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AZD8075 Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers

2011년 8월 24일 업데이트: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers

The aims of the study are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8075 in healthy male subjects at increasing doses when given for 14 days

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the result of the study, or the subject's ability to participate
  • Any clinically relevant abnormal findings in phys.examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his participation in the study
  • Participation in another investigational drug study within 3 months before Visit 2 or participation in a method development study (no drug) 1 month prior to Visit 2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
single dose, oral suspension, on Day 1. Repeated dosing will commence on Day 3 once daily for 14 days. The planned starting dose will be 35 mg with up to 2 dose escalations not exceeding AstraZeneca pre-defined upper exposure limits or the exposure obtained so far in the SAD study.
위약 비교기: 2
경구 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
기간: daily
daily

2차 결과 측정

결과 측정
기간
characterise the multiple dose PK of AZD8075 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK
기간: daily
daily

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • 수석 연구원: Wolfgang Kühn, Quintiles, Uppsala, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D3801C00004
  • EudraCt No.2008-006550-17

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