Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja vinorelbiini naisten hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä

perjantai 6. tammikuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaihe I/II Vinorelbiini ja sorafenibi pelastushoitona metastasoituneessa rintasyövässä

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten vinorelbiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibin antaminen yhdessä vinorelbiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sorafenibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä vinorelbiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat naisten hoidossa, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sorafenibitosylaatin turvallisuuden, siedettävyyden ja suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä vinorelbiiniditartraatin kanssa naisilla, joilla on vaiheen IV rintaadenokarsinooma. (Vaihe I)
  • Arvioida 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste potilailla, joita hoidettiin tällä hoito-ohjelmalla suurimmalla siedetyllä annoksella. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määrittää ajan hoidon epäonnistumiseen näillä potilailla.
  • Näiden potilaiden vasteen määrittämiseksi.
  • Näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja etenemisvapaan eloonjäämisen määrittämiseksi.
  • Tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiilin arvioimiseksi.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, sorafenibitosylaatin annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia päivinä 1–28 ja vinorelbiiniditartraatti IV päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV rinta adenokarsinooma; (ellei metastaattista sairautta ole dokumentoitu tietokonetomografialla [CT], magneettikuvauksella [MRI] tai luuskannauksella; myös ihosairautta, josta ei ole otettu biopsiaa, voidaan käyttää, jos tutkijan kliinisen näkemyksen mukaan tämä edustaa metastaattista sairautta)
  • Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Aikaisempi adjuvanttihoito ja enintään kaksi aiempaa kemoterapialinjaa (mukaan lukien trastutsumabia sisältävät hoito-ohjelmat Her-2-positiivisilla potilailla) ovat sallittuja metastaattisen taudin hoitoon; aiempi sädehoito on sallittu, aiempi hormonihoito on sallittu; aiempia trastutsumabia sisältäviä hoitoja saavien potilaiden kokonaismäärä ei ylitä kymmentä; enintään 50 % tutkimukseen otetuista potilaista saa kolmannen rivin tutkimusohjelman
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Suorituskyvyn tila: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (= < 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurioita)
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa ULN
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 tai protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) normaaleissa rajoissa; potilaiden, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa jollakin aineella, kuten varfariinilla tai hepariinilla, voidaan sallia osallistua; varfariinipotilailla INR on mitattava ennen sorafenibihoidon aloittamista ja sitä on seurattava vähintään viikoittain tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti, kunnes INR on vakaa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista; potilaat, jotka ovat saaneet bevasitsumabia 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ovat sallittuja
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä aivojen CT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (> yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille [CTCAE], aste 2), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriön vastainen hoito tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Tromboliset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keuhkoverenvuoto >= CTCAE-aste 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Mikä tahansa muu verenvuoto >= CTCAE-aste 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
  • mäkikuisman tai rifampiinin (rifampisiini) käyttö
  • Tunnettu tai epäilty allergia sorafenibille tai mille tahansa tämän kokeen aikana annetulle aineelle
  • Raskaana olevat naiset
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Mikä tahansa tila, joka heikentää potilaan kykyä niellä kokonaisia ​​pillereitä
  • Mikä tahansa imeytymishäiriö
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sunitinibia, eivät sisälly tähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (vinorelbiinitartraatti ja sorafenibitosylaatti)
Potilaat saavat sorafenibitosylaattia PO kahdesti päivässä päivinä 1–28 ja vinorelbiiniditartraatti IV päivinä 1, 8 ja 15. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: sorafenibitosylaatti
Annostaso 1 = 200 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostaso 2 = 200 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostaso 3 = 200 mg suun kautta aamupäivällä ja 400 mg suun kautta illalla 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostaso 4 = 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Lääke: vinorelbiiniditartraatti
Annostaso 1 = 20 mg/m2 IV viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Annostaso 2 = 25 mg/m2 IV viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Annostaso 3 = 25 mg/m2 IV viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Annostaso 4 = 25 mg/m2 IV viikoittain 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava myrkyllisyys vaiheessa I
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT), joka määritellään hoitoon liittyväksi asteen 3 tai sitä korkeammaksi ei-hematologiseksi toksisuudeksi (pois lukien hiustenlähtö, hallittavissa oleva pahoinvointi ja oksentelu sekä seerumin triglyseridit < 1 500 mg/dl, jotka palautuvat viikossa), asteen 4 tai suurempi trombosytopenia, asteen 4 tai sitä korkeampi kuumeinen neutropenia, joka vaatii sairaalahoitoa, tai hoidon viivästyminen > 2 viikkoa ensimmäisen hoitojakson aikana havaitun myrkyllisyyden vuoksi.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta
Suositeltu vaiheen II annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta
Vinorelbiinin suurin siedetty annos (MTD) perustuu ensimmäisen jakson aikana havaittuihin toksisiin vaikutuksiin, ja se määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, jossa alle 33 % potilaista kokee tutkimuslääkkeestä johtuvan DLT:n, kun vähintään 6 potilasta hoidetaan tällä annoksella ja ovat arvioitavissa myrkyllisyyden suhteen. Annoksen nostaminen eteni standardin 3+3 mallin mukaisesti.
4 viikkoa hoidon aloittamisesta, enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytymisprosentti 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) 20 %:n lisäyksenä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana lisäyksenä. ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuessa.
4 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita.
Taudin etenemiseen asti, jopa 5 vuotta.
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 2 hoitojakson jälkeen enintään 2 vuotta.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objektiivinen vasteprosentti määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat parhaan vasteen joko CR- tai PR-vasteella.
2 hoitojakson jälkeen enintään 2 vuotta.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta.
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyvää 3. ja 4. asteen toksisuutta sorafenibin ja vinorelbiinin yhdistelmälle
28 päivää viimeisen hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Thehang H. Luu, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08103
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-08103
  • BAYER-CHNMC-08103
  • CDR0000632806 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00924 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa