Sorafenib und Vinorelbin bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust im Stadium IV haben; (es sei denn, die metastasierende Erkrankung wird durch Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Knochenscan dokumentiert; auch eine Hauterkrankung, die nicht biopsiert wurde, kann verwendet werden, wenn sie nach klinischer Meinung des Prüfers eine metastatische Erkrankung darstellt)
• Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
• Vorherige adjuvante Therapie und bis zu 2 Linien vorangegangener Chemotherapie (einschließlich Trastuzumab-haltiger Therapien bei Her-2-positiven Patienten) bei metastasierender Erkrankung sind zulässig; Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, eine vorherige Hormontherapie ist zulässig. die Gesamtzahl der Patienten, die mit früheren Trastuzumab-haltigen Therapien aufgenommen wurden, wird 10 nicht überschreiten; Nicht mehr als 50 % der eingeschlossenen Patienten erhalten das Studienschema in einer Drittlinientherapie
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-2
• Hämoglobin >= 9,0 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin =< 1,5-fache ULN
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (=< 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung)
• Kreatinin =< 1,5-fache ULN
• International Normalized Ratio (INR) < 1,5 oder eine Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT) innerhalb normaler Grenzen; Patienten, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit einem Wirkstoff wie Warfarin oder Heparin erhalten, können möglicherweise teilnehmen; Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, sollte der INR vor Beginn der Sorafenib-Therapie gemessen und mindestens wöchentlich bzw. gemäß den örtlichen Pflegestandards überwacht werden, bis der INR stabil ist
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben; Zugelassen sind Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn Bevacizumab erhalten haben
• Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sind von dieser klinischen Studie ausgeschlossen; Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich einem CT-Scan/MRT des Gehirns unterziehen, um Hirnmetastasen auszuschließen
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Grad 2), symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Herzrhythmusstörungen erforderlich antiarrhythmische Therapie oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Thrombolische oder embolische Ereignisse wie ein zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb der letzten 6 Monate
• Lungenblutung/-blutung >= CTCAE Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis >= CTCAE Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Größere Operation, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Studienmedikament
• Verwendung von Johanniskraut oder Rifampicin (Rifampicin)
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen Sorafenib oder einen anderen im Rahmen dieser Studie verabreichten Wirkstoff
• Schwangere Frau
• HIV-positive Patienten
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken
• Irgendein Malabsorptionsproblem
• Patienten, die zuvor Sunitinib erhalten haben, sind ausgeschlossen