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Everolimus (RAD001) bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) vor der Nierenentfernung

19. Februar 2016 aktualisiert von: Linda C. Higgins

Neoadjuvantes Everolimus (RAD001) für fortgeschrittenes RCC vor zytoreduktiver Nephrektomie, mit korrelativen Tumorstudien (Protokoll-Nr.: 06-08-20-01)

Der Zweck dieser multizentrischen, offenen, klinischen Phase-II-Pilotstudie besteht darin, herauszufinden, ob Everolimus (RAD001) bei Menschen mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom - RCC) sicher und wirksam ist.

Seit 2002 wurde Everolimus bei mehr als 2500 Patienten mit verschiedenen Krebsarten als Einzelwirkstoff (ein Arzneimittel, das allein zur Behandlung des Krebses angewendet wird) oder in Kombination mit einer Reihe bekannter Krebstherapien untersucht. Verschiedene Studien an Tieren, wie z. B. an krebskranken Mäusen, und an krebskranken Menschen haben gezeigt, dass Everolimus das Wachstum von Krebs verlangsamen kann.

Everolimus wird 3-5 Wochen lang täglich in Tablettenform oral eingenommen, gefolgt von einer Operation zur Entfernung der betroffenen Niere. 2-4 Wochen nach der Operation wird Everolimus mit derselben Dosis wieder aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Everolimus hat die Ergebnisse nach vorheriger Therapie signifikant verbessert. Bei dieser Studie handelt es sich um eine biomarkergesteuerte Phase-II-Studie, die die Aktivität von Everolimus als Erstlinientherapie für das Nierenzellkarzinom untersuchen wird. Nach der initialen Nierentumorbiopsie wird Everolimus für 3-5 Wochen vor der zytoreduktiven Nephrektomie verabreicht und Everolimus wird dann wieder aufgenommen und bis zur Tumorprogression oder nicht tolerierbaren Toxizitäten fortgesetzt. Jegliche Korrelation von Veränderungen der Tumorgewebe-Biomarker von der ersten Biopsie bis zur Nephrektomieprobe mit dem langfristigen progressionsfreien Überleben wird bestimmt. Diese Studie könnte die Identifizierung von Faktoren ermöglichen, die einen signifikanten Nutzen von Everolimus vorhersagen, das als Erstlinientherapie verabreicht wird, indem das neoadjuvante Therapieparadigma angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes (metastasiertes) RCC
  • Histologie: klarzellig, papillär oder chromophob
  • 3 von 6 Risikofaktoren (nach den Kriterien des Memorial Sloan Kettering Cancer Center und einem zusätzlichen Kriterium: mehrere Metastasierungsorte) oder keine Kandidaten für oder Ablehnung von Sunitinib.
  • Muss mindestens eine messbare metastatische Stelle gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Muss vom Urologen als chirurgischer Kandidat für eine zytoreduktive Nephrektomie angesehen werden.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) PS 0-2
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Angemessene Leberfunktion wie gezeigt durch:
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Nüchtern-Serumcholesterin UND Nüchtern-Triglyceride innerhalb normaler Grenzen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Sammelrohr, medulläre Histologien oder sarkomatoide Differenzierung.
  • Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen.
  • Ungeeignete Kandidaten für eine zytoreduktive Nephrektomie oder die unter schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen leiden, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • stark eingeschränkte Lungenfunktion
  • unkontrollierter Diabetes
  • aktive (akute oder chronische) oder unkontrollierte schwere Infektionen
  • Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
  • Nicht geeignet für zytoreduktive Nephrektomie
  • Aktuelle oder frühere systemische Krebstherapien (einschließlich Chemotherapie, Antikörper-basierte Therapie oder Prüfpräparate)
  • Andere Malignome innerhalb der letzten 3 Jahre, außer lokalisiertem Karzinom des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder lokalisiertem Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von weniger als 7, behandelt mit Bestrahlung oder Operation und ohne Anzeichen einer Progression.
  • Größere Operation (definiert als Vollnarkose erforderlich) oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Registrierung
  • Voraussichtlicher größerer chirurgischer Eingriff (außer CN) im Verlauf der Studie
  • Eine bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Hepatitis-C-Seropositivität
  • Chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Immunisierung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb einer Woche nach Studieneintritt oder während der Studiendauer
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber RAD001 (Everolimus) oder anderen Rapamycinen oder seinen Hilfsstoffen
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Aktive, blutende Diathese
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich vorgeschriebener Biopsien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Alle Probanden werden Everolimus einnehmen
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus 10 mg p.o. einmal täglich für 3-5 Wochen, gefolgt von einer Entfernung der Niere. Everolimus wird zwischen 2 und 4 Wochen nach der Operation wieder aufgenommen.
Andere Namen:
  • Afinitor
  • RAD001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biopsie diagnostizierter Krankheitsverlauf
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Progression validiert durch Biopsie der Metastasenstelle. Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird ab dem Datum des Beginns der postoperativen Behandlung bis zu dem Datum gemessen, an dem beim Patienten erstmals eine Krankheitsprogression festgestellt wurde, oder bis zum Todesdatum, wenn der Patient aus irgendwelchen Gründen vor der Progression verstirbt. Wenn ein Patient für die Nachsorge verloren geht oder wegen Toxizität entfernt wird, wird der Patient ab dem letzten Kontaktdatum zensiert. Patienten, die eine neue Behandlung beginnen, bevor sie Fortschritte machen, werden ab dem Datum des Beginns der neuen Behandlung zensiert. Wenn ein Patient keine Krankheitsprogression aufweist oder gestorben ist, wird das PFS zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Patienten, die aufgrund von Toxizitäten von der Therapie mit Everolimus ausgeschlossen wurden, werden nicht in die PFS-Schätzung einbezogen.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linda C. Higgins

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23409

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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