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Everolimus (RAD001) Para Carcinoma de Células Renais Avançado (RCC) Antes da Remoção do Rim

19 de fevereiro de 2016 atualizado por: Linda C. Higgins

Neoadjuvante Everolimus (RAD001) para RCC avançado antes da nefrectomia citorredutora, com estudos tumorais correlativos (Protocolo nº: 06-08-20-01)

O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, piloto, aberto de Fase II é descobrir se Everolimus (RAD001) é seguro e eficaz em pessoas com câncer renal avançado (carcinoma de células renais - RCC).

Desde 2002, Everolimo foi estudado em mais de 2.500 pacientes com vários tipos de câncer como agente único (um medicamento usado isoladamente para tratar o câncer) ou em combinação com várias terapias anticancerígenas bem conhecidas. Vários estudos em animais, como camundongos com câncer e em humanos com câncer, mostraram que Everolimus pode retardar o crescimento do câncer.

Everolimus será tomado em forma de pílula por via oral diariamente por 3-5 semanas, seguido de cirurgia para remover o rim afetado. Após 2-4 semanas após a cirurgia, Everolimo será retomado na mesma dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Everolimus melhorou significativamente os resultados após a terapia anterior. Este estudo é um ensaio clínico de Fase II conduzido por biomarcadores que avaliará a atividade do everolimus como terapia de primeira linha para o carcinoma de células renais. Após a biópsia inicial do tumor renal, o everolimus é administrado por 3-5 semanas antes da nefrectomia citorredutora e o everolimus é então retomado e continuado até a progressão do tumor ou toxicidades intoleráveis. Qualquer correlação de alterações de biomarcadores de tecido tumoral desde a biópsia inicial até o espécime de nefrectomia com sobrevida livre de progressão a longo prazo será determinada. Este estudo pode permitir a identificação de fatores preditivos de benefício significativo do everolimus administrado como terapia de primeira linha, empregando o paradigma da terapia neoadjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • RCC avançado (metastático)
  • Histologia: células claras, papilar ou cromófobo
  • 3 de 6 fatores de risco (pelos critérios do Memorial Sloan Kettering Cancer Center e um critério adicional: múltiplos locais de metástase) ou não candidatos ou recusam sunitinibe.
  • Deve ter pelo menos um local metastático mensurável de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) que não tenha sido previamente irradiado.
  • Devem ser considerados candidatos cirúrgicos para nefrectomia citorredutora pelo urologista.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (EGOG) PS 0-2
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática adequada, conforme demonstrado por:
  • Função renal adequada
  • Colesterol sérico em jejum E triglicerídeos em jejum dentro dos limites normais
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Ducto coletor, histologias medulares ou diferenciação sarcomatóide.
  • Sistema Nervoso Central (SNC) ou metástases leptomeníngeas.
  • Candidatos inadequados para nefrectomia citorredutora ou que tenham quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
  • função pulmonar severamente prejudicada
  • diabetes descontrolada
  • infecções graves ativas (agudas ou crônicas) ou não controladas
  • doença hepática, como cirrose, hepatite crônica ativa ou hepatite crônica persistente
  • Inelegível para nefrectomia citorredutora
  • Terapias anticancerígenas sistêmicas atuais ou anteriores (incluindo quimioterapia, terapia baseada em anticorpos ou medicamentos em investigação)
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma localizado do colo do útero, carcinomas basocelulares ou escamosos da pele ou câncer de próstata localizado com escore de Gleason menor que 7 tratado com radiação ou cirurgia e sem evidência de progressão.
  • Cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral) ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início da inscrição
  • Cirurgia de grande porte antecipada (exceto CN) durante o curso do estudo
  • Uma história conhecida de soropositividade para o HIV
  • Soropositividade para hepatite C
  • Tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
  • Imunização com vacinas vivas atenuadas dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao RAD001 (everolimus) ou outras rapamicinas ou aos seus excipientes
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal
  • Diátese ativa e hemorrágica
  • Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade.
  • Histórico de descumprimento de regimes médicos
  • Sem vontade ou incapaz de cumprir o protocolo, incluindo biópsias obrigatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Todos os indivíduos tomarão everolimus
Medicamento: everolimo
everolimus 10 mg PO uma vez ao dia por 3-5 semanas seguido de remoção do rim. O everolimus começará novamente entre 2 a 4 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Afinitor
  • RAD001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença diagnosticada por biópsia
Prazo: Até um ano
Progressão clínica validada por biópsia do local metastático. A sobrevida livre de progressão (PFS) será medida a partir da data de início do tratamento pós-operatório até a data em que o paciente é registrado pela primeira vez como tendo progressão da doença ou a data da morte se o paciente morrer devido a qualquer causa antes da progressão. Se um paciente for perdido no acompanhamento ou removido por toxicidades, o paciente será censurado a partir da última data de contato. Os pacientes que iniciarem um novo tratamento antes de progredirem serão censurados a partir da data de início do novo tratamento. Se um paciente não progrediu ou morreu, o PFS é censurado na data do último acompanhamento. Os pacientes retirados da terapia com everolimus devido a toxicidades não serão incluídos na estimativa de PFS.
Até um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linda C. Higgins

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Gilad E. Amiel, MD, Baylor College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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