Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a vinorelbin v léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV

6. ledna 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Fáze I/II vinorelbin a sorafenib jako záchranná terapie u metastatického karcinomu prsu

Odůvodnění: Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je vinorelbin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s vinorelbinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku sorafenibu při podávání spolu s vinorelbinem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě žen s rakovinou prsu stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit bezpečnost, snášenlivost a doporučenou dávku II. fáze sorafenib tosylátu při podávání v kombinaci s vinorelbin-ditartrátem u žen s adenokarcinomem prsu IV. (fáze I)
  • Zhodnotit 4měsíční míru přežití bez progrese u pacientů léčených tímto režimem při maximální tolerované dávce. (fáze II)

Sekundární

  • Stanovit dobu do selhání léčby u těchto pacientů.
  • Stanovit míru odezvy u těchto pacientů.
  • Stanovit celkové přežití a přežití bez progrese těchto pacientů.
  • Vyhodnotit profil toxicity tohoto režimu.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie se eskalací dávky sorafenib tosylátu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát ve dnech 1-28 a vinorelbin ditartrát IV ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu IV. (pokud není metastatické onemocnění dokumentováno počítačovou tomografií [CT], magnetickou rezonancí [MRI] nebo kostním skenem; může být také použito kožní onemocnění, u kterého nebyla provedena biopsie, pokud to podle klinického názoru zkoušejících představuje metastatické onemocnění)
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako >20 mm pomocí konvenčních technik nebo jako >10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Předchozí adjuvantní léčba a až 2 linie předchozí chemoterapie (včetně režimů obsahujících trastuzumab u pacientů s pozitivním Her-2) pro metastatické onemocnění jsou povoleny; předchozí radiační terapie je povolena, předchozí hormonální terapie je povolena; celkový počet pacientů zařazených do předchozích režimů obsahujících trastuzumab nepřekročí 10; ne více než 50 % zapsaných pacientů dostane studijní režim ve třetí linii
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
  • Výkonnostní status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin =< 1,5 násobek ULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5násobek horní hranice normy (ULN) (=< 5 x ULN u pacientů s postižením jater)
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5 nebo protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT) v normálních mezích; pacientům, kteří dostávají antikoagulační léčbu látkou, jako je warfarin nebo heparin, může být účast povolena; u pacientů léčených warfarinem by mělo být INR měřeno před zahájením léčby sorafenibem a monitorováno alespoň jednou týdně nebo podle místních standardů péče, dokud nebude INR stabilní
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby; pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny před; pacienti, kteří měli bevacizumab během 4 týdnů před vstupem do studie, jsou povoleni
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami jsou z této klinické studie vyloučeni; pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT/MRI mozku, aby se vyloučily mozkové metastázy
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce (> Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody [CTCAE] stupeň 2), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmická terapie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu
  • Trombolické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Plicní krvácení/krvácení >= CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Jakékoli jiné krvácení/krvácení >= CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů od prvního studovaného léku
  • Užívání třezalky nebo rifampinu (rifampicin)
  • Známá nebo suspektní alergie na sorafenib nebo jakoukoli látku podanou v průběhu této studie
  • Těhotná žena
  • Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje pacientovu schopnost spolknout celé pilulky
  • Jakýkoli problém s malabsorpcí
  • Pacienti, kteří dříve užívali sunitinib, jsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (vinorelbin tartrát a sorafenib tosylát)
Pacienti dostávají sorafenib tosylát PO dvakrát denně ve dnech 1-28 a vinorelbin ditartrát IV ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: sorafenib tosylát
Úroveň dávky 1 = 200 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-28 28denního cyklu. Úroveň dávky 2 = 200 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-28 28denního cyklu. Úroveň dávky 3 = 200 mg perorálně ráno a 400 mg perorálně odpoledne ve dnech 1-28 28denního cyklu. Úroveň dávky 4 = 400 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-28 28denního cyklu.
Lék: vinorelbin ditartrát
Úroveň dávky 1 = 20 mg/m2 IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Úroveň dávky 2 = 25 mg/m2 IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Úroveň dávky 3 = 25 mg/m2 IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu. Úroveň dávky 4 = 25 mg/m2 IV týdně ve dnech 1, 8 a 15 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou dávkou omezující toxicitu ve fázi I
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT) definovaná jako jakákoli nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně související s léčbou (kromě alopecie, kontrolovatelné nevolnosti a zvracení a sérových triglyceridů < 1 500 mg/dl, které se upraví během 1 týdne), trombocytopenie 4. nebo vyššího stupně, febrilní neutropenie stupně 4 nebo vyšší vyžadující hospitalizaci nebo zpoždění léčby o > 2 týdny v důsledku nevyřešené toxicity během prvního cyklu terapie.
4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Doporučená dávka II. fáze
Časové okno: 4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) vinorelbinu je založena na toxicitách pozorovaných během prvního cyklu a je definována jako nejvyšší testovaná dávka, při které méně než 33 % pacientů zaznamená DLT přisouzené studovanému léku, když je léčeno alespoň 6 pacientů v této dávce a jsou hodnotitelné z hlediska toxicity. Eskalace dávek probíhaly podle standardního návrhu 3+3.
4 týdny od zahájení léčby, až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez progrese ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce po posledním cyklu léčby
Odhaduje se pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst v necílové lézi nebo objevení se nových lézí.
4 měsíce po posledním cyklu léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese onemocnění až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Do progrese onemocnění až 5 let.
Cílová míra odezvy
Časové okno: Po 2 cyklech léčby až 2 roky.
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Míra objektivní odpovědi definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi buď CR nebo PR.
Po 2 cyklech léčby až 2 roky.
Celkové přežití
Časové okno: Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Až do smrti z jakékoli příčiny, až 5 let.
Profil toxicity
Časové okno: 28 dní po posledním cyklu léčby
Počet účastníků s toxicitou 3. a 4. stupně související s léčbou pro kombinaci sorafenibu a vinorelbinu
28 dní po posledním cyklu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thehang H. Luu, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08103
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-08103
  • BAYER-CHNMC-08103
  • CDR0000632806 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
  • NCI-2010-00924 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na sorafenib tosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit