AZD8075 Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
24. august 2011 opdateret af: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
The aims of the study are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8075 in healthy male subjects at increasing doses when given for 14 days
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the result of the study, or the subject's ability to participate
- Any clinically relevant abnormal findings in phys.examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his participation in the study
- Participation in another investigational drug study within 3 months before Visit 2 or participation in a method development study (no drug) 1 month prior to Visit 2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
single dose, oral suspension, on Day 1. Repeated dosing will commence on Day 3 once daily for 14 days.
The planned starting dose will be 35 mg with up to 2 dose escalations not exceeding AstraZeneca pre-defined upper exposure limits or the exposure obtained so far in the SAD study.
|
|
Placebo komparator: 2
|
Oral suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Tidsramme: daily
|
daily
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
characterise the multiple dose PK of AZD8075 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK
Tidsramme: daily
|
daily
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kühn, Quintiles, Uppsala, Sweden
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2009
Først opslået (Skøn)
26. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D3801C00004
- EudraCt No.2008-006550-17
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .