Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus (RAD001) pro pokročilý renální buněčný karcinom (RCC) před odstraněním ledvin

19. února 2016 aktualizováno: Linda C. Higgins

Neoadjuvantní everolimus (RAD001) pro pokročilý RCC před cytoredukční nefrektomií, s korelativními studiemi nádorů (protokol č: 06-08-20-01)

Účelem této multicentrické, pilotní, otevřené klinické studie fáze II je zjistit, zda je Everolimus (RAD001) bezpečný a účinný u lidí, kteří mají pokročilou rakovinu ledvin (karcinom z renálních buněk - RCC).

Od roku 2002 byl Everolimus studován u více než 2 500 pacientů s různými typy rakoviny v monoterapii (lék, který se používá samostatně k léčbě rakoviny) nebo v kombinaci s řadou dobře známých protinádorových terapií. Různé studie na zvířatech, například na myších s rakovinou a na lidech s rakovinou, ukázaly, že Everolimus může zpomalit růst rakoviny.

Everolimus se bude užívat ve formě pilulek denně ústy po dobu 3-5 týdnů s následnou operací k odstranění postižené ledviny. Po 2-4 týdnech po operaci bude léčba Everolimusem opět zahájena ve stejné dávce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Everolimus po předchozí léčbě významně zlepšil výsledky. Tato studie je studií fáze II řízená biomarkery, která bude hodnotit aktivitu everolimu jako terapie první volby u karcinomu ledvin. Po úvodní biopsii tumoru ledviny je everolimus podáván po dobu 3-5 týdnů před cytoredukční nefrektomií a potom je podávání everolimu obnoveno a pokračuje se až do progrese tumoru nebo netolerovatelné toxicity. Bude stanovena jakákoli korelace změn biomarkerů nádorové tkáně z počáteční biopsie na vzorek z nefrektomie s dlouhodobým přežitím bez progrese. Tato studie může umožnit identifikaci faktorů predikujících významný přínos everolimu podávaného jako terapie první volby s využitím paradigmatu neoadjuvantní terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý (metastatický) RCC
  • Histologie: světlá buňka, papilární nebo chromofobní
  • 3 ze 6 rizikových faktorů (podle kritérií Memorial Sloan Kettering Cancer Center a jednoho dalšího kritéria: více míst metastáz) nebo nejsou kandidáty na sunitinib nebo jej odmítají.
  • Musí mít alespoň jedno měřitelné metastatické místo podle kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), které nebylo dříve ozářeno.
  • Urolog musí být považován za chirurgické kandidáty pro cytoredukční nefrektomii.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Východní kooperativní onkologická skupina (EGOG) PS 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce jater, jak ukazuje:
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Hladina cholesterolu a triglyceridů nalačno v normálních mezích
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sběrný kanál, medulární histologie nebo diferenciace sarkomatoidů.
  • Centrální nervový systém (CNS) nebo leptomeningeální metastázy.
  • Nevhodní kandidáti na cytoredukční nefrektomii nebo kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • vážně narušená funkce plic
  • nekontrolovaný diabetes
  • aktivní (akutní nebo chronické) nebo nekontrolované závažné infekce
  • onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Nevhodné pro cytoredukční nefrektomii
  • Současné nebo předchozí systémové protinádorové terapie (včetně chemoterapie, terapie založené na protilátkách nebo zkoušených léků)
  • Jiné malignity během posledních 3 let s výjimkou lokalizovaného karcinomu děložního čípku, bazálních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre nižším než 7 léčených ozařováním nebo chirurgickým zákrokem a bez známek progrese.
  • Velký chirurgický zákrok (definovaný jako vyžadující celkovou anestezii) nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů od začátku zařazení
  • Předpokládaný velký chirurgický zákrok (jiný než CN) v průběhu studie
  • Známá historie séropozitivity HIV
  • Séropozitivita hepatitidy C
  • Chronická, systémová léčba kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
  • Imunizace atenuovanými živými vakcínami do jednoho týdne od vstupu do studie nebo během období studie
  • Známá hypersenzitivita na RAD001 (everolimus) nebo jiné rapamyciny nebo na jeho pomocné látky
  • Porucha funkce trávicího traktu nebo onemocnění trávicího traktu
  • Aktivní, krvácející diatéza
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří nepoužívají účinné metody antikoncepce.
  • Historie nedodržování lékařských režimů
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol včetně nařízených biopsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Všechny subjekty budou užívat everolimus
Lék: everolimus
everolimus 10 mg PO jednou denně po dobu 3-5 týdnů s následným odstraněním ledviny. Everolimus začne znovu užívat 2 až 4 týdny po operaci.
Ostatní jména:
  • Afinitor
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění diagnostikovaná biopsií
Časové okno: do jednoho roku
Klinická progrese potvrzená biopsií metastatického místa. Přežití bez progrese (PFS) se bude měřit od data zahájení pooperační léčby buď do data, kdy je u pacienta poprvé zaznamenána progrese onemocnění, nebo do data úmrtí, pokud pacient zemře z jakýchkoli příčin před progresí. Pokud je pacient ztracen pro sledování nebo odstraněn z důvodu toxicity, bude pacient cenzurován k datu posledního kontaktu. Pacienti, kteří zahájí novou léčbu před progresí, budou cenzurováni k datu zahájení nové léčby. Pokud pacient neprogreduje nebo nezemřel, PFS je cenzurováno k datu poslední kontroly. Pacienti vyřazení z léčby everolimem z důvodu toxicity nebudou zahrnuti do odhadu PFS.
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda C. Higgins

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23409

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit