Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD8075 Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers

24 августа 2011 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers

The aims of the study are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8075 in healthy male subjects at increasing doses when given for 14 days

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
  • Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
  • Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the result of the study, or the subject's ability to participate
  • Any clinically relevant abnormal findings in phys.examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his participation in the study
  • Participation in another investigational drug study within 3 months before Visit 2 or participation in a method development study (no drug) 1 month prior to Visit 2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
single dose, oral suspension, on Day 1. Repeated dosing will commence on Day 3 once daily for 14 days. The planned starting dose will be 35 mg with up to 2 dose escalations not exceeding AstraZeneca pre-defined upper exposure limits or the exposure obtained so far in the SAD study.
Плацебо Компаратор: 2
Суспензия для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Временное ограничение: daily
daily

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
characterise the multiple dose PK of AZD8075 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK
Временное ограничение: daily
daily

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
  • Главный следователь: Wolfgang Kühn, Quintiles, Uppsala, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D3801C00004
  • EudraCt No.2008-006550-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться