- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00829127
AZD8075 Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
24. srpna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Single Centre, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Multiple Ascending Oral Doses of AZD8075 in Healthy Male Volunteers
The aims of the study are to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics of AZD8075 in healthy male subjects at increasing doses when given for 14 days
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
27
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Provision of signed, written and dated informed consent prior to any study specific procedures
- Have a body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2 and weigh at least 50 kg and no more than 100 kg
- Be non-smoker or ex-smoker who has stopped smoking (or using other nicotine products) for >6 months prior to study start
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant disease or disorder which, in the opinion of the investigator, may either put the subject at risk because of participation in the study, or influence the result of the study, or the subject's ability to participate
- Any clinically relevant abnormal findings in phys.examination, clinical chemistry, haematology, urinalysis, vital signs or ECG at baseline, which, in the opinion of the investigator, may put the subject at risk because of his participation in the study
- Participation in another investigational drug study within 3 months before Visit 2 or participation in a method development study (no drug) 1 month prior to Visit 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
|
single dose, oral suspension, on Day 1. Repeated dosing will commence on Day 3 once daily for 14 days.
The planned starting dose will be 35 mg with up to 2 dose escalations not exceeding AstraZeneca pre-defined upper exposure limits or the exposure obtained so far in the SAD study.
|
Komparátor placeba: 2
|
Perorální suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Safety variables (ECG, adverse events, blood pressure, pulse, body temp, safety lab)
Časové okno: daily
|
daily
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
characterise the multiple dose PK of AZD8075 and assess the time required to reach steady state, the degree of accumulation and the time dependency of the PK
Časové okno: daily
|
daily
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eva Pettersson, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kühn, Quintiles, Uppsala, Sweden
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D3801C00004
- EudraCt No.2008-006550-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy