신장 제거 전 진행된 신장 세포 암종(RCC)에 대한 Everolimus(RAD001)

포함 기준:

• 고급(전이성) RCC
• 조직학: 투명 세포, 유두 또는 발색단
• 6가지 위험 요인 중 3가지(Memorial Sloan Kettering Cancer Center 기준 및 1가지 추가 기준: 여러 전이 부위) 또는 수니티닙 후보가 아니거나 거부합니다.
• 이전에 조사되지 않은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 전이 부위가 하나 이상 있어야 합니다.
• 비뇨기과 전문의가 종양축소 신장절제술을 위한 수술 후보자로 간주해야 합니다.
• 만 18세 이상
• EGOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-2
• 적절한 골수 기능
• 다음과 같이 적절한 간 기능:
• 적절한 신장 기능
• 정상 범위 내의 공복 혈청 콜레스테롤 및 공복 트리글리세리드
• 서명된 동의서

제외 기준:

• 덕트, 수질 조직학 또는 육종 분화를 수집합니다.
• 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이.
• 종양 축소 신장 절제술에 부적합한 지원자 또는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 사람
• 심하게 손상된 폐 기능
• 조절되지 않는 당뇨병
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환
• 세포감소 신장절제술 부적격
• 현재 또는 이전의 전신 항암 요법(화학 요법, 항체 기반 요법 또는 시험용 약물 포함)
• 자궁경부의 국소 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 또는 방사선 또는 수술로 치료되고 진행의 증거가 없는 글리슨 점수 7 미만의 국소 전립선암을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 등록 시작 후 4주 이내에 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨) 또는 중대한 외상 부상
• 연구 과정 동안 예상되는 대수술(CN 제외)
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• C형 간염 혈청 양성
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종
• RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
• 위장 기능 장애 또는 위장 질환
• 활성 출혈 체질
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 의무 생검을 포함하여 프로토콜을 준수하지 않거나 준수할 수 없음