Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dutasteride på blærevægshypertrofi hos patienter med godartet prostataobstruktion

8. juni 2009 opdateret af: Samsung Medical Center

Effekt af dutasteride på blærevægshypertrofi hos patienter med godartet prostataobstruktion: Et 24-ugers åbent, enkeltarms pilotstudie

Øget blæremasse opstår som følge af blæreudløbsobstruktion hos dyr og patienter, og lindring af blæreudløbsobstruktion vender en øget blæremasse. Hvorvidt øget blæremasse ikke kun er en konsekvens af blæreudløbsobstruktion, men også en relevant risikofaktor for progression af nedre urinvejssymptomer forbundet med benign prostatahyperplasi kan ikke afgøres på grund af mangel på passende data, højst sandsynligt fordi blærens vægtykkelse er ikke rutinemæssigt målt i kliniske undersøgelser og/eller rutinemæssig klinisk praksis. På trods af denne mangel på data føler mange urologer, at øget blæremasse bør forhindres eller reduceres for at reducere forekomsten af ​​alvorlige komplikationer.

Muligheden for at bruge data om blærevægtykkelse som kriterier for godartet prostatahyperplasi-intervention og som resultatkriterier for behandling af benign prostatahyperplasi er blevet foreslået. Detrusorhypertrofi forbundet med blæreudløbsobstruktion kan afbildes på suprapubisk ultralyd, og blæremasse kan kvantificeres ud fra evalueringen af ​​blærevægtykkelse og blærevolumen. Blærevægshypertrofi har vist sig at være korreleret med detrusorfunktion.

Uafhængige undersøgelser har vist, at kirurgisk behandling af godartet prostataobstruktion resulterer i et signifikant fald i blæremasse. Foreløbige data tyder på muligheden for, at medicinsk behandling med alfa-adrenerge antagonister også kan give en reduktion af blærevægshypertrofi.

Efterforskerne antager, at forebyggelsen af ​​godartet prostatahyperplasiprogression med alfa-adrenerge antagonister og 5 alfa-reduktasehæmmere kan være et resultat af blærefunktionsbeskyttelse. Så vidt vi ved, har der ikke været undersøgelser, der evaluerede virkningerne af en 5 alfa-reduktasehæmmer på blærefunktionen. Derfor planlægger efterforskerne at udføre et prospektivt forsøg, der evaluerer virkningerne af 5 alfa-reduktasehæmmere på blærefunktionen ved at evaluere blærevægtykkelsen og symptomer på nedre urinveje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1 Målsætning

1.1 Primært mål: At undersøge effektiviteten af ​​Dutasteride til at reducere blærevægshypertrofi fra baseline til 6 måneders behandling hos mandlige patienter med benign prostataobstruktion.

1.2 Sekundært mål:

  1. At undersøge effektiviteten af ​​Dutasteride til at reducere LUTS-symptomerne, antallet af vandladninger og antallet af akutte episoder fra baseline til 6 måneders behandling
  2. At undersøge effektiviteten af ​​Dutasteride på de urodynamiske parametre fra baseline til 6 måneders behandling.
  3. At udforske effektiviteten af ​​Dutasteride på tolerabilitet, sikkerhed, patientopfattelse og livskvalitet fra baseline til 6 måneders behandling.

2 endepunkter

2.1 Primært endepunkt: Procentvise (numeriske) ændringer i ultralyds-estimeret blærevægt (UEBW) fra baseline til 6 måneders behandling

2.2 Sekundært slutpunkt:

Urodynamiske parametre: Fra baseline til 6 måneders behandling

• Procentvise og numeriske ændringer af

  • Maksimal flowhastighed (ml/s)
  • Gennemsnitlig flowhastighed (ml/s)
  • Post-void resterende urinvolumen (ml)

Effektparametre for vandbog: Fra baseline til 6 måneders behandling

  • Procentvise og numeriske ændringer i vandladningsfrekvens/24 timer
  • Procentvise og numeriske ændringer i middelvolumen tømt pr. vandladning
  • Procentvise og numeriske ændringer i gennemsnitligt antal og sværhedsgrad af hastende belastning pr. vandladning

Prostata volumen parametre:

• Ændring i prostatavolumen af ​​TRUS fra baseline til efter 6 måneders behandling.

• Ændring i serum-PSA fra baseline til efter 6 måneders behandling.

Livskvalitetsparametre:

• Ændring i Bother Score af IPSS-score fra baseline til 6 måneders behandling

LUTS Symptomparametre:

• Ændring i IPSS-score fra baseline til 6 måneders behandling

- Samlet score: summen af ​​alle 7 spørgsmål

  • opbevaringsscore: summen af ​​spørgsmål 2, 4 og 7
  • voiding score: summen af ​​spørgsmål 1, 3, 5 og 6

LUTS resultatscore (LOS)

• Ændring i LOS fra baseline til 6 måneders behandling

Patientopfattelser:

  • Patientopfattelse af behandlingsudbytte efter 3 og 6 måneders behandling
  • Ændring i patientens opfattelse af uopsættelighed fra baseline til 3 og 6 måneders behandling

Sikkerhedsparametre:

• Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser

• Forekomst og årsag til tilbagetrækninger

3. STUDIEDESIGN OG METODER

Studiedesign: Dette er et 6-måneders prospektivt fase IV-studie for at undersøge virkningen på blærefunktionen af ​​Dutasteride hos mandlige patienter med godartet prostataobstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 og
  2. Tilstedeværelse af LUTS i mindst 3 måneder
  3. IPSS≥15
  4. Blæreudløbsobstruktion bekræftet ved tryk-flow-undersøgelse (BOOI > 20)
  5. Prostatavolumen målt ved TRUS ≥ 30ml og < 100ml
  6. I stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med neurogene tømningslidelser
  2. Patienter med prostata- eller blærekræft
  3. Patienterne gennemgik urinrørs-, prostata- eller blærehalsoperationer
  4. Patienter med urethral striktur eller blærehalskontraktur
  5. Serum PSA≥4ng/ml (hvis patienten bekræftet som ingen malignitet ved prostatabiopsi kan inkluderes).
  6. Patienter, der medicinerede med 5ARI inden for 6 måneder
  7. Patienter, der ikke er enige i det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dutasterid
Medicin: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg od.
Andre navne:
  • Avodart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvise (numeriske) ændringer i ultralyds-estimeret blærevægt (UEBW)
Tidsramme: Baseline og 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 6 måneders dutasteridbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urodynamiske parametre
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Effektparametre for vandbogsdagbog
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Prostata volumen parametre
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Livskvalitetsparametre
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
LUTS Symptomparametre
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
LUTS resultatscore
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Patientopfattelser
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling
Baseline og 3 og/eller 6 måneders dutasteridbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-06-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Dutasterid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner