Sorafenib og Vinorelbin i behandling av kvinner med stadium IV brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV adenokarsinom i brystet; (med mindre metastatisk sykdom er dokumentert ved computertomografi [CT]-skanning, magnetisk resonansavbildning [MRI] eller beinskanning; også hudsykdom som ikke er biopsiert, kan brukes hvis dette etter etterforskernes kliniske oppfatning representerer metastatisk sykdom)
• Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning
• Tidligere adjuvant terapi, og opptil 2 linjer med tidligere kjemoterapi (inkludert trastuzumab-inneholdende regimer hos Her-2-positive pasienter) for metastatisk sykdom er tillatt; tidligere strålebehandling er tillatt, tidligere hormonbehandling er tillatt; det totale antallet pasienter som er registrert med tidligere trastuzumab-holdige regimer vil ikke overstige 10; ikke mer enn 50 % av de registrerte pasientene vil motta studieregimet i en tredjelinjeinnstilling
• Forventet levealder over 6 måneder
• Ytelsesstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) 0-2
• Hemoglobin >= 9,0 g/dl
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000/mm^3
• Totalt bilirubin =< 1,5 ganger ULN
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning)
• Kreatinin =< 1,5 ganger ULN
• International normalized ratio (INR) < 1,5 eller en protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT) innenfor normale grenser; pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med et middel som warfarin eller heparin kan få delta; for pasienter på warfarin, bør INR måles før oppstart av sorafenib og overvåkes minst ukentlig, eller som definert av den lokale standarden for omsorg, inntil INR er stabil
• Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før behandlingsstart; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før; Pasienter som hadde bevacizumab innen 4 uker før de gikk inn i studien er tillatt
• Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
• Pasienter med kjente hjernemetastaser er ekskludert fra denne kliniske studien; Pasienter med nevrologiske symptomer må gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon (> Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] grad 2), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk terapi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
• Tromboliske eller emboliske hendelser som en cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall i løpet av de siste 6 månedene
• Lungeblødning/blødningshendelse >= CTCAE grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Enhver annen blødning/blødningshendelse >= CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
• Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
• Bevis eller historie med blødende diatese eller koagulopati
• Større operasjon, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første studiemedisin
• Bruk av johannesurt eller rifampin (rifampicin)
• Kjent eller mistenkt allergi mot sorafenib eller andre midler gitt i løpet av denne studien
• Gravide kvinner
• Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter
• Enhver tilstand som svekker pasientens evne til å svelge hele piller
• Eventuelle malabsorpsjonsproblemer
• Pasienter som tidligere har fått sunitinib er ekskludert