Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Everolimus (RAD001) előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) kezelésére a vese eltávolítása előtt

2016. február 19. frissítette: Linda C. Higgins

Neoadjuváns everolimusz (RAD001) előrehaladott RCC-hez citoreduktív nephrectomia előtt, korrelatív tumorvizsgálatokkal (Protokoll száma: 06-08-20-01)

Ennek a többközpontú, kísérleti, nyílt elrendezésű, II. fázisú klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja, az Everolimus(RAD001) biztonságos és hatékony-e az előrehaladott veserákkal (vesesejtes karcinóma – RCC) szenvedő betegeknél.

2002 óta az everolimuszt több mint 2500, különböző típusú rákbetegségben szenvedő betegen tanulmányozták önálló hatóanyagként (a rák kezelésére önmagában alkalmazott gyógyszer) vagy számos jól ismert rákellenes terápiával kombinálva. Különböző állatokon, például rákos egereken és rákos embereken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az everolimusz lassíthatja a rák növekedését.

Az everolimuszt tabletta formájában, szájon át naponta 3-5 héten keresztül kell bevenni, majd műtétet kell végezni az érintett vese eltávolítására. A műtétet követő 2-4 hét elteltével az Everolimus-kezelést ugyanazzal az adaggal folytatják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az everolimusz szignifikánsan javította az eredményeket a korábbi kezelést követően. Ez a vizsgálat egy biomarker által vezérelt II. fázisú vizsgálat, amely az everolimusz aktivitását értékeli a vesesejtes karcinóma első vonalbeli terápiájaként. A kezdeti vesedaganat-biopsziát követően everolimuszt adnak 3-5 hétig a citoreduktív nefrektómia előtt, majd az everolimuszt folytatják, és a tumor progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig folytatják. Meg kell határozni a kezdeti biopszia és a nefrektómiás minta közötti daganatszövet biomarker-változásainak bármilyen korrelációját a hosszú távú progressziómentes túléléssel. Ez a vizsgálat lehetővé teheti az első vonalbeli terápiaként alkalmazott everolimusz jelentős előnyére utaló tényezők azonosítását a neoadjuváns terápia paradigma alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fejlett (metasztatikus) RCC
  • Szövettan: tiszta sejt, papilláris vagy kromofób
  • 6 kockázati tényező közül 3 (a Memorial Sloan Kettering Cancer Center kritériumai szerint és egy további kritérium: több metasztázis hely), vagy nem jelöltek a sunitinib alkalmazására, vagy elutasítják a kezelést.
  • Legalább egy mérhető metasztatikus hellyel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok szerint, amelyet korábban nem sugároztak be.
  • Az urológusnak sebészi jelöltnek kell tekintenie a citoreduktív nefrektómiát.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (EGOG) PS 0-2
  • A csontvelő megfelelő működése
  • Megfelelő májműködés, amit a következők mutatnak:
  • Megfelelő veseműködés
  • Éhgyomri szérum koleszterin ÉS éhomi triglicerid a normál határokon belül
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Gyűjtőcsatorna, medulláris szövettan vagy szarkomatoid differenciálódás.
  • Központi idegrendszer (CNS) vagy leptomeningeális metasztázisok.
  • Nem megfelelő jelöltek citoreduktív nefrektómiára, vagy akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotuk vagy egyéb olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket
  • súlyosan károsodott tüdőfunkció
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések
  • májbetegség, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
  • Nem alkalmas citoreduktív nephrectómiára
  • Jelenlegi vagy korábbi szisztémás rákellenes terápiák (beleértve a kemoterápiát, az antitest alapú terápiát vagy a vizsgált gyógyszereket)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a méhnyak lokalizált karcinómáját, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, vagy a 7-nél kisebb Gleason-pontszámú lokalizált prosztatarákot, amelyet sugárkezeléssel vagy műtéttel kezeltek, és nincs bizonyíték a progresszióra.
  • Nagy műtét (általános érzéstelenítést igénylőként) vagy jelentős traumás sérülés a beiratkozás megkezdését követő 4 héten belül
  • Várható jelentős műtét (kivéve a CN-t) a vizsgálat során
  • A HIV szeropozitivitás ismert története
  • Hepatitis C szeropozitivitás
  • Krónikus, szisztémás kezelés kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
  • Immunizálás legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt
  • Ismert túlérzékenység a RAD001-gyel (everolimusszal) vagy más rapamicinekkel vagy segédanyagaival szemben
  • A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség
  • Aktív, vérző diatézis
  • Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
  • Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt, beleértve a kötelező biopsziát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Minden alany everolimusszt kap
Drog: everolimusz
everolimusz 10 mg PO naponta egyszer 3-5 héten keresztül, majd a vese eltávolítása. Az everolimusz a műtét után 2-4 héttel újra elkezdődik.
Más nevek:
  • Afinitor
  • RAD001

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopsziával diagnosztizált betegség progressziója
Időkeret: legfeljebb egy évig
A metasztatikus hely biopsziájával validált klinikai progresszió. A progressziómentes túlélés (PFS) mérése a műtét utáni kezelés kezdő dátumától vagy attól a dátumig terjed, amikor a betegnél először észlelték a betegség progresszióját, vagy a halál időpontjáig, ha a beteg a progresszió előtti ok miatt hal meg. Ha a beteget nyomon követik, vagy toxicitás miatt eltávolítják, a beteget a kapcsolatfelvétel utolsó napjától kezdve cenzúrázzák. Azokat a betegeket, akik új kezelést kezdenek, mielőtt előrehaladnának, az új kezelés megkezdésének időpontjától cenzúrázzák. Ha a beteg nem javult vagy halt meg, a PFS-t az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák. Az everolimusz-kezelésből toxicitás miatt eltávolított betegek nem szerepelnek a PFS becslésében.
legfeljebb egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linda C. Higgins

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-23409

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a everolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel