Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus (RAD001) för avancerad njurcellscancer (RCC) före njurborttagning

19 februari 2016 uppdaterad av: Linda C. Higgins

Neoadjuvant Everolimus (RAD001) för avancerad RCC före cytoreduktiv nefrektomi, med korrelativa tumörstudier (protokoll nr: 06-08-20-01)

Syftet med denna multicenter, pilot, öppna kliniska fas II-studie är att upptäcka om Everolimus (RAD001) är säker och effektiv hos personer som har avancerad njurcancer (njurcellscancer - RCC).

Sedan 2002 har Everolimus studerats på mer än 2500 patienter med olika typer av cancer som ett enda medel (ett läkemedel som används ensamt för att behandla cancern) eller i kombination med ett antal välkända anticancerterapier. Olika studier på djur som möss med cancer och människor med cancer har visat att Everolimus kan bromsa tillväxten av cancer.

Everolimus kommer att tas i pillerform genom munnen dagligen i 3-5 veckor följt av operation för att avlägsna den påverkade njuren. Efter 2-4 veckor efter operationen kommer Everolimus att återupptas med samma dos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Everolimus har signifikant förbättrat resultat efter tidigare behandling. Denna studie är en biomarkördriven fas II-studie som kommer att utvärdera aktiviteten av everolimus som förstahandsbehandling för njurcellscancer. Efter initial njurtumörbiopsi administreras everolimus i 3-5 veckor innan cytoreduktiv nefrektomi och everolimus återupptas sedan och fortsätter tills tumörprogression eller oacceptabla toxiciteter. Eventuell korrelation av tumörvävnadsbiomarkörförändringar från initial biopsi till nefrektomiprov med långvarig progressionsfri överlevnad kommer att fastställas. Denna studie kan möjliggöra identifiering av faktorer som förutsäger betydande nytta av everolimus administrerad som förstahandsterapi genom att använda neoadjuvant terapiparadigmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad (metastatisk) RCC
  • Histologi: klara celler, papillär eller kromofober
  • 3 av 6 riskfaktorer (enligt Memorial Sloan Kettering Cancer Center-kriterier och ytterligare ett kriterium: flera metastaser) eller inte kandidater för eller vägrar sunitinib.
  • Måste ha minst ett mätbart metastatiskt ställe enligt kriterier för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) som inte tidigare har bestrålats.
  • Måste anses vara kirurgiska kandidater för cytoreduktiv nefrektomi av urologen.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOG) PS 0-2
  • Tillräcklig benmärgsfunktion
  • Tillräcklig leverfunktion som visas av:
  • Tillräcklig njurfunktion
  • Fastande serumkolesterol OCH fastande triglycerider inom normala gränser
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Samlingskanal, medullära histologier eller sarkomatoid differentiering.
  • Centrala nervsystemet (CNS) eller leptomeningeala metastaser.
  • Olämpliga kandidater för cytoreduktiv nefrektomi eller som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
  • kraftigt nedsatt lungfunktion
  • okontrollerad diabetes
  • aktiva (akuta eller kroniska) eller okontrollerade allvarliga infektioner
  • leversjukdom som cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit
  • Ej kvalificerad för cytoreduktiv nefrektomi
  • Nuvarande eller tidigare systemiska anticancerterapier (inklusive kemoterapi, antikroppsbaserad terapi eller prövningsläkemedel)
  • Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom lokaliserat karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserad prostatacancer med Gleason Score mindre än 7 behandlad med strålning eller kirurgi och inga tecken på progression.
  • Större operation (definierad som att kräva generell anestesi) eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter start av inskrivning
  • Förväntad större operation (annan än CN) under studiens gång
  • En känd historia av HIV-seropositivitet
  • Hepatit C seropositivitet
  • Kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
  • Immunisering med försvagade levande vacciner inom en vecka efter studiestart eller under studieperioden
  • Känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamyciner eller mot dess hjälpämnen
  • Nedsatt mag-tarmfunktion eller mag-tarmsjukdom
  • Aktiv, blödande diates
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder.
  • Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet inklusive obligatoriska biopsier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Alla försökspersoner kommer att ta everolimus
Läkemedel: everolimus
everolimus 10 mg PO en gång dagligen i 3-5 veckor följt av avlägsnande av njuren. Everolimus kommer att börja igen mellan 2 till 4 veckor efter operationen.
Andra namn:
  • Afinitor
  • RAD001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression diagnostiserats genom biopsi
Tidsram: upp till ett år
Klinisk progression validerad genom biopsi av metastatisk plats. Progressionsfri överlevnad (PFS) kommer att mätas från startdatumet efter operationen till antingen det datum då patienten först registreras som att ha sjukdomsprogression, eller dödsdatumet om patienten dör på grund av någon orsak före progression. Om en patient går förlorad för uppföljning eller tas bort på grund av toxicitet, kommer patienten att censureras från och med det sista kontaktdatumet. Patienter som påbörjar en ny behandling innan de går vidare kommer att censureras från och med datumet för start av den nya behandlingen. Om en patient inte har utvecklats eller avlidit censureras PFS vid datumet för senaste uppföljning. Patienter som tagits bort från behandling med everolimus på grund av toxicitet kommer inte att inkluderas i PFS-uppskattningen.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linda C. Higgins

Samarbetspartners

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

29 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2016

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-23409

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera