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Everolimus (RAD001) per il carcinoma renale avanzato (RCC) prima della rimozione del rene

19 febbraio 2016 aggiornato da: Linda C. Higgins

Everolimus neoadiuvante (RAD001) per RCC avanzato prima della nefrectomia citoriduttiva, con studi sui tumori correlati (protocollo n.: 06-08-20-01)

Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, pilota, in aperto, di fase II è scoprire se Everolimus (RAD001) è sicuro ed efficace nelle persone con carcinoma renale avanzato (carcinoma a cellule renali - RCC).

Dal 2002, Everolimus è stato studiato in più di 2500 pazienti con vari tipi di cancro come singolo agente (un farmaco usato da solo per trattare il cancro) o in combinazione con una serie di ben note terapie antitumorali. Vari studi, su animali come nei topi malati di cancro e negli esseri umani malati di cancro, hanno dimostrato che l'Everolimus può rallentare la crescita del cancro.

Everolimus verrà assunto in forma di pillola per bocca ogni giorno per 3-5 settimane, seguito da un intervento chirurgico per rimuovere il rene colpito. Dopo 2-4 settimane dall'intervento, Everolimus verrà ripreso alla stessa dose.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Everolimus ha migliorato significativamente i risultati dopo una precedente terapia. Questo studio è uno studio di fase II guidato da biomarcatori che valuterà l'attività di everolimus come terapia di prima linea per il carcinoma a cellule renali. Dopo la biopsia iniziale del tumore renale, everolimus viene somministrato per 3-5 settimane prima della nefrectomia citoriduttiva e everolimus viene quindi ripreso e continuato fino alla progressione del tumore o a tossicità intollerabili. Verrà determinata qualsiasi correlazione dei cambiamenti dei biomarcatori del tessuto tumorale dalla biopsia iniziale al campione di nefrectomia con la sopravvivenza libera da progressione a lungo termine. Questo studio può consentire l'identificazione di fattori predittivi di beneficio significativo da everolimus somministrato come terapia di prima linea impiegando il paradigma della terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RCC avanzato (metastatico).
  • Istologia: a cellule chiare, papillare o cromofobo
  • 3 fattori di rischio su 6 (secondo i criteri del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e un criterio aggiuntivo: più siti di metastasi) o non candidati o rifiutati sunitinib.
  • Deve avere almeno un sito metastatico misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) che non sia stato precedentemente irradiato.
  • Devono essere considerati candidati chirurgici per nefrectomia citoriduttiva da parte dell'urologo.
  • Età 18 anni o più
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (EGOG) PS 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità epatica come mostrato da:
  • Adeguata funzionalità renale
  • Colesterolo sierico a digiuno E trigliceridi a digiuno entro limiti normali
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dotto collettore, istologie midollari o differenziamento sarcomatoide.
  • Sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi leptomeningee.
  • Candidati non idonei alla nefrectomia citoriduttiva o che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • funzione polmonare gravemente compromessa
  • diabete non controllato
  • infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate
  • malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente
  • Non idoneo per nefrectomia citoriduttiva
  • Terapie antitumorali sistemiche attuali o precedenti (inclusi chemioterapia, terapia a base di anticorpi o farmaci sperimentali)
  • Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma localizzato della cervice, carcinomi a cellule basali o squamose della pelle o carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason inferiore a 7 trattato con radiazioni o intervento chirurgico e nessuna evidenza di progressione.
  • Intervento chirurgico maggiore (definito come che richiede anestesia generale) o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane dall'inizio dell'arruolamento
  • Chirurgia maggiore prevista (diversa dalla CN) durante il corso dello studio
  • Una storia nota di sieropositività da HIV
  • Sieropositività per epatite C
  • Trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
  • Immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio
  • Ipersensibilità nota a RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine o ai suoi eccipienti
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale
  • Diatesi attiva, sanguinante
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci.
  • Storia di non conformità ai regimi medici
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo, comprese le biopsie obbligatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Tutti i soggetti assumeranno everolimus
Droga: everolimus
everolimus 10 mg PO una volta al giorno per 3-5 settimane seguito dalla rimozione del rene. Everolimus ricomincerà tra le 2 e le 4 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Afinitor
  • RAD001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia diagnosticata dalla biopsia
Lasso di tempo: fino a un anno
Progressione clinica convalidata dalla biopsia del sito metastatico. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dalla data di inizio del trattamento post-operatorio fino alla data in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia o alla data di morte se il paziente muore per qualsiasi causa prima della progressione. Se un paziente viene perso al follow-up o rimosso per tossicità, il paziente verrà censurato a partire dall'ultima data di contatto. I pazienti che iniziano un nuovo trattamento prima di progredire saranno censurati a partire dalla data di inizio del nuovo trattamento. Se un paziente non è progredito o è deceduto, la PFS viene censurata alla data dell'ultimo follow-up. I pazienti rimossi dalla terapia con everolimus a causa di tossicità non saranno inclusi nella stima della PFS.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda C. Higgins

Collaboratori

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-23409

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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