AZD8075 Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
24 agosto 2011 aggiornato da: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
The aims of the study are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8075 in healthy male subjects at increasing doses when given for 14 days
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the result of the study, or the subject's ability to participate
- Any clinically relevant abnormal findings in phys.examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his participation in the study
- Participation in another investigational drug study within 3 months before Visit 2 or participation in a method development study (no drug) 1 month prior to Visit 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
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single dose, oral suspension, on Day 1. Repeated dosing will commence on Day 3 once daily for 14 days.
The planned starting dose will be 35 mg with up to 2 dose escalations not exceeding AstraZeneca pre-defined upper exposure limits or the exposure obtained so far in the SAD study.
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Comparatore placebo: 2
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Sospensione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Lasso di tempo: daily
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daily
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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characterise the multiple dose PK of AZD8075 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK
Lasso di tempo: daily
|
daily
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Investigatore principale: Wolfgang Kühn, Quintiles, Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3801C00004
- EudraCt No.2008-006550-17
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