Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus (RAD001) na zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) przed usunięciem nerki

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Linda C. Higgins

Neoadjuwantowy ewerolimus (RAD001) w leczeniu zaawansowanego RCC przed nefrektomią cytoredukcyjną, z korelacyjnymi badaniami guza (Protokół nr: 06-08-20-01)

Celem tego wieloośrodkowego, pilotażowego, otwartego badania klinicznego fazy II jest odkrycie, czy ewerolimus (RAD001) jest bezpieczny i skuteczny u osób z zaawansowanym rakiem nerki (rak nerkowokomórkowy – RCC).

Od 2002 r. ewerolimus był badany u ponad 2500 pacjentów z różnymi typami raka jako pojedynczy środek (lek stosowany samodzielnie w leczeniu raka) lub w połączeniu z wieloma dobrze znanymi terapiami przeciwnowotworowymi. Różne badania na zwierzętach, takich jak myszy z rakiem i ludzie z rakiem, wykazały, że ewerolimus może spowolnić wzrost raka.

Everolimus będzie przyjmowany doustnie w postaci tabletek codziennie przez 3-5 tygodni, po czym nastąpi operacja usunięcia chorej nerki. Po 2-4 tygodniach od operacji podawanie ewerolimusu zostanie wznowione w tej samej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Everolimus znacznie poprawił wyniki po wcześniejszej terapii. Niniejsze badanie jest badaniem fazy II opartym na biomarkerach, które oceni aktywność ewerolimusu jako terapii pierwszego rzutu raka nerkowokomórkowego. Po wstępnej biopsji guza nerki ewerolimus jest podawany przez 3-5 tygodni przed nefrektomią cytoredukcyjną, po czym ewerolimus jest wznawiany i kontynuowany do progresji guza lub nietolerowanych objawów toksyczności. Określona zostanie jakakolwiek korelacja zmian biomarkerów tkanki guza od początkowej biopsji do próbki pobranej z nefrektomii z długoterminowym przeżyciem wolnym od progresji. Badanie to może pozwolić na identyfikację czynników predykcyjnych istotnej korzyści z zastosowania ewerolimusu jako terapii pierwszego rzutu poprzez zastosowanie paradygmatu terapii neoadiuwantowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany (przerzutowy) RCC
  • Histologia: jasnokomórkowa, brodawkowata lub chromofobowa
  • 3 z 6 czynników ryzyka (według kryteriów Memorial Sloan Kettering Cancer Center i jednego dodatkowego kryterium: wiele miejsc przerzutów) lub nie kandydują do sunitynibu lub odrzucają go.
  • Musi mieć co najmniej jedno mierzalne ognisko przerzutowe zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), które nie było wcześniej napromieniane.
  • Musi zostać uznany przez urologa za kandydata do zabiegu cytoredukcyjnego nefrektomii.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (EGOG) PS 0-2
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują:
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Cholesterol w surowicy na czczo ORAZ trójglicerydy na czczo w granicach normy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kanał zbierający, histologie rdzeniaste lub różnicowanie sarkomatoidalne.
  • Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niewłaściwi kandydaci do nefrektomii cytoredukcyjnej lub ci, którzy cierpią na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
  • ciężkie upośledzenie czynności płuc
  • niekontrolowana cukrzyca
  • aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie zakażenia
  • choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Nie kwalifikuje się do nefrektomii cytoredukcyjnej
  • Obecne lub wcześniejsze ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapia, terapia oparta na przeciwciałach lub leki eksperymentalne)
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona poniżej 7 leczonego radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym i bez oznak progresji.
  • Poważna operacja (zdefiniowana jako wymagająca znieczulenia ogólnego) lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia rejestracji
  • Przewidywana poważna operacja (inna niż CN) w trakcie badania
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Seropozytywność zapalenia wątroby typu C
  • Przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
  • Immunizacja atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania lub w okresie badania
  • Znana nadwrażliwość na RAD001 (ewerolimus) lub inne rapamycyny lub na ich substancje pomocnicze
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego
  • Czynna skaza krwotoczna
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania protokołu, w tym obowiązkowych biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Wszyscy badani będą przyjmować ewerolimus
Lek: ewerolimus
ewerolimus 10 mg doustnie raz dziennie przez 3-5 tygodni, po czym następuje usunięcie nerki. Ewerolimus rozpocznie się od 2 do 4 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja choroby zdiagnozowana przez biopsję
Ramy czasowe: do jednego roku
Postęp kliniczny potwierdzony biopsją miejsca przerzutu. Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) będzie mierzony od daty rozpoczęcia leczenia pooperacyjnego do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby u pacjenta lub daty śmierci, jeśli pacjent umrze z jakiejkolwiek przyczyny przed wystąpieniem progresji. Jeśli pacjent zostanie utracony z obserwacji lub usunięty z powodu toksyczności, pacjent zostanie ocenzurowany od ostatniego dnia kontaktu. Pacjenci, którzy rozpoczną nowe leczenie przed postępem, będą cenzurowani od daty rozpoczęcia nowego leczenia. Jeśli u pacjenta nie doszło do progresji lub zgonu, PFS jest ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej. Pacjenci usunięci z leczenia ewerolimusem z powodu toksyczności nie będą uwzględniani w szacowaniu PFS.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linda C. Higgins

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23409

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj