의 백분율 및 수치 변화
• 배뇨당 긴급의 평균 횟수 및 심각도의 백분율 및 수치 변화

전립선 용적 매개변수:

• 기준선에서 치료 6개월 후까지 TRUS에 의한 전립선 용적의 변화.

• 기준선에서 치료 6개월 후까지 혈청 PSA의 변화.

삶의 질 매개변수:

• 기준선에서 치료 6개월까지의 IPSS 점수의 Bother 점수 변화

LUTS 증상 매개변수:

• 기준선에서 치료 6개월까지의 IPSS 점수 변화

- 총점: 총 7문항의 합

• 스토리지 점수: 질문 2, 4 및 7의 합계
• 무효 점수: 질문 1, 3, 5 및 6의 합계

LUTS 결과 점수(LOS)

• 기준선에서 치료 6개월까지의 LOS 변화

환자 인식:

• 치료 3개월 및 6개월 후 치료 혜택에 대한 환자의 인식
• 기준선에서 치료 3개월 및 6개월까지 환자의 절박감 인식 변화

안전 매개변수:

• 부작용의 발생률 및 심각도

• 철회 발생 및 사유

3. 연구 설계 및 방법

연구 설계: 이것은 양성 전립선 폐쇄가 있는 남성 환자에서 두타스테리드의 방광 기능에 미치는 영향을 조사하기 위한 6개월 전향적 제4상 연구입니다.