IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 소라페닙 및 비노렐빈
2017년 1월 6일 업데이트: City of Hope Medical Center
전이성 유방암의 구제 요법으로서 I/II상 비노렐빈 및 소라페닙
근거: 소라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 비노렐빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 소라페닙을 비노렐빈과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 비노렐빈과 함께 투여했을 때 소라페닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 4기 유방암을 가진 여성을 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 유방의 4기 선암종 여성에서 비노렐빈 디타르트레이트와 병용 투여 시 소라페닙 토실레이트의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다. (1단계)
- 최대 내약 용량에서 이 요법으로 치료받은 환자의 4개월 무진행 생존율을 평가합니다. (2단계)
중고등 학년
- 이러한 환자에서 치료 실패까지의 시간을 결정합니다.
- 이 환자들의 반응률을 결정하기 위해.
- 이들 환자의 전체 생존 및 무진행 생존을 결정하기 위함.
- 이 요법의 독성 프로필을 평가합니다.
개요: 이것은 소라페닙 토실레이트의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-28일에 경구용 소라페닙 토실레이트를, 1, 8, 15일에 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Pasadena, California, 미국, 91030
- South Pasadena Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 유방 선암종을 가지고 있어야 합니다. (전이성 질환이 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔, 자기공명영상[MRI] 또는 뼈 스캔으로 문서화되지 않는 한; 또한 조사관의 임상 소견에서 이것이 전이성 질환을 나타내는 경우 생검되지 않은 피부 질환이 사용될 수 있음)
- 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 이전 보조 요법 및 전이성 질환에 대한 최대 2개 라인의 이전 화학 요법(Her-2 양성 환자의 요법을 포함하는 트라스투주맙 포함)이 허용됩니다. 사전 방사선 요법이 허용되고 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 이전 트라스투주맙 포함 요법에 등록된 총 환자 수는 10명을 초과하지 않습니다. 등록된 환자의 50% 이하가 3차 설정에서 연구 요법을 받게 됩니다.
- 6개월 이상의 기대 수명
- 수행 상태: 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 =< ULN의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = 정상 상한치(ULN)의 < 2.5배(= 간 관련 환자의 경우 < 5 x ULN)
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT); 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주 이상 전에 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자; 연구 시작 전 4주 이내에 베바시주맙을 투여받은 환자는 허용됩니다.
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
- 진행 중이거나 활성 감염(> 부작용에 대한 일반 용어 기준[CTCAE] 2등급), 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색, 연구 요건 준수를 제한하는 항부정맥 요법 또는 정신 질환/사회적 상황
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건
- 폐출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 투여 4주 이내 CTCAE 등급 2
- 임의의 다른 출혈/출혈 사례 >= 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용
- 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 임산부
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
- 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태
- 모든 흡수 장애 문제
- 이전에 수니티닙을 투여받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(vinorelbine tartrate 및 sorafenib tosylate)
환자는 1-28일에 매일 2회 소라페닙 토실레이트 PO를, 1일, 8일 및 15일에 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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용량 수준 1 = 28일 주기의 1-28일에 하루에 두 번 입으로 200mg.
용량 수준 2 = 28일 주기의 1-28일에 하루에 두 번 입으로 200mg.
용량 수준 3 = 28일 주기의 1-28일에 오전에 입으로 200mg, 오후에 입으로 400mg.
용량 수준 4 = 28일 주기의 1-28일에 하루에 두 번 입으로 400mg.
용량 수준 1 = 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 20mg/m2 IV.
용량 수준 2 = 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 25mg/m2 IV.
용량 수준 3 = 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 25mg/m2 IV.
용량 수준 4 = 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 매주 25mg/m2 IV.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상에서 최소 1회 용량 제한 독성을 가진 참가자 수
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
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투여량 제한 독성(DLT)은 치료와 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 독성(탈모, 제어 가능한 오심 및 구토, 1주일 이내에 회복되는 혈청 트리글리세라이드 < 1,500mg/dL 제외), 4등급 이상의 혈소판 감소증, 입원이 필요한 등급 4 이상의 열성 호중구감소증 또는 치료의 첫 번째 주기 동안 해결되지 않은 독성의 결과로 > 2주 치료 지연.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
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권장 단계 II 용량
기간: 치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
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비노렐빈의 최대 내약 용량(MTD)은 첫 번째 주기 동안 관찰된 독성을 기반으로 하며 최소 6명의 환자가 치료를 받았을 때 33% 미만의 환자가 연구 약물에 기인한 DLT를 경험하는 테스트된 최고 용량으로 정의됩니다. 해당 용량에서 독성에 대해 평가할 수 있습니다.
용량 증량은 표준 3+3 디자인에 따라 진행되었습니다.
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치료 시작일로부터 4주, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월째 무진행 생존율
기간: 마지막 치료 과정 후 4개월
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Kaplan 및 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.0)를 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 측정 가능한 증가로 정의됩니다. 비표적 병변 또는 새로운 병변의 출현.
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마지막 치료 과정 후 4개월
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무진행 생존
기간: 질병 진행까지 최대 5년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
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질병 진행까지 최대 5년.
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객관적 응답률
기간: 2주기 치료 후 최대 2년.
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 환자의 백분율로 정의된 객관적 반응률.
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2주기 치료 후 최대 2년.
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전반적인 생존
기간: 어떤 이유로든 사망할 때까지 최대 5년.
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Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
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어떤 이유로든 사망할 때까지 최대 5년.
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독성 프로필
기간: 마지막 치료 과정 후 28일
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소라페닙 및 비노렐빈 조합에 대한 치료 관련 3등급 및 4등급 독성이 있는 참가자 수
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마지막 치료 과정 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thehang H. Luu, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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